ЛУГЕСТЕРОН 200 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лугестерон 200 мг м'які капсули EFG

мікронізована прогестерона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лугестерон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лугестерону
3. Як приймати Лугестерон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лугестерону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лугестерон і для чого він використовується

Що таке Лугестерон

Цей лікарський засіб містить прогестерон, який є природною жіночою статевою гормон, що виробляється в організмі. Цей лікарський засіб діє, регулюючи гормональний баланс в організмі. Цей лікарський засіб є гормональним лікуванням проґестагеном.

Для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується, якщо ви відчуваєте розлади, пов'язані з відсутністю прогестерону в організмі. Ваш лікар попросить вас приймати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів.

• У вас є дефіцит прогестерону

Рівні прогестерону, що виробляються яичниками (під час лютеїнової фази), нижчі за норму. У цьому випадку цей лікарський засіб можна використовувати для лікування нерегулярних місячних.

• Ваш місячний цикл зупинився назавжди (менопауза)

Додаткове використання в гормональному лікуванні з естрогеном у жінок з менопаузою з цілим маткою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лугестерону

Не приймайте Лугестерон

• Якщо ви алергічні на прогестерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є необяснене вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є важка печінкова дисфункція.
• Якщо у вас є печінкова пухлина.
• Якщо у вас є або може бути пухлина молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є активний тромбоз у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), або якщо у вас є анамнез цих типів тромбозу.
• Якщо у вас є церебральне кровотеча.
• Якщо у вас є рідкісний спадковий захворювання крові, яке називається "порфірія".
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, тобто так званим "естрогеном", вам також потрібно проконсультуватися з описом цього лікарського засобу (естрогену), щоб дізнатися, коли не слід його приймати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Лікарський засіб, який використовується в умовах, описаних вище, не має протизаплідного ефекту.
• Перед початком гормонального лікування під час менопаузи (і на регулярних щорічних інтервалах після цього) вам потрібно пройти медичну консультацію, під час якої можна провести клінічний огляд молочної залози та тазу.
• Якщо ви починаєте приймати цей лікарський засіб занадто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез тромбозу венах (тромбозу вени).
• У разі маткового кровотечі.

Вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, якщо у вас:

• Відбуваються будь-які порушення зору (наприклад, зниження зору, подвійне бачення, ушкодження судин очей).
• Відбуваються тромбози (тромбоемболічні або тромботичні побічні ефекти).
• Відчуваються сильні головні болі.

Якщо під час лікування у вас розвивається аменорея (відсутність місячних), вам потрібно перевірити, чи не вагітні ви.

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) може повернутися або погіршитися під час лікування.

Якщо кровотеча або плями на одязі (плямистість) тривають під час тривалого лікування або після його закінчення, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Ефектність і безпека цього лікарського засобу не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Лугестерон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть змінити ефект цього лікарського засобу:

• старі лікарські засоби, які називаються барбітуратами, які використовуються для лікування розладів сну або тривоги
• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін)
• деякі антибіотики (ампицилін, тетрацикліни, рифампіцин)
• фенілбутазон (протизапальний лікарський засіб)
• спіронолактон (мочогінний лікарський засіб)
• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, грізеофульвін)

Аналогічно, цей лікарський засіб може впливати на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Лікарські засоби на основі рослин з жіночий квіткою (Hypericum perforatum) можуть зменшити ефект цього лікарського засобу.

Прийом Лугестерону з їжею та напоями

Вам потрібно приймати цей лікарський засіб поза їжею та напоями, а також перед сном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу.

Лактація

Цей лікарський засіб не слід приймати під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб можна використовувати у жінок з проблемами запліднення. Тому не відомо про шкідливі ефекти на фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння.

