ТРАЗОДОН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стада
3. Як приймати Тразодон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразодону Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Стада і для чого він використовується

Назва цього препарату - Тразодон Стада. Цей препарат містить активну речовину під назвою гідрохлорид тразодону, яка належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Тразодон може використовуватися для лікування симптомів депресії (епізоди великої депресії).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стада

Не приймайтеТразодон Стада і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид тразодону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ви мали отруєння алкоголем або отруєння снодійними препаратами.

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тразодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тразодон.

Будьте особливо обережні з Тразодоном Стада

Самогубчі думки і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете мати самогубчі думки або думки про самопошкодження. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви маєте самогубчі думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відразу ж до лікарні.

Можливо, буде корисно розповісти про це члену вашої сім'ї або близькій особі, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Він може запитати, чи вважає він, що ваша депресія або тривога погіршується, або чи він турбується про зміни в вашій поведінці.

Було повідомлено про випадки важких порушень функції печінки при застосуванні тразодону. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно:

• Слабкість (астенія)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нудота, блювота
• Біль у животі
• Жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають тразодон, можуть відчувати легкі головокружіння та запаморочення при встанні або лежанні. Вони також можуть відчувати підвищену сонливість.

Потрібна підвищена обережність, особливо якщо пацієнт страждає іншими захворюваннями та приймає препарати для їх лікування разом з тразодоном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Тразодон Стада, якщо ви:

• Маєте або мали судоми чи конвульсії (епілепсія).
• Маєте важкі порушення функції нирок або печінки.
• Маєте захворювання серця (наприклад, серцеву недостатність, стенокардію, порушення провідності або блокади AV різного ступеня, аритмію, інфаркт міокарда, синдром довгого QT або брадикардію).
• Маєте низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія), які можуть спричинити м'язову слабкість, нервові скорочення, порушення серцевого ритму.
• Маєте низькі рівні магнію в крові (гіпомагніємія).
• Маєте збільшену простату.
• Маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Маєте гіперактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз).
• Маєте проблеми з сечовипусканням або потребуєте частого сечовипускання.
• Маєте глаукому з вузьким кутом (захворювання очей).
• Маєте схизофренію або інше психічне захворювання.
• Є людиною похилого віку, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.
• Приймаєте бупренорфін, налоксон (сильний анальгетик). Застосування бупренорфіну та налоксону з тразодоном може спричинити серотоніновий синдром, який може загрожувати вашому життю (див. "Інші препарати та Тразодон Стада")
• Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем, ви страждаєте епілепсією, маєте підвищений тиск ока (глаукому), проблеми з сечовипусканням або простатою, ваш лікар, ймовірно, захоче періодично оглядатися, поки ви приймаєте тразодон.

Було повідомлено про важкі порушення функції печінки з потенційно смертельним результатом при застосуванні тразодону.

Перестаньте приймати тразодон і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяницю) або ознаки, такі як астенія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас є схизофренія або інші психотичні захворювання, застосування антидепресантів може спричинити погіршення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилитися.

Під час терапії тразодоном фаза депресії може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку тразодон повинен бути скасований.

Якщо у вас болить горло, ви маєте температуру або симптоми, подібні до грипу, під час прийому тразодону, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих випадках рекомендується провести аналіз крові, оскільки агранулоцитоз, порушення крові, може проявлятися з цими симптомами.

Рекомендується обережність при застосуванні тразодону разом з іншими препаратами, відомими своєю здатністю подовжувати інтервал QT або збільшувати ризик серотонінового синдрому/синдрому нейролептичної мальності (див. "Інші препарати та Тразодон Стада" та розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви не впевнені, чи відноситься щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати тразодон.

Інші препарати та Тразодон Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це включає препарати, які ви можете купити без рецепта лікаря, включаючи препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що тразодон може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію тразодону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазід (для депресії) або селегілін (для захворювання Паркінсона), або приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• Інші антидепресанти.
• Фенотіазини: препарати проти психозів, які використовуються для лікування схизофренії та інших психічних захворювань.
• Бупренорфін та налоксон: використовуються для лікування болю. Ці препарати можуть взаємодіяти з тразодоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Седативні препарати (транквілізатори або снодійні препарати).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, наприклад клонідин.
• Дігоксин: використовується для лікування серцевих захворювань.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол та ітраконазол.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
• Еритроміцин: антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування захворювання Паркінсона).
• Трава святого Івана (рослинний препарат).
• Варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Триптофан.
• Триптани (препарати, які використовуються для лікування мігрені).
• Препарати, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT на ЕКГ, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III (група препаратів, які використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів).
• Препарати, які використовуються для лікування алергій, таких як антигістамінні препарати.
• Контрацептивні таблетки (оральні контрацептиви).
• М'язові релаксанти (група препаратів, які мають здатність розслабляти або зменшувати м'язовий тонус).

