Тріттіцо Кср

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Триттіко XR

150 мг, таблетки з повільним вивільненням

300 мг, таблетки з повільним вивільненням

Тразодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Триттіко XR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Триттіко XR
• 3. Як застосовувати препарат Триттіко XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Триттіко XR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Триттіко XR і для чого він призначений

Препарат Триттіко XR містить тразодон, який має антидепресивну і анксіолітичну дію. Лікувальна дія починається вже через тиждень після застосування.
Показаннями для застосування препарату Триттіко XR є депресивні розлади різного походження, включаючи депресію з тривогою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Триттіко XR

Коли не слід застосовувати препарат Триттіко XR

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду тразодону або будь-якого іншого компонента препарату.
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або снодійних засобів.
Якщо пацієнт має гострий інфаркт міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Триттіко XR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Триттіко XR слід застосовувати з обережністю і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок або серця, а особливо з порушеннями провідності, подовженим інтервалом QT на ЕКГ, блоком міжпередсердного і шлуночкового типу будь-якого ступеня, а також після недавнього інфаркту міокарда.
• Тразодон може сповільнити серцеву діяльність та спричинити зниження артеріального тиску, особливо після зміни положення тіла на вертикальне, чому може супроводжуватися рефлекторним прискоренням серцевої діяльності. З цієї причини у пацієнтів, які приймають одночасно з тразодоном препарати, що знижують артеріальний тиск, може з'явитися необхідність зниження їхньої дози. Про зниження дози антигіпертензивних препаратів вирішує лікар.
• Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисно буде повідомити про це членів сім'ї або друзів про депресію або тривогу та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до членів сім'ї або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сувора увага до пацієнта особливо необхідна на початку лікування та після зміни дози препарату.

• Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
• Необхідно бути особливо обережним при застосуванні антидепресивних препаратів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними захворюваннями. Можуть посилюватися параноїдальні думки. У разі загострення симптомів захворювання необхідно припинити застосування тразодону.
• Необхідно бути особливо обережним при застосуванні тразодону у пацієнтів з епілепсією; необхідно уникати різкого збільшення або зменшення дози.
• Крім того, необхідно бути обережним у пацієнтів з гіпертиреозом, порушеннями сечовипускання (наприклад, з гіперплазією передміхурової залози), гострою глаукомою з вузьким кутом, з підвищенням внутрішньоочного тиску.
• Рекомендується бути особливо обережним під час застосування антикоагулянтних та (або) антиагрегантних препаратів, а також у пацієнтів з відомою схильністю до кровотеч.
• У пацієнтів похилого віку застосування тразодону може частіше спричиняти зниження артеріального тиску (особливо після зміни положення тіла на вертикальне) або сонливість. На такі симптоми необхідно звернути особливу увагу на початку лікування, а також при кожному збільшенні дози препарату. Різночасове застосування психотропних або антигіпертензивних препаратів, а також наявність супутньої хвороби може посилювати ці симптоми.
• Під час лікування тразодоном іноді можуть виникати гематологічні порушення, такі як агранулоцитоз (який проявляється симптомами грипу, болем у горлі та гарячкою). Рідко повідомлялося про порушення функції печінки, іноді важкі, такі як жовтяниця та ушкодження печінкових клітин. У таких випадках тразодон необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
• Дуже рідко виникала тривала болюча ерекція, яка також потребувала припинення тразодону та швидкої медичної допомоги.
• Застосування інших антидепресивних препаратів одночасно з нейролептиками (препаратами, які застосовуються при шизофренії) може спричиняти дуже важкі та загрозливі для життя побічні ефекти у вигляді серотонінового синдрому та злоякісного нейролептичного синдрому. Тому якщо виникли такі симптоми, як порушення свідомості, м'язові тремори, судоми, озноб та гарячка, необхідно негайно припинити тразодон та звернутися до лікаря.
• Поступове збільшення добової дози препарату до максимально допустимої зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
• При завершенні лікування тразодоном, особливо тривалого, рекомендується поступове зменшення дози до повного припинення препарату, щоб мінімізувати ризик виникнення симптомів відміни у вигляді нудоти, головного болю та загальної слабості.
• Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років. Застосування препаратів цієї групи у пацієнтів до 18 років може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як планування та здійснення самогубства, а також ворожість (агресія, бунт, вияви<|reserved_special_token_182|>h4>Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Якщо тразодон застосовувався під час вагітності до пологів, необхідно спостерігати за новонародженим щодо виникнення симптомів відміни.
  У жінок, які годують грудьми, необхідно враховувати можливість проникнення препарату до молока.
  Застосування Триттіко XR під час вагітності та годування грудьми повинно бути обмежене особливими випадками після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.

  Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

  Тразодон може незначно або помірно порушувати здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникли сонливість, надмірне заспокійливання, головокружіння, стан сплутаності або нечітке бачення.

  Триттіко XR містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

  3. Як застосовувати препарат Триттіко XR

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Таблетки з позначеною лінією поділу можна ділити, що дозволяє поступово збільшувати дозу препарату.
  Дорослі
  Рекомендована початкова доза становить 150 мг на добу.
  Ця доза може бути збільшена на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг) з інтервалом у 3 дні (що означає, наприклад, що четвертого дня лікування доза становить 225 мг на добу), до максимальної добової дози 300 мг.
  Іноді лікар може рекомендувати зменшення початкової добової дози до 75 мг (половина таблетки 150 мг), а потім поступове збільшення дози препарату з інтервалом у 3 дні на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг), до максимальної добової дози 300 мг.
  Лікар, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, може вирішити про застосування дози тразодону нижчої за 300 мг.
  Діти та підлітки
  Не слід застосовувати препарат Триттіко XR у дітей та підлітків до 18 років.
  Пацієнти, які виснажені, та особи похилого віку
  Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку або для пацієнтів, які виснажені, становить 75 мг на добу в одній дозі, прийнятій ввечері перед сном. Лікар може потім поступово збільшувати дозу залежно від індивідуальної толерантності та ефективності.
  Пацієнти з порушеннями функції печінки
  Тразодон інтенсивно метаболізується в печінці, тому може діяти токсично на цей орган. З цих причин необхідно бути обережним при застосуванні Триттіко XR у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо у випадках важких порушень. Лікар може рекомендувати періодичний контроль функції печінки.
  Пацієнти з порушеннями функції нирок
  Зазвичай немає необхідності коригувати дозу, однак необхідно бути обережним при застосуванні препарату, якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.
  Спосіб застосування
  Таблетки слід завжди застосовувати один раз на добу, ввечері або перед сном, на пустий шлунок, запивючи склянкою води. Щоб забезпечити повільне вивільнення таблеток, не слід їх розчавлювати чи жувати.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Триттіко XR

  Найчастішими симптомами передозування тразодону є сонливість, головокружіння, нудота та блювота.
  У важчих випадках спостерігалися кома, тахікардія (швидке серцебиття), гіпотонія, зниження рівня натрію в крові, судоми, порушення дихання, зміни на ЕКГ. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин після передозування або пізніше.
  Передозування тразодону разом з іншими антидепресивними препаратами може спричиняти серотоніновий синдром.
  Після передозування лікар буде намагатися якнайшвидше очистити шлунок пацієнта шляхом індукції блювоти, а якщо пацієнт при свідомості - введення активованого вугілля або промивання шлунку. Буде також коригуватися рівень електролітів у крові. Не відомо конкретного антідоту.
  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Триттіко XR необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, взявши з собою пакування препарату.

