Уралекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Уралекс, 5 мг, таблетки

Оксібутинін гідрохлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Уралекс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Уралекс
• 3. Як застосовувати препарат Уралекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уралекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Уралекс і для чого він застосовується

Препарат Уралекс у вигляді таблеток містить активну речовину оксибутинін гідрохлорид.
Він належить до двох груп лікарських засобів, званих антихолінергічними та спазмолітичними.
Він викликає розслаблення м'язів сечового міхура та запобігає їх раптовим скороченням, що допомагає
контролювати сечовипускання.
Уралекс може бути застосований для лікування:
Дорослі:
Часті нагальні позиви до сечовипускання або втрату контролю над сечовипусканням (нетримання сечі) спричинені
ушкодженням нервової системи.
Діти у віці 5 років і старші:

• втрату контролю над сечовипусканням,
• збільшену потребу в сечовипусканні або нагальні позиви до сечовипускання (часте сечовипускання великих кількостей сечі),
• нічне сечовипускання, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Уралекс

Коли не застосовувати препарат Уралекс

• -якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо пацієнт хворіє на хворобу, звану міастенією, що викликає, що м'язи стають слабкими і швидко втомлюються,
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиск,
• якщо пацієнт має непрохідність шлунково-кишкового тракту (шлунок або кишка), перфорацію кишки або кишка не працює正常но,
• якщо пацієнт має важке виразкове запалення товстої кишки (хвороба запалення товстої кишки) або токсичне розширення ободової кишки (повищене кишка),
• якщо пацієнт має блокаду, що ускладнює сечовипускання (наприклад, збільшений простата),
• якщо пацієнт часто сечовипускає вночі через хворобу серця або нирок.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з перелічених ситуацій, не слід приймати
препарат. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Уралекс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
Якщо пацієнт має одну з нижче перелічених хвороб, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком
лікування:

• Пацієнт має проблеми з нирками або печінкою,
• Пацієнт є у віці 65 років або старше,
• Особа, яка має намір прийняти препарат, є дитиною,
• Пацієнт хворіє на хворобу, звану автономною нейропатією, такою як хвороба Паркінсона,
• У пацієнта є гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози),
• Пацієнт хворіє на хворобу серця або має високий кров'яний тиск,
• Пацієнт має нерегулярне серцебиття (пальпітації) та (або) збільшене або швидке серцебиття,
• У пацієнта є гіперплазія простати,
• У пацієнта є розлади шлунково-кишкового тракту,
• Пацієнт має нудоту або блювоту, спричинені гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (частину шлунка, яка улегла переміщенню через діафрагму) та (або) приймає одночасно лікарські засоби, такі як біфосфонати, оскільки антихолінергічні лікарські засоби можуть викликати або посилювати запалення стравоходу.

Оксібутинін повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик
побічних ефектів, що впливають на когнітивні функції, здатність мислити та пам'ять.
Оскільки оксибутинін може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тиск),
необхідно повідомити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря
у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
Оксібутинін може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку карієсу зубів або грибкових інфекцій ротової порожнини. Тому важливо зберігати належну гігієну ротової порожнини під час
приймання цього препарату. Під час тривалого лікування рекомендуються регулярні стоматологічні огляди.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби від стенокардії (азотани), які необхідно розчиняти під язиком,
важливо, щоб перед прийманням такої таблетки зволожити ротову порожнину язиком або невеликою кількістю води.
Якщо оксибутинін використовується в гарячому кліматі, існує ризик теплового удару через зменшене потовиділення.
Якщо у пацієнта з'являються симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтація та розлади сну, необхідно
проконсультуватися з лікарем.

Діти

Молодше 5 років
Не рекомендується застосування препарату Уралекс у дітей молодше 5 років.
Якщо пацієнт має будь-які сумніви або вважає, що стосується його будь-яка з перелічених ситуацій, не слід приймати
препарат. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Уралекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби, що містять рослинні компоненти. Уралекс може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Уралекс.
Необхідно повідомити лікаря, зокрема, про приймання:

