Утрогестан

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Утрогестан,

200 мг, вагінальні капсули, м'які

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан
• 3. Як використовувати препарат Утрогестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрогестан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується

Назва цього препарату - Утрогестан. Утрогестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого використовується препарат Утрогестан

Підтримання вагітності під час лікування безпліддя

Препарат Утрогестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Препарат Утрогестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи та (або) у яких спостерігається коротка шийка матки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан

Коли не використовувати препарат Утрогестан:

Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на сою або арахіс;

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта спостерігається жовтяниця;
• Якщо у пацієнта спостерігаються кровотечі з генітального тракту невідомої причини;
• Якщо у пацієнта спостерігається рак молочної залози або генітального тракту;
• Якщо у пацієнта спостерігається тромбоз;
• Якщо у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались тромби в крові (тромбофлебіт), наприклад, в області нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або легенів (пульмонічна емболія);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігався крововилив у мозок;
• Якщо у пацієнта спостерігається рідкісне захворювання крові, зване «порфірією», яке передається в родині (генетичне);
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плода (зупинка вагітності)
• Якщо у пацієнтки «відійшли води».

Не використовувати препарат Утрогестан, якщо пацієнтка належить до однієї з вищеописаних ситуацій.
У разі сумнівів перед використанням препарату Утрогестан обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарат Утрогестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявляє, що могла статися викидень, вона повинна обговорити це з лікарем,
оскільки необхідно припинити використання препарату Утрогестан.
Якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з вагіни, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Препарат Утрогестан слід використовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у одиночній вагітності
поєдиній
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди від доступних для неї варіантів
лікування. Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо у пацієнта існує ризик виникнення передчасних пологів, вона може приймати препарат
Утрогестан від приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо у пацієнтки відійшли води під час
приймання цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Відхід води може бути
пов'язаний з безпосередньою загрозою для пацієнта та її дитини.
У рідких випадках використання в другому та третьому триместрі вагітності може привести до
проблем з печінкою. Якщо у пацієнта з'являється свербіж, який може бути ознакою проблем з
печінкою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрогестан не призначений для використання у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар буде проводити повне
лікарське обстеження.

Препарат Утрогестан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає або приймала
недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів,
доступних без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав.
Це пов'язано з тим, що препарат Утрогестан може впливати на дію деяких інших препаратів.
Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрогестан.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з гіпофізом або хворобою Паркінсона;
• Циклоспорин (використовується для ослаблення дії імунної системи);
• Походні рифаміцину, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрогестан з їжею та питтям

Препарат Утрогестан слід вводити до вагіни. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрогестан використовується для підтримання вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар визначив, що у пацієнта існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо використання препарату Утрогестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Утрогестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Утрогестан має незначний вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Утрогестан містить соєву лецитин

Пацієнтки, у яких виявлена алергія на арахіс або сою, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Утрогестан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід вводити глибоко до вагіни.
• Не слід приймати цей препарат перорально. Його випадкове прийняття перорально не призведе до шкідливих дій, але шанси на вагітність будуть меншими.

Рекомендована доза

Підтримання вагітності під час лікування безпліддя:

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Слід використовувати 600 мг препарату Утрогестан щодня згідно з рекомендаціями лікаря. Слід вводити одну капсулу глибоко до вагіни ранком, у полудень та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтверджують, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий схему дозування не менше 7 тижнів вагітності, але не довше 12 тижнів вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Слід вводити одну капсулу (200 мг) препарату Утрогестан глибоко до вагіни щовечора, перед сном. Препарат можна використовувати від приблизно 20 до 34 тижня вагітності.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Утрогестан

У разі використання надмірної дози препарату Утрогестан слід обговорити це з лікарем або
відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск використання препарату Утрогестан

• У разі забуття про використання дози препарату слід якнайшвидше її прийняти. Однак, якщо вже наближається час приймання наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Утрогестан

Перед припиненням використання цього препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить використання цього препарату, він не допоможе їй завагітніти.
У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат може викликати такі побічні ефекти, перелічені нижче:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотеча з генітального тракту
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після приймання препарату у пацієнта може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон +380 44 206 92 44, факс +380 44 206 92 44, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Утрогестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
• Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Утрогестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникова олія та соєва лецитин. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатина, гліцерол та діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Утрогестан та що містить упаковка

Препарат Утрогестан - овальні, жовтуваті м'які капсули, які містять білу, олійну суспензію.
Він упакований у паперові коробки, у яких розміщені блистерні упаковки з ПВХ/Ал, які містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Faran S.A.
Ахайяс 5 та Троізініас
145 64, Н. Кіфісія, Аттика
Греція

Виробник:

Cyndea Pharma S.L.
Поліґон Індустріаль Еміліано Ревіля Санз
Авенюда де Аґреда 31
Ольвега 42110 (Сорія)
Іспанія
NextPharma Ploërmel
ЗІ де Каманьйон
56800 Ploërmel
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту:

131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрогестан 200 мг вагінальні капсули, м'які
Хорватія: Utrogestan 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Progesteron Besins 200 мг м'які капсули
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули
Іспанія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула
Ірландія: Utrogestan Вагінальний 200мг М'які капсули
Ісландія: Progestan 200 мг М'які вагінальні капсули
Латвія: Progesterone Besins 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Progesterone Besins 200 мг м'які вагінальні капсули
Мальта: Utrogestan Вагінальний 200мг М'які капсули
Нідерланди: Utrogestan 200 мг, м'які капсули для вагінального використання
Норвегія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Utrogestan, 200 мг, вагінальні м'які капсули
Португалія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула
Словаччина: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Utrogestan 200 мг м'яка вагінальна капсула
Угорщина: Utrogestan 200 мг м'яка вагінальна капсула
Велика Британія: Utrogestan Вагінальний 200мг капсули
Італія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула

Дата затвердження інформації: 15.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]