Утрогестан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Утрожестан

200мг, вагінальні капсули, м'які
Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Утрожестан
• 3. Як застосовувати препарат Утрожестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрожестан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначено

Назва цього препарату - Утрожестан. Препарат Утрожестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого призначено препарат Утрожестан

Підтримання вагітності під час лікування безпліддя

Препарат Утрожестан призначено для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Препарат Утрожестан призначено для жінок, які раніше мали передчасні пологи і (або) у яких може виникнути проблема з певною частиною матки, відомою як коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Утрожестан

Коли не застосовувати препарат Утрожестан:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на сою або арахіс;
• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
• Якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з генітальної сфери невідомої причини;
• Якщо в пацієнта спостерігається рак молочної залози або генітальної сфери;
• Якщо в пацієнта спостерігається тромбоз;
• Якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались тромби в крові (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий тромбоз) або легенях (пульмонічна емболія);
• Якщо в пацієнта раніше спостерігався інсульт;
• Якщо в пацієнта спостерігається рідкісна спадкова хвороба крові, відома як "порфірія";
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка вагітності);
• Якщо в пацієнта відбулося відходження плодових вод.

Не слід застосовувати препарат Утрожестан, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Утрожестан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарат Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявляє, що могло статися викидень, вона повинна обговорити це з лікарем,
оскільки необхідно припинити застосування препарату Утрожестан.
Якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з вагіни, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Препарат Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у одиночній вагітності
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги доступних варіантів лікування.
Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш підходящого лікування.
Якщо в пацієнта існує ризик передчасних пологів, вона може приймати препарат Утрожестан від приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо в пацієнта відбулося відходження плодових вод під час прийому цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Така ситуація може бути безпосереднім загрозою для пацієнта та її дитини.
У рідких випадках застосування у другому та третьому триместрі вагітності може призвести до проблем з печінкою. Якщо в пацієнта з'являється свербіж, який може бути ознакою проблем з печінкою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрожестан не призначено для застосування у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар буде проводити повне медичне обстеження.

Препарат Утрожестан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати. Це стосується також препаратів, доступних без рецепта, включаючи препарати, що містять трав'яні інгредієнти. Це пов'язано з тим, що препарат Утрожестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрожестан.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який застосовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• Циклоспорин (застосовується для ослаблення дії імунної системи);
• Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрожестан з їжею та питтям

Препарат Утрожестан слід вводити до вагіни. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрожестан застосовується для підтримання вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар визначив, що в пацієнта існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо застосування препарату Утрожестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Утрожестан.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Утрожестан має незначний вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Утрожестан містить соєвый лецитин

Пацієнтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Утрожестан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід застосовувати шляхом введення його глибоко до вагіни.
• Не слід приймати цей препарат перорально. Його випадкове прийняття перорально не призведе до шкідливих дій, але шанси вагітності будуть меншими.

Рекомендована доза

Стимуляція в циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Необхідно щоденно застосовувати 600 мг препарату Утрожестан згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно ввести одну капсулу глибоко до вагіни ранком, у полудень та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтверджують, що пацієнтка вагітна, необхідно продовжувати той самий схему дозування щонайменше до 7 тижня вагітності, але не довше ніж до 12 тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Необхідно щоденно застосовувати 200 мг препарату Утрожестан вечором, перед сном, від приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Утрожестан

У разі застосування занадто великої дози препарату Утрожестан необхідно обговорити це з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск застосування препарату Утрожестан

• У разі забуття про застосування дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Утрожестан

Перед перерванням застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка перервала застосування цього препарату, він не допоможе пацієнтці завагітніти.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Цей препарат може спричиняти побічні ефекти, перелічені нижче:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотечі з генітальної сфери
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після прийому препарату в пацієнта може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Утрожестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Утрожестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникову олію та соєвый лецитин. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Утрожестан і що містить пакування

Препарат Утрожестан - овальні, жовтуваті м'які капсули, що містять білу, олійну суспензію.
Він упакований у папкові коробки, в яких розміщені блистерні упаковки, що містять 15, 30, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Рупель & 17 км Атен-Ламія Нат. Rd.
145 64 Неа Кифісія, Греція

Виробник:

Cyndea Pharma S.L., Полігон Промисловий Еміліано Ревілла Санз
Авенюда де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:30971/6-3-2020

Номер дозволу на паралельний імпорт: 423/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрожестан 200 мг вагінальні капсули, м'які
Хорватія: Утрожестан 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Естонія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Угорщина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Ірландія: Утрожестан Вагінальний 200 мг Капсули, м'які
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які вагінальні капсули
Нідерланди: Утрожестан 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування
Норвегія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрожестан, 200 мг, вагінальні м'які капсули
Словаччина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Утрожестан 200 мг м'яка вагінальна капсула
Велика Британія: Утрожестан Вагінальний 200 мг Капсули
Дата затвердження інструкції: 05.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]