• атропіну, сполук, подібних до атропіну (застосовуваних для лікування спазмів) та інших антихолінергічних лікарських засобів (застосовуваних для лікування розладів шлунка, таких як синдром подразненого кишківника)
• прохлорперазину, хлорпромазину або інших похідних фенотіазину, клоzapину або інших антипсихотичних лікарських засобів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування психозів)
• галоперидолу, бенперидолу або інших похідних бутірофенону (лікарських засобів, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань)
• амітриптиліну, іміпраміну, дозілепіну або інших трициклічних антидепресантів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії)
• амантадину (застосовуваної для лікування хвороби Паркінсона або для лікування та профілактики деяких вірусних інфекцій)
• леводопи, біперидену (застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона)
• дігоксину (застосовуваної для лікування серцевих захворювань)
• діпіридамолу (застосовуваного для лікування проблем з згортанням крові)
• кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу (застосовуваних для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцину або інших макролідних антибіотиків (застосовуваних для лікування бактеріальних інфекцій)
• хінідину (застосовуваної для лікування серцевих захворювань)
• антигістамінних лікарських засобів (застосовуваних для лікування алергічних реакцій)
• метоклопраміду або домперидону (лікарських засобів, що впливають на моторику кишківника, застосовуваних для лікування нудоти)
• інгібіторів холіноестерази (застосовуваних для лікування хвороби Альцгеймера)

Уралекс з їжею, питтям та алкоголем

Оксібутинін може викликати сонливість та розлади гостроти зору. Сонливість може бути посилена при
спільному вживанні алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину перед застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат не повинен бути застосований під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Незначні кількості оксибутиніна проникають до молока матері. Через це не рекомендується приймання
препарату під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати розлади гостроти зору або сонливість. Необхідно врахувати це, якщо вимагається
підтримання уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Уралекс містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, перед прийманням цього препарату необхідно
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Уралекс

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води.
Не слід самостійно приймати рішення про зміну дозування. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 5 мг чотири рази на добу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може вирішити про збільшення дози до 5 мг двічі на добу.

Діти (у віці 5 років і старші)

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може вирішити про збільшення дози залежно від маси тіла (0,3 або 0,4 мг/кг маси тіла на добу)
максимально до:
Вік
Доза
5-9 років
2,5 мг тричі на добу
9-12 років
5 мг двічі на добу
Повніше 12 років
5 мг тричі на добу
Якщо препарат застосовується для лікування нічного сечовипускання, остання доза повинна бути прийнята перед
сном.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваємо склянкою води.
Не слід змінювати дозу самостійно, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто слабка або надто сильна.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Уралекс

У разі передозування або випадкового приймання препарату дитиною необхідно негайно
звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно взяти з собою порожнє пакування після приймання препарату, щоб повідомити лікаря, який препарат був прийнятий.
Прийом надто великої кількості таблеток може бути дуже небезпечним. Симптоми передозування: неспокій, збудження, червоність, легкий біль та головокружіння. Серцебиття може стати дуже швидким, нерівним та сильним. Можуть виникнути проблеми з диханням, оніміння та кома.

Переміщення застосування препарату Уралекс

У разі пропуску приймання дози необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Уралекс

Необхідно продовжувати приймання препарату, поки лікар не порекомендує інше.
Не слід припиняти приймання препарату, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря або до шпиталю,
якщо у пацієнта виникнуть нижче перелічені симптоми:

• алергічна реакція, така як: висип, труднощі з ковтанням та диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли розлади зору, втрата зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиск).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів посилилася
або триває довше кількох днів:

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел: +380 44 253 38 80
Факс: +380 44 253 38 81
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уралекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні
для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Уралекс

Активною речовиною препарату є оксибутинін гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 5 мг оксибутиніна гідрохлориду.
Інші складники: целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Уралекс та що містить пакування

Біла або майже біла, без запаху, двосторонньо опукла непокрита таблетка діаметром 7,9 мм,
позначена «B» і «R» по обидва боки від лінії поділу на одному боці та гладка на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Уралекс випускається в блистерах, упакованих в папкові коробки, які містять 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56,
60, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Тел: +380 44 207 55 55

Виробник/Імпортер

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни Назва лікарського засобу

Франція
Ірландія
Польща
Швеція
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Оксібутинін гідрохлорид Аккорд 5мг таблетки
Оксібутинін гідрохлорид 2,5мг/5мг таблетки
Уралекс
Оксібутинін Аккорд
Оксібутинін гідрохлорид 2,5мг/5 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2023