УТРОГЕСТАН 300 мг М'ЯКІ ВАГІНАЛЬНІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Утрожестан 300 мг вагінальні м'які капсули

прогестерон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Утрожестан
3. Як використовувати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Утрожестану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Утрожестан. Утрожестан містить гормон під назвою прогестерон.

Для чого використовується Утрожестан

Прогестерон можна використовувати як підтримку вагітності під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕЗ).

Як підтримка вагітності

Утрожестан призначений для жінок, які потребують додаткової прогестерону під час лікування в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Утрожестан

Не використовуйте Утрожестан

• Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до сої або арахісу
• Якщо ви алергічний до прогестерону або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є жовтяниця (жовті очі або шкіра)
• Якщо у вас є необумовлений вагінальний кровотеча
• Якщо у вас є рак молочної залози або геніталій
• Якщо у вас є тромбофлебіт
• Якщо у вас є або був кров'яний згорт у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• Якщо у вас була церебральна геморагія
• Якщо у вас є рідкісна спадкова захворювання крові під назвою "порфірія"
• Якщо ви вагітні, але ваша дитина померла всередині вас (затриманий аборт)

Попередження та застереження

Утрожестан слід використовувати тільки протягом перших трьох місяців вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не є контрацептивом.

Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування прогестероном може вплинути на вашу реакцію на інсулін і може знадобитися корекція вашого антидіабетичного лікування.

Якщо у вас є вагінальне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що могли мати викидень, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви почуваєтеся погано через кілька днів після прийому лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей.

Інші лікарські засоби та Утрожестан

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин. Цей лікарський засіб може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цього лікарського засобу.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• антICOагулянти, такі як кумарини або феніндіон
• циклоспорин або такролімус (використовуються для зменшення імунної відповіді)
• тізанідин (розслаблювач м'язів)
• бромокриптин, який використовується для лікування проблем, пов'язаних з гіпофізом або хворобою Паркінсона
• селегіліна (для лікування хвороби Паркінсона)
• діазепам, клордазепоксид, алпразолам, оксазепам або лоразепам (для лікування тривоги або безсоння)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин)
• антібіотики (наприклад, грізеофульвін, амоксицилін, амоксиклав і тетрацикліни), які використовуються для лікування певних інфекцій
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, еслікарбазепін, окскарбазепін, примідон/руфінамід, перампанель або топірамат (використовуються для лікування епілепсії)
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий часник
• дарунавір, нелфінавір, фосампренавір або лопінавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• бозентан (використовується для лікування легеневих проблем)
• флуконазол, ітраконазол, вориконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• аторвастатин або розвастатин (використовуються для контролю рівня холестерину)
• апрепітант (використовується для профілактики нудоти та блювоти).

Якщо вам нещодавно вводили анестезію, наприклад бупівакаїн або

Якщо нещодавно проводилися тести на проблеми з печінкою або гормонами.

Вживання Утрожестану з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід вводити вагінально. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

• Цей лікарський засіб допоможе вам підтримувати вагітність, якщо ви проходите лікування фертильності. Див. розділ 3 для того, щоб дізнатися, як використовувати Утрожестан.
• Цей лікарський засіб не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на водіння транспортних засобів або використання машин.

Утрожестан містить соєву лецитин

Якщо ви алергічний до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Утрожестан

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання цього лікарського засобу для підтримки вагітності

• Не використовуйте перорально. Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб перорально, це не завдасть вам шкоди, але зменшить ваші шанси на вагітність.

Рекомендована доза

• Лікування починається не пізніше третього дня після витягування яєць.
• Щодня використовуйте 600 мг цього лікарського засобу згідно з інструкціями лікаря. Вставте одну капсулу глибоко у вагіну вдень та перед сном.
• Якщо лабораторні тести підтверджують, що ви вагітні, продовжуйте приймати ту саму дозу принаймні до 7 тижня вагітності, але не більше 12 тижня вагітності, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви використовуєте більше Утрожестану, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість Утрожестану, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття запаморочення або втоми.

Якщо ви забули використати Утрожестан

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, введіть її як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Утрожестаном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як припинити використання цього лікарського засобу. Якщо ви припините використання лікарського засобу, він не допоможе вам завагітніти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 людей):

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Свербження
• секреторна вагінальна виділення
• вагінальне кровотеча

Ви можете відчувати втому або запаморочення в короткий термін (в межах 1-3 годин) після прийому лікарського засобу.

Якщо ви помітите побічні ефекти, які не вказані вище, повідомте вашому лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Утрожестану

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Після відкриття флакона використовуйте капсули протягом 15 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (флаконі).
• Тримайте при температурі нижче 30°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утрожестану

• Активний інгредієнт - прогестерон. Кожна капсула містить 300 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникова олія та соєва лецитин. Інші компоненти оболонки капсули - желатин, гліцерол, діоксид титану (E171) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Капсули - м'які желатинові капсули, овальні, жовтого кольору, які містять білу оліїсту суспензію. Розміри капсули 300 мг - приблизно 2,5 см x 0,8 см.
• Утрожестан поставляється в пластикових флаконах з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою з поліпропілену білого кольору, захищеною від дітей, та зіркою з алюмінієвої фольги сріблястого кольору. Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 15 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Cyndea Pharma, S.L.

Полігон промисловий Emiliano Revilla Sanz

Аvenida де Агреда, 31, Ольвега

42110 Сорія

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Пол. Індустріальний Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Болгарія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Кіпр, Словенія, Словаччина, Іспанія, Франція, Італія, Нідерланди, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція: Утрожестан

Бельгія, Ірландія, Люксембург: Утрожестан Вагінальний

Фінляндія: Лугестерон

Латвія, Литва: Прогестерон Бесінс

Чехія: Прогестерон Бесінс

Данія, Ісландія: Прогестан

Дата останньої ревізії опису:

Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)