Утрогестан

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Утрожестан (Утрожестан Вагінальний), 200 мг, вагінальні м'які капсули

Прогестерон
Утрожестан і Утрожестан Вагінальний - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Утрожестан
• 3. Як застосовувати препарат Утрожестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрожестан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Утрожестан і для чого він призначений

Назва цього препарату - Утрожестан. Препарат Утрожестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого призначений препарат Утрожестан

Підтримання вагітності під час лікування безплідності

Препарат Утрожестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Препарат Утрожестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи та (або) у яких може виникнути проблема з певною частиною матки, відомою як коротка шийка матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Утрожестан

Коли не застосовувати препарат Утрожестан:

• •Якщо у пацієнтки виявлена чутливість (гіперчутливість) до сої або арахісу;
• Якщо пацієнтка має чутливість до прогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнтки є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнтки є жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
• Якщо у пацієнтки є кровотечі з генітальної сфери невідомої причини;
• Якщо у пацієнтки є рак молочної залози або генітальної сфери;
• Якщо у пацієнтки є тромбоз;
• Якщо у пацієнтки є тромбоз або тромбоемболія в анамнезі;
• Якщо у пацієнтки раніше був інсульт;
• Якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, відома як "порфірія";
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка вагітності);
• Якщо у пацієнтки відбулося відходження вод;

Не застосовуйте препарат Утрожестан, якщо пацієнтку стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Утрожестан обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Обережність та попередження

Препарат Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка підозрює, що у неї відбулося викидень, вона повинна обговорити це з лікарем,
оскільки необхідно припинити застосування препарату Утрожестан.
Якщо у пацієнтки є кровотечі з генітальної сфери, вона повинна обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безплідності
Препарат Утрожестан слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у одиночній вагітності
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги доступних варіантів лікування.
Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш підходящого лікування.
Якщо у пацієнтки є ризик передчасних пологів, вона може приймати препарат Утрожестан з приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо у пацієнтки відбулося відходження вод під час прийому цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Така ситуація може бути безпосередньою загрозою для пацієнтки та її дитини.
У рідких випадках застосування препарату в другому та третьому триместрах вагітності може призвести до проблем з печінкою. Якщо у пацієнтки з'являється свербіж, який може бути ознакою проблем з печінкою, вона повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрожестан не призначений для застосування у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар буде проводити повне медичне обстеження.

Препарат Утрожестан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, включаючи трав'яні засоби. Це пов'язано з тим, що препарат Утрожестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який застосовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• Циклоспорин (застосовується для ослаблення дії імунної системи);
• Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрожестан з їжею та питтям

Препарат Утрожестан слід вводити вагінально. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрожестан застосовується для підтримання вагітності під час лікування безплідності або якщо лікар визначив, що у пацієнтки є ризик передчасних пологів. Інструкції щодо застосування препарату Утрожестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Утрожестан.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Утрожестан має незначний вплив на водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Утрожестан містить соєву лецитин

Пацієнтки, у яких виявлена чутливість до арахісу або сої, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Утрожестан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід застосовувати шляхом введення його глибоко у вагіну.
• Не приймайте цей препарат перорально. Його випадкове пероральне прийняття не призведе до шкідливих дій, але шанси на вагітність будуть меншими.

Рекомендована доза

Підтримка у циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ)

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Слід застосовувати 600 мг препарату Утрожестан щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Слід вводити одну капсулу глибоко у вагіну ранково, вдень та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтверджують, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий схему дозування не менше 7 тижнів вагітності, але не довше 12 тижнів вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Слід застосовувати 200 мг препарату Утрожестан щоденно ввечері, перед сном, з приблизно 20 до 34 тижня вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Утрожестан

У разі застосування надмірної дози препарату Утрожестан слід обговорити це з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск застосування препарату Утрожестан

• У разі забуття про застосування дози препарату слід застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Утрожестан

Перед перерванням застосування цього препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка перервала застосування цього препарату, він не допоможе їй завагітніти.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотечі з генітальної сфери
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після прийому препарату у пацієнтки може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Жерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Утрожестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Утрожестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: соняшникова олія та соєва лецитин. Інші компоненти, які входять до складу оболонки капсули, - желатин, гліцерол, двутленок титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрожестан та що містить упаковка

Препарат Утрожестан - це овальні, жовтуваті м'які капсули, які містять білу, олійну суспензію.
Він упакований у картонні коробки, у яких розташовані блистерні упаковки, що містять 15 або 45 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Besins Healthcare SA
Аvenue Louise 287
1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.
Полігон Промисловий Еміліано Ревілла Санз
Аvenida де Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Delpharm Drogenbos SA-NV
Грот-Бійгаарден Страт 128
1620 Дрогенбос
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 279377

Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Хорватія: Утрожестан 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Естонія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Угорщина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Ірландія: Утрожестан Вагінальний 200мг Капсули, м'які
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули для вагіни
Нідерланди: Утрожестан 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування
Норвегія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрожестан, 200 мг, вагінальні м'які капсули
Словаччина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Велика Британія: Утрожестан Вагінальний 200мг Капсули
Дата затвердження інструкції: 17.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]