ПРОЛЮТЕКС 25 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Prolutex 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

прогестерон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Prolutex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Prolutex
3. Як використовувати Prolutex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Prolutex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Prolutex і для чого він використовується

Prolutex містить активну речовину прогестерон. Прогестерон - це природний жіночий статевий гормон. Лікарський засіб діє на слизову оболонку матки і допомагає їй залишитися вагітною.

Prolutex призначений для жінок, які потребують додаткового прогестерону під час лікування за протоколом допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), і які не можуть використовувати або переносити вагінальні препарати.

2. Що потрібно знати перед початком використання Prolutex

Не використовувати Prolutex

• якщо ви алергічні на прогестерон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є незвичайне вагінальне кровотеча, яке не було оцінено вашим лікарем;
• якщо у вас є викидень і ваш лікар підозрює, що частина тканини все ще залишилася в матці;
• якщо у вас є позаматкова вагітність (позаматкова вагітність);
• якщо у вас є або були серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у вас є або підозрюється рак молочної залози або генітальної сфери;
• якщо у вас є або були кров'яні згортання в ногах, легенях, очах або в будь-якій іншій частині тіла;
• якщо у вас є порфірія (група спадкових або набутих розладів певних ферментів);
• якщо під час вагітності у вас був жовтяниця (жовтушність очей і шкіри через проблеми з печінкою), сильний свербіж і/або пухирі на шкірі;
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Prolutex

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних розладів під час лікування, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися перервати лікування. Також повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці розлади через кілька днів після останньої дози:

• серцевий напад (болі в грудях або спині, і/або глибокий біль і пульсуючий біль в одній або обох руках, раптова труднощі з диханням, потовидіння, головокружіння, оmdlіння, нудота, серцебиття);
• інсульт (сильний головний біль або блювота, головокружіння, оmdlіння або зміни в зорі чи мові, слабкість або оніміння в одній руці або нозі);
• кров'яні згортання в очах або в будь-якій іншій частині тіла (болі в очах або біль і набухання в щиколотках, ногах і руках);
• погіршення симптомів депресії;
• сильний головний біль, зміни в зорі.

Перед лікуваннямз Prolutex

Перед лікуванням з Prolutex повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з печінкою (легкі або помірні)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Серцево-судинні або ниркові розлади
• Цукровий діабет
• Депресія

Якщо це ваш випадок, ваш лікар буде проводити спеціальний моніторинг під час лікування.

Діти та підлітки

Лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Prolutex

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта або лікарські засоби на основі рослин. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Prolutex. Наприклад:

• Карбамазепін (використовується для лікування кризів/атак)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Грізеофульвін (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Фенітойн і фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана
• Циклоспорин (лікарський засіб для деяких типів запальних процесів і після трансплантації органів)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)

Не вводьте Prolutex одночасно з іншим ін'єкційним лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Prolutex може використовуватися під час першого триместру вагітності.

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сонливість та/або головокружіння під час використання Prolutex.

Prolutex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Prolutex

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Пам'ятайте, Prolutex повинен використовуватися тільки під наглядом лікаря з досвідом лікування проблем фертильності.

Яку кількість Prolutex слід використовувати та протягом якого часу?

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію на добу по 25 мг, зазвичай до 12 тижнів після підтвердження вагітності (тобто 10 тижнів лікування).

Як слід вводити Prolutex

Prolutex повинен вводитися під шкіру (підшкірна ін'єкція, тобто SC).

Ви можете самостійно вводити 25 мг Prolutex підшкірно після отримання відповідної консультації та навчання від лікаря або медичного працівника.

Перед тим, як самостійно вводити ін'єкцію Prolutex, ви отримаєте наступне навчання та консультацію:

• практика введення підшкірних ін'єкцій;
• де вводити лікарський засіб;
• як вводити лікарський засіб.

Прочитайте інструкції нижче щодо підготовки та введення Prolutex.

Кроки для правильної самостійної ін'єкції:

1. Підготовка ін'єкції
2. Перевірка упаковки
3. Ін'єкція
4. Видалення використаних матеріалів

Ці кроки описані нижче у 詳細.

1. Підготовка ін'єкції

Важливо тримати все якомога чистіше, тому почніть з того, що помиєте руки та висушите їх чистим рушником. Виберіть чисту область для підготовки ін'єкції.

Наступні матеріали непостачаються з вашим лікарським засобом. Ваш лікар або фармацевт нададуть вам ці матеріали.

• Дві салфетки з алкоголем;
• Контейнер для гострих предметів (для безпечного видалення попередньо наповненого шприца тощо).

1. Перевірка упаковки

• Не використовуйте продукт, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Перевірте, чи містить попередньо наповнений шприц Prolutex розчин.
• Перевірте, чи дата закінчення терміну придатності, вказана на попередньо наповненому шприці Prolutex, ще актуальна. Не використовуйте продукти, якщо вони вийшли з терміну придатності.

