ГЕПРЕТІКС 100 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гепретікс 100мг м'які капсули ЕФГ

Прогестерон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепретікс 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гепретіксу 100 мг
3. Як приймати Гепретікс 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гепретіксу 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепретікс 100 мг і для чого він використовується

Що таке Гепретікс

Цей лікарський засіб містить прогестерон, який є природною жіночою статевою гормоном, що виробляється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає в调整 балансу гормонів в організмі. Цей лікарський засіб є гормональним лікуванням з прогестагенами.

Для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується, якщо ви відчуваєте порушення через нестачу прогестерону в організмі. Ваш лікар попросить вас приймати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів.

1. У вас є дефіцит прогестерону

Рівні прогестерону, що виробляються яичниками (під час лютеїнної фази), нижчі за норму. У цьому випадку цей лікарський засіб можна використовувати для лікування нерегулярних менструацій.

1. Ваш менструальний цикл зупинився назавжди (менопауза)

Додаткове використання в гормональному лікуванні з естрогеном у жінок з менопаузою з цілим маткою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гепретіксу 100 мг

Не приймайте Гепретікс 100мг, якщо:

• Ви алергічні на прогестерон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є невідома вагінальна кровотеча
• Якщо у вас є важка печінкова дисфункція
• Якщо у вас є печінкова пухлина
• Якщо у вас є або може бути пухлина молочної залози або генітальних органів
• Якщо у вас є активний тромбоз у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія) чи якщо у вас є анамнез цих типів тромбозу
• Якщо у вас є церебральна геморагія
• Якщо у вас є рідкісна спадкова захворювання крові, так звана "порфірія"

Попередження та застереження

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, тобто так званим "естрогеном", то також потрібно перевірити опис цього лікарського засобу (естрогену) для того, щоб дізнатися про випадки, коли не слід використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Лікарський засіб, що використовується в рекомендованих умовах, не є контрацептивом.
• Перед початком гормонального лікування під час менопаузи (і на періодичних інтервалах щороку після цього) потрібно провести медичну консультацію, під час якої можна провести клінічне обстеження молочної залози та тазу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез тромбозу в венах (венозний тромбоз)
• У разі маткової кровотечі

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо у вас:

• Відбуваються будь-які порушення зору (наприклад, зниження зору, подвійне бачення, ушкодження судин у сітківці)
• Відбуваються будь-які тромбози (тромбоемболічні або тромботичні венозні ефекти)
• Відбуваються сильні головні болі

Якщо ви розвиваєте аменорею (відсутність менструації) під час лікування, потрібно перевірити, чи не вагітні ви.

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) може знову виникнути або погіршитися під час лікування.

Якщо кровотеча або кров'яні виділення (плями) тривають під час тривалого лікування або після закінчення лікування, потрібно провести медичну консультацію.

Діти

Ефектність і безпека цього лікарського засобу не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Гепретікс 100мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати ефект цього лікарського засобу:

• Старий тип лікарських засобів, так звані барбітурати, що використовуються для лікування порушень сну або тривоги
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін)
• Деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин)
• Фенілбутазон (протизапальний лікарський засіб)
• Еспіронолактон (діуретик)
• Деякі антимікотичні лікарські засоби (кетоконазол, грізеофульвін)

Аналогічно, цей лікарський засіб може впливати на деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Лікарські засоби на основі рослин з жовтяницею (Hypericum perforatum) можуть зменшувати ефект цього лікарського засобу.

Прийом Гепретіксу з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб окремо від їжі та напоїв.

Віддаєте перевагу прийому цього лікарського засобу вночі перед сном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу.

Годування грудьми

Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб можна використовувати у жінок з проблемами фертильності. Тому він не має відомих негативних ефектів на фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння.