Лугестерон містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин (соєвий олія). Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Лугестерон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза при нерегулярних місячних

• Вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів за цикл, зазвичай з 17-го по 26-й день, включно.
• Середня рекомендована доза становить 200-300 мг прогестерону на добу, розділену на 1-2 прийоми, тобто 200 мг перед сном та 100 мг уранці, якщо це необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• Не рекомендується монотерапія естрогеном у жінок з менопаузою з цілим маткою.
• Вам потрібно додати одноразову дозу 200 мг прогестерону перед сном не менше 12-14 днів на місяць (в останні 2 тижні кожного циклу лікування).
• Ви можете зробити перерву в лікуванні близько тижня, під час якої може виникнути кровотеча.

Як приймати капсули

Прийом капсул з допомогою води.

Не приймайте капсули з їжею.

Віддаєте перевагу прийому продукту перед сном.

Прийом другої дози вранці.

Якщо ви прийняли більше Лугестерону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати симптоми передозування, які включають відчуття головокружіння, відчуття втоми, сильне відчуття добробуту або періоди болю. У цьому випадку можна зменшити дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед цим.

Якщо ви забули прийняти Лугестерон

Прийом лікарського засобу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лугестероном

Ваш лікар вказує тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Інсульт, тромбози або церебральне кровотеча.
• Тромбози венах ніг або тазу,
• Раптовий сильний головний біль,
• Проблеми з очима,
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головні болі.
• Зміни в місячних або кровотеча в інші часи, ніж кровотеча через дефіцит.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в молочній залозі. Вони можуть стати чутливими до дотику.
• Відчуття втоми або головокружіння.
• Нудота (воміт), діарея, запор.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Свербіння шкіри, акне.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції.
• Відчуття нездоров'я (нудота).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Депресія.
• Висип (що може викликати свербіння).
• Бронзове або темне забарвлення шкіри (так звана "маска вагітності").

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти, пов'язані з гормональним лікуванням, яке включає естроген і прогестаген:

• Доброякісна або злоякісна пухлина, залежна від естрогену, наприклад, карцинома ендометрію.
• Тромбози венах (тромбоемболізм), викликані тромбозом глибоких вен ніг або тазу, а також пульмональна емболія, трапляються частіше у тих, хто використовує гормональне лікування, ніж у тих, хто його не використовує.
• Інфаркт міокарда та інсульт.
• Розлади жовчного міхура.
• Пігментація шкіри (хлоазма), різні шкірні розлади з утворенням пухирів і вузлів (еритема мультиформе, еритема нодозум, пурпура васкуліт).
• Ймовірна деменція.

Якщо цикл лікування починається занадто рано в місяці (особливо до 15-го дня циклу)

Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інші часи, ніж кровотеча через дефіцит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лугестерону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не зберігайте в холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування. Віддайте лікарський засіб вашому фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лугестерону

• Активний інгредієнт - прогестерон. Прогестерон міститься у вигляді мікронізованої форми, еквівалентної 200 мг на капсулу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - соєва лецитин, соняшникова олія, діоксид титану (E171), желатин і гліцерол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лугестерон 200 мг випускається в упаковках по 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул для перорального прийому та упаковується в блистер.
• Лугестерон 200 мг - м'які капсули овальної форми, легенько жовті, які містять олійну суспензію білого кольору.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

CYNDEA PHARMA S.L.

Полігон промислової зони Emiliano Revilla Sanz

Аvenida de Áгреда, 31

42110 Ólvega (Сорія)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промислова зона Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Progestérone BESINS 200 мг, м'які капсули

Люксембург: Progestérone BESINS 200 мг, м'які капсули

Нідерланди: Progesteron Besins 200 мг, м'які капсули

Польща: Progesterone Besins 200 мг, м'які капсули

Німеччина: Utrogest 200 мг, м'які капсули

Іспанія: Lugesteron 200 мг, м'які капсули EFG

Норвегія: Utrogestan 200 мг, м'які капсули

Ісландія: Utrogestan 200 мг, м'які капсули

Швеція: Utrogestan 200 мг, м'які капсули

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)