Анестетики

Якщо ви будете піддані анестезії (для операції), повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте тразодон.

Прийом Тразодону Стада з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому тразодону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні приймати тразодон під час вагітності лише за призначенням вашого лікаря.

Прийом тразодону під час вагітності може спричинити у вашої дитини симптоми абстиненції після народження. У цьому випадку ваш лікар повинен спостерігати за дитиною.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які препарати.

Водіння автомобіля та використання машин

Тразодон може спричинити сонливість або головокружіння. Він також може викликати розмитість зору та сплутаність свідомості. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Тразодон Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тразодон Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Дорослі:

• Дорослі зазвичай починають приймати 150 мг на добу в одну або кілька доз.
• Ваш лікар може збільшувати дозу кожні 3-4 дні на інтервали по 50 мг, до максимальної дози 300 мг на добу, залежно від вашого стану.
• Для дорослих, які перебувають у лікарні, доза може бути збільшена до 600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Люди похилого віку або ті, хто є хрупкими, зазвичай отримують початкову дозу 100 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати тразодон.

Форма прийому

• Прийом препарату всередину.
• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Прийом під час або після їжі. Це може допомогти зменшити ймовірність побічних ефектів.
• Якщо вам призначено приймати тразодон лише один раз на добу, то ви повинні приймати його перед сном.
• Якщо ви відчуваєте, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини. Кожна половина таблетки містить 50 мг гідрохлориду тразодону.

Тривалість лікування

Зазвичай, ви почнете відчувати покращення через дві-чотири тижні.

Коли буде знайдена правильна доза, ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше чотирьох тижнів. Ваш лікар буде періодично переоцінювати вашу дозу залежно від вашого стану та визначатиме, чи потрібно продовжувати підтримуюче лікування.

Загалом, лікування антидепресантом повинно тривати до тих пір, поки ви не почнете відчувати себе добре протягом чотирьох-сість місяців.

Якщо ви прийняли надто багато Тразодону Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми, які можуть виникнути, включають: загальне нездужання, сонливість, головокружіння або непритомність, судоми, сплутаність свідомості, порушення дихання або серцевої діяльності.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните, однак якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тразодоном Стада

Не припиняйте лікування тразодоном до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Не припиняйте лікування тразодоном, оскільки ви почуваєтеся краще. Коли ваш лікар вирішить, що ви повинні припинити лікування, він допоможе вам поступово припинити прийом препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Згідно повідомлень, під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Тразодона Стада")

Припиніть прийом цього лікарського засобу і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, свербіж, шкіра з бугорками та подразнення, висип, набряк рук, обличчя або горла (набряк), стиск у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм).
• Висип.
• Невмотивована гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.
• Жовтушність очей (жовтяниця) або шкіри, темна сеча, біль у спині.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів, особливо якщо вони тривалі або погіршуються:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб • нервозність, головокружіння, сонливість **• сухість у роті Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб • розлад виразної системи нервів, що впливає на здатність використовувати та розуміти слова (експресивна афазія) • дезорієнтація, плутаність, агітація (рідко погіршується до делірію), психічний розлад, характеризований великими вибухами агресивної поведінки (манія), агресивні напади та досвід бачення чогось, чого насправді немає (галюцинації) • алергічні реакції • збільшення ваги, анорексія та збільшення апетиту • зміни у зорі, такі як розмита зір, труднощі з фокусуванням, іноді високий тиск у оці (глаукома) • серцебиття, нерегулярний або швидкий ритм серця (брадикардія або тахікардія) • головокружіння при раптовому піднятті (ортостатична гіпотензія),失іння свідомості (синкоп), високий тиск • зміни смаку, гази (метеоризм), диспепсія (труднощі з травленням) з симптомами, такими як відчуття повноти в верхній частині шлунка, відрижка, відчуття нездоров'я або нудота та диспепсія з підвищеною кислотністю (гіперацидна диспепсія), запалення шлунка або тонкого кишечника (гастерентерит), запор або діарея, біль у шлунку • бугорки або плями на шкірі та свербіж • відчуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, спині або кінцівках • піт, гарячка, набряк (набряк), симптоми, подібні до грипу • свербіж і біль у очах (прурит очей) • тиннітус (звон у вухах), головний біль, тремор • закладеність носа, конгестія та біль (конгестія носа/гайморита)

