Утрогестан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Утрожестан, 300 мг, вагінальні м'які капсули

Прогестерон(мікронізований)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Утрожестан
• 3. Як використовувати препарат Утрожестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрожестан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначений

Назва цього препарату - Утрожестан. Утрожестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого призначений препарат Утрожестан

Препарат Утрожестан можна використовувати для підтримки вагітності під час циклів штучного запліднення in vitro(IVF, англ. in
vitro fertilization).

Підтримка вагітності

Препарат Утрожестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону під час
лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (англ. ART, Assisted Reproductive
Technology).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Утрожестан

Коли не використовувати препарат Утрожестан

• якщо пацієнтка має алергію (гіпертензію) на сою або арахіс;
• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця;
• якщо у пацієнтки є вагінальні кровотечі невідомої причини;
• якщо у пацієнтки є рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є тромбоз;
• якщо у пацієнтки є або в минулому були тромби в крові (тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• якщо у пацієнтки стався інсульт або інфаркт;
• якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, що передається по спадковості;
• якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка вагітності).

Остережності та заходи обережності

Препарат Утрожестан слід використовувати тільки протягом перших 3 місяців вагітності. Перед початком використання
препарату Утрожестан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Утрожестан не є контрацептивом.
Якщо пацієнтка має цукровий діабет і приймає інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування
прогестероном може впливати на її реакцію на інсулін, і це може потребувати корекції антидіабетичних препаратів.
У разі вагінальних кровотеч слід звернутися до лікаря.
У разі підозри на переривання вагітності слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити використання препарату Утрожестан.
Слід звернутися до лікаря у разі поганого самопочуття протягом кількох днів після прийому препарату.

Діти та підлітки

Препарат Утрожестан не призначений для використання у дітей та підлітків.

Препарат Утрожестан та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, включаючи трав'яні препарати. Це пов'язано з тим, що препарат Утрожестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрожестан.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про використання якихось із наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров, такі як кумарини або феніндіон;
• циклоспорин або такролімус (використовуються для ослаблення реакції імунної системи);
• тіанідин (міорелаксант);
• бромокриптин, який використовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• діазепам, хлордіазепоксид, алпразолам, оксазепам або лоразепам (використовуються для лікування тривоги або безсоння);
• протитуберкульозні препарати (наприклад, рифампіцин і рифабутин);
• антібіотики (наприклад, грізеофульвін, амоксицилін, тетрацикліни), які використовуються для лікування деяких інфекцій;
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, еслікарбазепін, окскарбазепін, прімідон/руфінамід, перамpanel або топірамат (використовуються для лікування епілепсії);
• фітопрепарати, які містять діуретик;
• дарунавір, нелфінавір, фосампренавір або лопінавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій);
• бозентан (використовується для лікування захворювань легенів);
• флуконазол, ітраконазол, вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• аторвастатин або розвастатин (використовуються для контролю рівня холестерину);
• апрепітант (використовується для профілактики нудоти та блювоти).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка нещодавно приймала знеболюючі препарати, такі як бупівакайн, або якщо пацієнтка мала нещодавно проведені дослідження щодо проблем з печінкою або гормональних порушень.

Вживання препарату Утрожестан з їжею та питтям

Утрожестан слід вводити вагінально. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Утрожестан використовується для підтримки вагітності під час лікування безпліддя. Спосіб використання препарату Утрожестан описано в пункті 3. «Як використовувати препарат Утрожестан».
• Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Утрожестан.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Утрожестан не впливає або має незначний вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Утрожестан містить соєву лецитин

Пацієнтки, у яких виявлена алергія на арахіс або сою, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Утрожестан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання цього препарату сприяє вагітності

• Не приймайте цей препарат перорально. Випадкове прийняття препарату Утрожестан перорально не нашкодить пацієнтці, але зменшить ймовірність вагітності.

Рекомендована доза

• Лікування починається не пізніше третього дня після забору яйцеклітини.
• Слід використовувати 600 мг препарату Утрожестан щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Слід ввести одну капсулу глибоко у вагіну вранці, а другу перед сном.
• Якщо лабораторні дослідження підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати використання тієї самої дози не менше 7 тижнів вагітності, але не довше 12 тижнів вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Використання більшої дози препарату Утрожестан, ніж рекомендовано

У разі використання більшої дози препарату Утрожестан, ніж рекомендовано, слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск використання препарату Утрожестан

• У разі пропуску дози препарату слід ввести її якомога швидше. Якщо ж наближається час введення наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Утрожестан

Перед перериванням використання цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнтка перерве використання цього препарату, він не допоможе пацієнтці вагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Препарат Утрожестан може викликати такі побічні ефекти:
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
• Свербіння
• Вагінальні кровотечі
• Олійна виділення з вагіни.

У період від 1 до 3 годин після використання препарату у пацієнтки може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.
Якщо виникнуть побічні ефекти, інші ніж перелічені вище, слід повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Утрожестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер партії.
• Після відкриття пляшки капсули слід вживати протягом 15 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці (пляшці).
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Утрожестан

• Активна речовина - прогестерон. Одна капсула містить 300 мг прогестерону.
• Інші компоненти: соняшникова олія, очищена, соєва лецитин, желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрожестан та що містить упаковка

Препарат Утрожестан - це подовжні, жовтуваті, м'які желатинові капсули, які містять білу, олійну суспензію.
Розміри капсули 300 мг становлять приблизно 2,5 см x 0,8 см.
Препарат Утрожестан випускається в білих пластикових пляшках з поліетилену високої густини з білою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, і від'ємною срібною кришкою.
Об'єм упаковки: 1 пляшка, яка містить 15 капсул.

Відповідальна особа

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія, Естонія, Угорщина, Хорватія, Кіпр, Франція, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Швеція, Словаччина, Словенія, Італія, Іспанія: Утрожестан
Бельгія, Ірландія, Люксембург: Утрожестан Вагіналь
Фінляндія: Лугестерон
Литва, Латвія: Прогестерон Бесінс
Чехія: Прогестерон Бесінс
Данія, Ісландія: Прогестан
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Віщунова, 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024