Утрогестан

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Утрогестан, 200 мг, вагінальні м'які капсули

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан
• 3. Як використовувати препарат Утрогестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрогестан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується

Назва цього препарату - Утрогестан (у цьому листку-вкладишу він називається Утрогестан). Препарат Утрогестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого використовується препарат Утрогестан

Препарат Утрогестан можна використовувати для підвищення шансів на вагітність під час циклів штучного запліднення (англ. IVF, In Vitro Fertilization) або для запобігання передчасним пологам під час вагітності у деяких пацієнток.

Підтримання вагітності

Препарат Утрогестан призначено для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону під час лікування в рамках програми техніки штучного розrodu (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан

Коли не використовувати препарат Утрогестан:

• Якщо в пацієнтки виявлена алергія (гіперчутливість) на сою;
• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнтки є тяжка хвороба печінки;
• Якщо в пацієнтки є кровотечі з генітальної сфери невідомої причини;
• Якщо в пацієнтки є рак молочної залози або генітальної сфери;
• Якщо в пацієнтки є тромбоз;
• Якщо в пацієнтки є або в минулому були тромби в крові (тромбоз), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• Якщо в пацієнтки є кровотеча в мозок;
• Якщо в пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, звана «порфірією»;
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка розвитку вагітності).

Остережності та заходи обережності

Препарат Утрогестан слід використовувати протягом перших 3 місяців вагітності. Перед початком використання препарату Утрогестан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Утрогестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявляє, що могла відбути викидень, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки необхідно припинити використання препарату Утрогестан.

Діти

Препарат Утрогестан не призначено для використання у дітей.

Препарат Утрогестан та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона зараз приймає або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, включаючи препарати, що містять трав'яні компоненти. Це пов'язано з тим, що препарат Утрогестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрогестан.
Зокрема, пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптін, який використовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• Циклоспорин (використовується для ослаблення дії імунної системи);
• Походні рифаміцину, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрогестан з їжею та питтям

Препарат Утрогестан призначено для вагінального застосування. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрогестан використовується для підтримання вагітності під час лікування безплідності. Спосіб використання препарату Утрогестан описано в пункті 3 «Як використовувати препарат Утрогестан».
• Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Утрогестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Утрогестан має незначний вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Утрогестан містить соєву лецитину

Пацієнтки, у яких виявлена алергія на арахіс або сою, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Утрогестан

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід використовувати шляхом введення його глибоко у вагіну.
• Не слід приймати цей препарат перорально. Однак випадкове пероральне прийняття не призводить до шкідливих дій, а лише зменшує шанси на вагітність.

Рекомендована доза

Підтримання вагітності під час циклів штучного запліднення (IVF):

• Лікування починається в день перенесення ембріона.
• Слід використовувати 200 мг препарату Утрогестан щодня, рано, в обід та перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо результати лабораторних досліджень будуть свідчити про наявність вагітності, слід продовжувати той самий схему дозування до 7-12 тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Слід використовувати 200 мг препарату Утрогестан щодня, ввечері, перед сном, починаючи з приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Утрогестан

У разі вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Утрогестан слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск використання препарату Утрогестан

• У разі забуття про використання дози препарату слід її прийняти якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• виділення з вагіни
• кровотеча з генітальної сфери
• свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел. +38 (044) 279-64-04, факс +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Утрогестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Утрогестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: очищена соняшникова олія та соєва лецитина. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрогестан та що містить упаковка

Препарат Утрогестан - овальні, жовтуваті м'які капсули, що містять білу, оліївну суспензію.
Він упакований у картонні коробки, у яких розміщені блистерні упаковки PVC/Алюмінієві, що містять 14, 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Утрехт
Нідерланди

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.
Полігон промислової зони Еміліано Ревілла Санса
Вулиця Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 123999

Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Хорватія: Утрогестан 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Естонія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Угорщина: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Ірландія: Утрогестан Вагінальний 200мг Капсули, м'які
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які вагінальні капсули
Нідерланди: Утрогестан 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування
Норвегія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрогестан, 200 мг, вагінальні м'які капсули
Словаччина: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Велика Британія: Утрогестан Вагінальний 200мг Капсули
Дата затвердження листка-вкладишу: 10.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]