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб • втрати ваги • труднощі з диханням (диспное) • зниження статевого потягу • стан, подібний до серотонінового синдрому, характеризований (екстремальною) тривогою, плутаністю, збудженням, баченням чогось, чого насправді немає (галюцинації), ознобом, піттю, збільшенням рефлексів та раптовими м'язовими скороченнями, високою гарячкою, ригідністю та конвульсіями - особливо якщо ви приймаєте інші антидепресивні лікарські засоби Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб • дуже серйозні порушення крові (недостатність лейкоцитів) у поєднанні з раптовою високою гарячкою, болем у горлі та серйозними виразками у роті (агранулоцитоз), збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), порушення крові (недостатність лейкоцитів) у поєднанні з підвищеною чутливістю до інфекцій (лейкопенія), порушення крові (недостатність тромбоцитів) у поєднанні з синяками та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія) та анемія. Ваш лікар знає, як оцінити це. • раптова скорочення м'язів (міоклонус) • обструкція жовчних шляхів, яка може викликати жовтяницю, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб • тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм). • група побічних ефектів, пов'язаних з прийомом нейролептичних лікарських засобів, таких як тразодон (нейролептичний малигній синдром), такі як: збільшення пітливості та гарячки, зміни функції організму (швидке серцебиття, зміни артеріального тиску, збільшення/зменшення слинної секреції), зниження рівня свідомості, блідість шкіри, висип та лущення шкіри по всьому тілу, безмовність, нерухомість тіла (ступор), можуть виникнути під час лікування тразодоном

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних • погіршення делірію, відчуття страху або сорому, яке унеможливлює природну поведінку, інгібування, тривога, суїцидальні думки та поведінка * • порушення сну (кошмари, нездатність заснути) • надмірна секреція антидіуретичного гормону • якщо ви відчуваєте втомленість, слабкість або плутаність та маєте болючі м'язи, ригідність або дезорієнтацію, це може бути пов'язано з низьким рівнем натрію у крові. Зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми (гіпонатремія). • вертіго, тривога, зниження стану свідомості, порушення пам'яті, оніміння або поколювання (парестезія), аномальна та неконтрольована рухливість тіла (дистонія) • швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної стану, відомого як Торсад де Пуант. • порушення серцевого ритму (так зване "продовження інтервалу QT", яке видно на ЕКГ, електрична активність серця) • біль у м'язах, ригідність суглобів або біль • перфорація кишечника, обструкція кишечника, викликана паралічем кишечкових м'язів (паралітичний ілеус), спазми шлунково-кишкового тракту та проходження шлунка через м'язи живота та утворення бугорка на шкірі (гіатальна грыжа), збільшення слинної секреції • слабкість, втомленість, гарячка • труднощі з сечовипусканням • надмірна пітливість* Згідно повідомлень, під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Тразодона Стада")** Сонливість. Це зазвичай відбувається на початку лікування. Зазвичай, це проходить, коли ви продовжуєте приймати свій лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразодона Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодона Стада

• Активний інгредієнт - тразодон гідрохлорид.
• Тразодон Стада 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг тразодон гідрохлориду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат крохмалю (тип А) (отриманий з картоплі), прегельтінізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразодон Стада 100 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, без покриття, діаметром 9,52 мм, з гравіюванням "IT" та "II" по обидві сторони від щілини на одному боці та гладенькими на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках ОПА-Алюмінієва-ПВХ/Алюмінієва, ПВХ-ПВдС/Алюмінієва та ПВХ/Алюмінієва.

Розміри упаковки:

100 мг: 20, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток у блистерній упаковці. Також доступна в блистерній упаковці однодозового використання 56 х 1.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Вінтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нідерланди

Лабораторія Фундація ДАУ

С/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Accord Healthcare Польща Сп. з о.о.,

ул. Лютомерська 50, 95-200 Паб'яніце,

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Тразодон Стада 100 мг таблетки ЕФГ

Ірландія: Тразодон гідрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Нідерланди: Тразодон гідрохлорид Аккорд 50/100/150 мг, таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Тразодон гідрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).