1. Ін'єкція

• Ваш лікар або медичний працівник вже показав вам, де вводити Prolutex (наприклад, в живіт або в передню частину стегна).
• Відкрийте салфетку з алкоголем, очистіть шкіру в місці ін'єкції та дайте їй висохнути.
• Відкрийте кришку. Як тільки ви знімеєте кришку, не дозволяйте голці торкатися нічого. Це потрібно для того, щоб голка залишилася чистою (стерильною).
• Утримуйте шприц з голкою, спрямованою вгору, і повільно натисніть на поршень, поки весь повітря не вийде з шприца, і принаймні одна крапля розчину вийде з кінчика голки.
• Утримуйте шприц в одній руці. Використовуйте іншу руку, щоб м'яко зчепитися шкіри в місці ін'єкції між великим і вказівним пальцями.

• Вставте голку повністю в шкіру. Не вводьте прямо в вену.
• Введіть розчин, повільно натискаючи на поршень у повільному та безперервному русі, поки не буде введено весь розчин під шкіру. Введіть весь розчин.
• Відпустіть шкіру та вийміть голку прямо.
• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем за допомогою кругового руху.

Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання.

1. Видалення використаних матеріалів

• Після закінчення ін'єкції помістіть попередньо наповнений шприц у контейнер для гострих предметів.

Якщо ви використали більше Prolutex, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Prolutex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають оніміння.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Prolutex

Використайте дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте, як раніше. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Проінформуйте свого лікаря про те, що ви зробили.

Якщо ви перериваєте лікування Prolutex

Не припиняйте використовувати Prolutex без консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Раптове припинення використання Prolutex може спричинити збільшення тривоги, поганого настрою та підвищення ризику виникнення кризів (атак).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття сухості та головокружіння та іноді блювоту, виділення невеликих кількостей концентрованої сечі та збільшення ваги),
• Депресія,
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей (жовтяниця),
• Важка алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням, набухання обличчя та горла або сильну ерупцію (анafilaktoidні реакції).

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• біль, червоність, свербіж, подразнення або набухання в місці ін'єкції,
• міометрійний спазм,
• вагінальне кровотеча.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• головний біль,
• розширення живота,
• біль у животі,
• запор,
• блювота та відчуття головокружіння,
• біль у молочній залозі при пальпації та/або біль у грудях,
• вагінальні виділення,
• свербіж або подразнення шкіри вагіни та навколишньої області,
• затвердіння області навколо місця ін'єкції,
• синяки навколо місця ін'єкції,
• втома (надмірна втома, виснаження, летаргія).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зміни настрою,
• головокружіння,
• оніміння,
• шлунково-кишкові розлади (включаючи незручності в животі та/або біль при пальпації, гази, спазматичні болі та нудота),
• шкірні висипання (включаючи червону шкіру та гарячку, пухирі з свербіжем, суху шкіру, тріщини або пухирі або набухання),
• набухання та/або збільшення розміру молочної залози,
• чуття жару,
• загальне відчуття незручності або "чуття нездоров'я",
• біль.

Невідомо:частота не може бути оцінена з наявних даних

Наступні розлади, хоча не були повідомлені пацієнтами в клінічних дослідженнях, які використовували Prolutex, були описані з іншими прогестинами: безсоння, передменструальний синдром або менструальні розлади, кропив'янка, акне, надмірний рост волосся, випадання волосся (алопеція) та збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Prolutex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте в холодильнику або не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та на етикетці попередньо наповненого шприца після CAD.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки в розчині або якщо розчин не є прозорим.

Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prolutex

Активна речовина - прогестерон. Кожен попередньо наповнений шприц (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (22,48 мг/мл).

Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс, фосфат дисодίου, дигідрогенфосфат содію дигідрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Prolutex - це безбарвний та прозорий розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, поставляється в скляному шприці.

Кожна коробка містить 7 або 14 попередньо наповнених шприців. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу тавідповідальний за виробництво:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами (концентрація та лікарська форма ідентичні в усіх країнах, тільки змінюється комерційна назва):

Австрія: Progedex

Бельгія: Inprosub

Болгарія: Prolutex

Кіпр: Prolutex

Чехія: Prolutex

Данія: Prolutex

Естонія: Lubion

Фінляндія: Prolutex

Франція: Progiron

Німеччина: Prolutex

Греція: Prolutex

Угорщина: Prolutex

Італія: Pleyris

Литва: Lubion

Латвія: Lubion

Люксембург: Inprosub

Норвегія: Prolutex

Польща: Prolutex

Португалія: Prolutex

Румунія: Prolutex

Словаччина: Prolutex

Швеція: Prolutex

Нідерланди: Prolutex

Велика Британія (Північна Ірландія): Lubion

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).