Гепретіксмістить соєву лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Гепретікс 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза при нерегулярних менструаціях:

• Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів за цикл, зазвичай з 17-го по 26-й день, включно.
• Середня доза становить 200-300 мг прогестерону на добу, приймається у вигляді 1-2 доз, тобто 200 мг ввечері перед сном та 100 мг вранці, якщо потрібно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• Лікування естрогеном не рекомендується самостійно у жінок з менопаузою з цілим маткою.
• Ви повинні додати одноразову дозу 200 мг прогестерону ввечері перед сном не менше 12-14 днів на місяць (останні 2 тижні кожного циклу лікування).
• Після цього може слідувати тиждень без лікування, під час якого може відбуватися кровотеча через відміну.

Як приймати капсули?

Проглотіть капсули з трохи водою.

Не приймайте капсули з їжею.

Віддаєте перевагу прийому цього лікарського засобу вночі перед сном. Прийом другої дози вранці.

Якщо ви прийняли більше Гепретіксу 100мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати симптоми передозування, які включають відчуття головокружіння, відчуття втоми, сильні відчуття добробуту або періоди болю. У цьому випадку дозу можна зменшити. Зверніться до вашого лікаря заздалегідь.

Якщо ви забули прийняти Гепретікс 100мг

Прийоміть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Гепретіксом 100мг

Ваш лікар вказує, як довго ви повинні використовувати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування достроково.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• Інсульт, тромбози або церебральна геморагія.
• Тромбози в венах ніг або тазу.
• Раптовий сильний головний біль.
• Очні проблеми.
• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються (до 1 з 10осіб):

• Головні болі.
• Зміни в менструальному циклі або кровотечі в інші часи, ніж кровотеча через відміну. У цих випадках лікар може змінити спосіб прийому вашого лікарського засобу.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (до 1 з 100осіб):

• Зміни в молочній залозі. Вони можуть стати більш чутливими до дотику.
• Відчуття втоми або головокружіння.
• Воміта, діарея, запор.
• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Свербіж шкіри, акне.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (до 1 з 1 000осіб):

• Алергічні реакції.
• Нудота.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (до 1 з 10 000осіб):

• Депресія.
• Висипка (що може викликати свербіж).
• Бронзове або темне забарвлення шкіри (так звана "маска вагітності").

Було описано інші побічні ефекти, пов'язані з гормональним лікуванням, яке містить естроген і прогестаген:

• Доброякісна або злоякісна пухлина, залежна від естрогену, наприклад, карцинома ендометрію.
• Тромбози в венах (тромбоемболічні захворювання) через тромбози вен глибоких ніг або тазу, а також легенева емболія у жінок, які приймають гормональне лікування, частіше, ніж у тих, хто не приймає.
• Інфаркт міокарда та інсульт.
• Захворювання жовчного міхура.
• Бронзове забарвлення шкіри (хлоазма), деякі захворювання шкіри з утворенням пухирців та вузлів (еритема мультиформе, еритема нодозум, васкуліт).
• Можлива деменція.

Якщо цикл лікування починається занадто рано в місяці (особливо до 15-го дня циклу)

Цикл може скоротитися, і можуть відбуватися кровотечі в інші часи, ніж кровотеча через відміну.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гепретіксу 100 мг

Не зберігають при температурі вище 30°C. Зберігають у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепретіксу 100мг

Активний інгредієнт — прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг прогестерону.

Інші інгредієнти — виноградне насіння олія та соєва лецитин.

Капсула складається з желатини, гліцерину та діоксиду титану (E171).

Див. розділ 2. Гепретікс містить соєву лецитин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули 100 мг: м'які желатинові капсули овальної форми, білого кольору, довжиною близько 12 мм та шириною близько 8 мм.

Кожен блистер містить 15 м'яких капсул.

Кожна упаковка містить 15, 30, 45, 60 або 90 м'яких капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. де Мірампомпо, 7.

Полігоно Індустріаль Мірампомпо.

19200 Асукека де Енарес. Гвадалахара.

Іспанія.

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Ла Вальїна с/н

Полігоно Індустріаль Наватехера

24193 Вільякіламбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)