  Пропуск застосування препарату Триттіко XR

  У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти її у час, що випливає з рекомендованого режиму дозування.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Відповідно до даних клінічних досліджень, під час лікування тразодоном або незабаром після його припинення повідомлялося про виникнення думок і дій самогубства.
  У пацієнтів, які приймають тразодон, спостерігалися наступні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі доступних даних), при чому деякі з них часто спостерігаються також у пацієнтів з невилікованою депресією:
  Порушення результатів аналізів крові, включаючи значне зниження кількості лейкоцитів - гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
  Алергічні реакції.
  Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (що спричиняє затримку рідини в організмі).
  Зниження рівня натрію в крові, зниження маси тіла, анорексія, посилення апетиту.
  Думки або поведінка самогубства, стан сплутаності (порушення свідомості), безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, збудження (рідко переходять у делірій), ураження, агресивна поведінка, галюцинації, кошмари, зниження статевого потягу, синдром відміни.
  Серотоніновий синдром, судоми, злоякісний нейролептичний синдром, головокружіння, порушення рівноваги, головний біль, сонливість, неспокій (головним чином руховий), зниження чуйності, тремор, нечітке бачення, порушення пам'яті, короткочасні, сильні м'язові скорочення (клонічні судоми м'язів), нездатність вимовляти певні слова (експресивна афазія), відчуття колючого болю, оніміння та поколювання кінцівок (парестезії), мимовільні рухи тіла, зміна смаку.
  Аритмії серця (включаючи торсаде де поінтес, палпітації, передчасні шлуночкові скорочення, пари шлуночкових збуджень, шлуночкова тахікардія), сповільнення серцебиття, тахікардія (швидке серцебиття), порушення ЕКГ (подовження інтервалу QT).
  Зниження артеріального тиску під час вставання, що спричиняє головокружіння або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія), гіпертонія, втрату свідомості.
  Чувство запорошеного носа, задуха.
  Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, диспепсія, біль у животі, гастроентерит, слинотеча, значне зниження або припинення рухів кишечника (паралічна непрохідність кишечника).
  Порушення функції печінки (включаючи жовтяницю та ушкодження печінкових клітин), внутрішньопечінкова жовтяниця.
  Висип, свербіж шкіри, надмірне потіння.
  Біль у кінцівках, спині, м'язах, суглобах.
  Порушення сечовипускання, нетримання сечі (втрата сечі), затримка сечі (нездатність сечовипускання).
  Болюча тривала ерекція (приапізм).
  Зниження чуйності, набряки, грипоподібні симптоми, втома, біль у грудній клітці, гарячка.
  Збільшення активності печінкових ферментів.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
  Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

  5. Як зберігати препарат Триттіко XR

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Немає особливих заходів обережності щодо зберігання.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
  Термін придатності означає останній день даного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Триттіко XR

  Активною речовиною препарату є гідрохлорид тразодону.
  Триттіко XR 150 мг таблетки з повільним вивільненням: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 150 мг гідрохлориду тразодону, що відповідає 136,6 мг тразодону.
  Крім того, препарат містить:
  Ядро таблетки:контрамід гранульований (желатинова модифікована крохмаль), гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
  Покриття:Жовтий Опадрі II (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза).
  Триттіко XR 300 мг таблетки з повільним вивільненням: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 300 мг гідрохлориду тразодону, що відповідає 273,2 мг тразодону.
  Крім того, препарат містить:
  Ядро таблетки:контрамід гранульований (желатинова модифікована крохмаль), гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
  Покриття: Рожевий Опадрі II (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза).

  Як виглядає препарат Триттіко XR і що містить пакування

  Триттіко XR 150 мг: має вигляд жовтувато-бежевих таблеток з повільним вивільненням, з лінією поділу на обох сторонах, яка полегшує поділ на 2 рівні дози.
  Триттіко XR 300 мг: має вигляд бежево-помаранчевих таблеток з повільним вивільненням, з лінією поділу на обох сторонах, яка полегшує поділ на 2 рівні дози.
  Безпосереднє пакування препаратів - блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 7 або 10 таблеток з повільним вивільненням.
  Зовнішнє пакування (текстове пачка) містить: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток з повільним вивільненням.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт:

  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
  Віа Амелія, 70
  00181 Рим, Італія

  Виробник:

  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
  Віа Векія дель Піноччо

  • 22 - 60131 Анкона, Італія

  Представник відповідального суб'єкта:

  Анджеліні Фарма Польща Сп. з о.о.
  Алея Єрусалимські, 181Б
  02-222 Варшава
  телефон: (22) 70 28 200
  електронна пошта: [angelini@angelini.pl](mailto:angelini@angelini.pl)
  Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні представника відповідального суб'єкта.

  Дата останньої актуалізації інструкції: