ТРАЗОДОН СТАДАФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки EFG

Тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма
3. Як приймати Тразодон Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тразодона Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину під назвою тразодон гідрохлорид. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Тразодон використовується для лікування симптомів депресії (епізоди великої депресії) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма

Не приймайте Тразодон Стадафарма, якщо

• ви алергічні на тразодон гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте препарати для сну (інтоксикація алкоголем або інтоксикація снодійними)
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда

Попередження та застереження

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді у вас можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі ці препарати починають діяти тільки через декілька тижнів, хоча іноді пізніше.

Це більш імовірно:

• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами

Якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цю брошуру. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Проблеми з печінкою

Відповідно до даних, серйозні порушення функції печінки були зареєстровані при застосуванні тразодону. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• слабкість (астенія)
• втрата апетиту (анорексія)
• нудота, блювання
• біль у животі
• жовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати тразодон, якщо:

• у вас є або були конвульсії або напади (епілепсія)
• у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• у вас є серцеве захворювання (наприклад, серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або блокади AV різного ступеня, аритмії, інфаркт міокарда, синдром довгого QT або брадикардія)
• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити м'язову слабкість, спазми, аномальний серцевий ритм
• у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• у вас гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз)
• у вас проблеми з сечовиділенням або часте сечовиділення
• у вас збільшена простата
• у вас глаукома з вузьким кутом (окулярне захворювання)
• у вас низький тиск (гіпотонія)
• у вас шизофренія або інше психічне захворювання
• у вас похилий вік, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як низький тиск при швидкому піднятті з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія), іноді супроводжувана головокружінням, і нездатність залишатися нерухомим, стан збудження, бачення речей, які не існують (галюцинації) або гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові, який може зробити вас слабким, спантеличеним і викликати м'язовий біль)

Серйозні порушення функції печінки були зареєстровані при застосуванні тразодону з можливим летальним результатом.

Перестаньте приймати тразодон і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або ознаки, такі як астенія, анорексія, нудота, блювання, біль у животі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас шизофренія або інші психотичні розлади, застосування антидепресантів може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Параноїдні думки можуть посилитися. Під час терапії тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку слід припинити застосування тразодону.

Якщо у вас болить горло, ви маєте температуру або симптоми грипу під час прийому тразодону, негайно зверніться до вашого лікаря. У цих випадках рекомендується перевірити вашу кров, оскільки агранулоцитоз, порушення крові, може проявитися клінічно цими симптомами.

Рекомендується обережність при застосуванні тразодону разом з іншими препаратами, відомими своєю здатністю подовжувати інтервал QT або збільшувати ризик синдрому серотоніну/нейролептичного малигного (див. "Інші препарати та Тразодон Стадафарма" і розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас похилий вік, ви можете відчувати головокружіння та запаморочення при піднятті або розгинанні. Ви також можете відчувати себе більш сонливим або спантеличеним, ніж зазвичай.

Рекомендується більша обережність, якщо у вас є інші захворювання та ви приймаєте препарати для їх лікування разом з тразодоном.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Тразодон Стадафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які ви купуєте без рецепта, включаючи препарати на основі трав. Це пов'язано з тим, що тразодон може впливати на дію інших препаратів, і навпаки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазід (для депресії) або селегілін (для хвороби Паркінсона), або ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів
• інші антидепресанти (наприклад, амітріптилін, нефазодон або флуоксетин)
• триптофан (амінокислота, використовувана для біосинтезу білків)
• триптани (препарати, використовувані для лікування мігрені)
• антипсихотичні препарати, використовувані для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, фенотіазини, наприклад, хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин)
• леводопа - використовується для лікування хвороби Паркінсона
• бупренорфін - використовується для лікування болю. Цей препарат може взаємодіяти з тразодоном і викликати симптоми, такі як м'язові спазми, включно з м'язами, які контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми
• снодійні - наприклад, транквілізатори, снодійні таблетки
• препарати, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT на ЕКГ, наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і III (група препаратів, які використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів)
• препарати, використовувані для лікування алергій, наприклад, антигістамінні препарати
• оральні контрацептиви (оральні контрацептиви)
• м'язові релаксанти (група препаратів, які мають здатність розслабляти або зменшувати напруження в м'язах)
• препарати, використовувані для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін та фенітойн
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідін
• дігоксин - використовується для лікування серцевих проблем
• варфарин - використовується для зупинки згортання крові
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол та ітраконазол
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір та індінавір
• еритроміцин - антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій
• Трава Святого Івана - препарат на основі трав

Анестетики

Якщо вам будуть вводити анестетик (для операції), повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте тразодон.

Прийом Тразодона Стадафарма з алкоголем

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому тразодону.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Тразодон не повинен прийматися протягом перших 3 місяців вагітності. Прийом тразодону в пізніх стадіях вагітності може викликати у вашої дитини симптоми абстиненції при народженні. У цьому випадку ваш новонароджений буде під спостереженням лікаря.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Тразодон може викликати сонливість або головокружіння. Це може призвести до розмитого зору та спантеличення. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Тразодон Стадафарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тразодон Стадафарма

Ви повинні завжди приймати тразодон точно так, як ваш лікар призначив. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом у разі сумнівів.

Дорослі

Депресія

• дорослі зазвичай починають приймати 150 мг на добу в одній дозі або розділених дозах
• ваш лікар може збільшити дозу поступово, наприклад, через інтервали 50 мг кожні 3-4 дні, до максимальної дози 300 мг на добу залежно від вашого стану
• для дорослих, які перебувають у лікарні, максимальна доза повинна бути 600 мг на добу

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або хрупких зазвичай початкова доза становить 100 мг на добу.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом цього препарату

• Тразодон приймається перорально
• проглотіть таблетку цілою з склянкою води
• прийом цього препарату після їжі може зменшити ризик побічних ефектів
• якщо вам сказали приймати тразодон тільки один раз на добу, тоді ви повинні приймати його перед сном

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Тразодон Стадафарма 100 мг/ 150 мг таблетки EFG

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Зазвичай, ви будете відчувати покращення через дві-чотири тижні.

Ваш лікар періодично переоцінюватиме вашу дозу залежно від вашого стану та визначатиме необхідність подальшого підтримуючого лікування.

Якщо ви прийняли більше Тразодона Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Возьміть упаковку, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття нудоти або блювання, відчуття сонливості, головокружіння або втрати свідомості, конвульсії, спантеличення, проблеми з диханням або серцевими проблемами.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Стадафарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час для наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тразодоном Стадафарма

Продовжуйте приймати тразодон до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Не припиняйте приймати тразодон тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Коли ваш лікар скаже вам, що ви можете припинити приймати цей препарат, він допоможе вам зменшити дозу поступово, щоб уникнути ризику симптомів абстиненції, таких як збудження, порушення сну, нудота, головний біль та загальне нездужання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, тразодон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати тразодон і зверніться до лікаря або відправляйтесь до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• збільшення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або язика, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янка. Це може бути алергічна реакція на тразодон
• болісна ерекція пеніса, не пов'язана з статевою активністю, яка не проходить (приапізм)
• втрата апетиту, нудота, блювання, спантеличення, біль у животі, жовтіння очей або шкіри (жовтяниця). Це можуть бути симптоми серйозної печінкової проблеми, наприклад, гепатиту
• ви легко піддаєтеся інфекціям. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз)
• ви легко набуваєте синяків. Це може бути пов'язано з порушенням крові (тромбоцитопенія)
• збільшення та біль у животі, нудота, блювання та запор. Це можуть бути ознаки того, що кишківник не працює правильно (паралітичний ілеус).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• думки про самогубство або самопошкодження
• чуття слабкості, втоми, головокружіння, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
• швидкі, повільні або нерегулярні серцеві удари
• конвульсії/удари
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття комах (парестезія)
• чуття спантеличення, збудження, потовиділення, тремор, озноби, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), раптові м'язові скорочення або швидкі серцеві удари. Це може бути серотоніновий синдром.
• чуття дуже поганого стану, можливо, з труднощами дихання (диспное), труднощами ходіння або ходіння з неправильною ходою, треморами, м'язовими скороченнями та високою температурою (вище 38 °C). Це може бути рідка умова, відома як нейролептичний малигний синдром.

Інші побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• чуття сонливості або сну
• чуття меншої уваги, ніж зазвичай
• чуття слабкості
• чуття нудоти або блювання
• запор
• діарея
• сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа
• головокружіння, головний біль, спантеличення, слабкість, тремор (м'язові скорочення)
• розмитий зір
• втрата ваги
• швидкі або повільні серцеві удари
• біль у грудній клітці
• високий тиск
• чуття головокружіння або втрати свідомості при швидкому піднятті або сіданні (ортостатична гіпотонія), втрати свідомості (синкоп)
• чуття збудження, неспокою, тривоги або більшої нервозності, ніж зазвичай
• труднощі з сном, кошмари
• зменшення статевого потягу
• поведінка або думки, пов'язані з гіперактивністю (манія), віра в речі, які не існують (делюзії), порушення пам'яті
• затримання рідини, яка може викликати збільшення рук або ніг.
• виразка на шкірі
• біль у кінцівках, м'язах або суглобах, симптоми грипу
• висока температура
• часті інфекції з високою температурою, сильними ознобами, болем у горлі або виразками в роті. Це можуть бути ознаки порушення крові, відомого як лейкопенія.
• труднощі з мовленням
• підвищений рівень білих клітин у крові (у аналізі крові)
• збільшення рівня печінкових ферментів (у аналізі крові)
• чуття слабкості, втоми, спантеличення, м'язового болю. Також головний біль, втрата апетиту, нудота або блювання. Це може бути пов'язано з низьким рівнем натрію в крові (у аналізі крові).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тразодона Стадафарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодони Стадафарма

• Активний інгредієнт - тразодон гідрохлорид.

Кожна таблетка Тразодони Стадафарма 50 мг містить 50 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодони Стадафарма 100 мг містить 100 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодони Стадафарма 150 мг містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметиламідон (тип А)

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Анігідрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразодона Стадафарма 50 мг таблетки - таблетки білого чи блідо-білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 7,14 мм, з гравіюванням "IT" та "I" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Тразодона Стадафарма 100 мг таблетки - таблетки білого чи блідо-білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 9,52 мм, з гравіюванням "IT" та "II" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тразодона Стадафарма 150 мг таблетки - таблетки білого чи блідо-білого кольору, овальні, плоскі та зрізані по краях, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з гравіюванням "IT" та "III" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100 таблеток та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Фундації DAU

вул. С, 12-14, Промзона Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Trazodon STADA 50 мг таблетки

Trazodon STADA 100 мг таблетки

Trazodon STADA 150 мг таблетки

Іспанія: Trazodona STADAFARMA 50 мг таблетки EFG

Trazodona STADAFARMA 100 мг таблетки EFG

Trazodona STADAFARMA 150 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)