Азонеуракс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Azoneurax 75 мг, таблетки з модифікованим випуском

Azoneurax 150 мг, таблетки з модифікованим випуском

Тразодон гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax
• 3. Як застосовувати препарат Azoneurax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azoneurax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначено

Azoneurax містить активну речовину тразодон гідрохлорид. Azoneurax належить до антидепресивних препаратів з вираженим анксіолітичним ефектом, зменшує відчуття напруження, тривоги, порушення сну та сексуальних функцій. Препарат підходить також для пацієнтів похилого віку.
Форма препарату з модифікованим випуском дозволяє підтримувати рівний рівень активної речовини в крові та приймати препарат один раз на добу. Таблетки можна розділити на 3 частини, що дозволяє поступово встановлювати оптимальну індивідуальну терапевтичну дозу.
Цей препарат призначено для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax

Коли не приймати препарат Azoneurax

• Якщо пацієнт має алергію на тразодон або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт нещодавно вживав алкоголь або снодійні препарати у надмірній кількості.
• Якщо в пацієнта виник гострий інфаркт міокарда (гострий інфаркт серцевого м'яза).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azoneurax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки у віці до 18 років

Препарату Azoneurax не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Застосування препаратів цієї групи у пацієнтів у віці до 18 років може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як планування та здійснення суїцидальних спроб та ворожість (агресія, бунт, прояви гніву).
Лікар може призначити препарат Azoneurax пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це принесе користь пацієнту. Якщо лікар призначив препарат Azoneurax пацієнту у віці до 18 років і у пацієнта виникли сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Azoneurax, виникли будь-які з вищезазначених симптомів або погіршення стану, необхідно повідомити про це лікаря. Відсутні дані, які підтверджують безпеку тривалого застосування препарату Azoneurax у дітей та підлітків щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання та розвиток когнітивних процесів та поведінки.

Мислі про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство.
Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти не відразу, зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим, оскільки дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати. Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли інші небажані зміни в поведінці.

Пацієнти зі схізофренією та іншими психотичними захворюваннями

Якщо пацієнт страждає на схізофренію або інше психотичне захворювання, симптоми захворювання можуть посилитися під час прийому цього препарату. Параноідні думки (дрожання, підозрілість, марення) можуть бути сильнішими. Якщо під час лікування тразодоном фаза депресії маніакально-депресивного психозу зміниться на маніакальну фазу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі наступних захворювань та станів

• Епілепсія (необхідно особливо уникати різкого збільшення або зменшення дози).
• Захворювання печінки або нирок (особливо якщо вони важкі). У разі виникнення жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем, а лікування тразодоном слід перервати.
• Захворювання серця, такі як стенокардія, порушення провідності після інфаркту міокарда (інфаркт серцевого м'яза).
• Гіпертиреоз.
• Захворювання сечовидільної системи, наприклад, пов'язані з гіперплазією передміхурової залози, (хоча в цьому випадку не слід очікувати проблем) - необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть.
• Гостра глаукома з закритим кутом або підвищений внутрішньоочний тиск (хоча в цьому випадку не слід очікувати проблем) - необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених захворювань і він не повідомив про це свого лікаря перед призначенням препарату, необхідно зробити це.

Діти та підлітки

Препарату Azoneurax не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Відсутні дані про залежність від тразодону.

Препарат Azoneurax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Еритроміцин (антибіотик), кетоконазол, ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, індінавір (для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), нефазодон, флуоксетин (антидепресивні препарати), карбамазепін, фенітойн (протиепілептичні препарати), леводопа (лікування хвороби Паркінсона), дигоксин (лікування серцевих захворювань): якщо спільне застосування з тразодоном є необхідним, лікар розгляне питання про корекцію дози.
• Тріциклічні антидепресивні препарати: у разі спільного застосування необхідно розглянути можливість розвитку так званого серотонінового синдрому (його симптомами є гарячка, тремор м'язів, сплутаність або тривога) та побічних ефектів на серце та судини.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії). Не рекомендується приймати тразодон одночасно з ІМАО або протягом двох тижнів після закінчення лікування цими препаратами.
• Фенотіазини: може виникнути значне зниження артеріального тиску під час швидкого встояння.
• Зверобій звичайний ( Hypericum perforatum).
• Знеболюючі / міорелаксантні препарати: Тразодон може посилювати дію інгалаційних анестетиків (знеболюючі препарати, що вводяться через дихальні шляхи) та дію м'язових релаксантів.
• Варфарин (використовується для зменшення згортання крові): можуть виникнути зміни в згортанні крові.
• Протигіпертензивні препарати (препарати, що знижують артеріальний тиск).
• Інші препарати: одночасне застосування тразодону та препаратів, що подовжують інтервал QT на ЕКГ (розлади серцевого ритму), може збільшувати ризик розвитку деяких серцевих захворювань. Препарати, що подовжують інтервал QT, слід застосовувати з обережністю разом з тразодоном.

Вплив на результати аналізу сечі

У скринінгових аналізах сечі, виконаних певним методом (імунологічні дослідження), у пацієнтів, які приймають препарат Azoneurax, можуть виникнути хибно позитивні результати, що свідчать про наявність амфетаміну. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем з метою виконання додаткового дослідження іншим методом (спектрометрія мас або хроматографія рідин – тандемна спектрометрія мас).

Препарат Azoneurax з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від їжі. Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Тразодон посилює седативний ефект алкоголю. Під час лікування тразодоном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дані, отримані від обмеженої кількості вагітних жінок, які приймали тразодон, свідчать про те, що тразодон не має негативного впливу на вагітність чи на здоров'я плода або новонародженого. Наразі немає достатніх даних про застосування препарату під час вагітності. Якщо тразодон застосовується до моменту пологів, новонародженого слід спостерігати. Тразодон проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Прийом препарату під час вагітності та годування грудьми повинен бути обмежений до вибраних випадків і тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризику до користі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникли сонливість, головокружіння, сплутаність або нечітке зір, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Azoneurax містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Azoneurax

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить зазвичай 75-150 мг на добу в одній дозі ввечері перед сном. Дозу можна збільшити до 300 мг на добу в двох дозах, розділених з інтервалом. Добова доза може бути збільшена у госпіталізованих пацієнтів до 600 мг на добу, приймаючи препарат у розділених дозах.
У разі порушення сексуальних функцій приймають 150–200 мг на добу.
Таблетки можна розділити на 3 частини, що дозволяє поступово встановлювати оптимальну індивідуальну терапевтичну дозу в залежності від тяжкості захворювання, маси тіла, віку та загального стану здоров'я пацієнта.
Рекомендується починати терапевтичний цикл з вечірньої дози та поступово збільшувати добову дозу.
Тривалість лікування
Цей препарат слід приймати у терапевтичних циклах тривалістю не менше одного місяця.
Закінчення лікування
При завершенні лікування тразодоном, особливо після тривалого застосування, рекомендується поступово зменшувати дозу з метою зменшення можливих симптомів, таких як нудота, головний біль, сонливість.
Пацієнти похилого віку та виснажені
Рекомендована початкова доза у пацієнтів похилого віку або виснажених становить 100 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати, як описано для дорослих, якщо вона добре переноситься. Цим пацієнтам не слід приймати одноразові дози, що перевищують 100 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Azoneurax не слід приймати дітям чи підліткам у віці до 18 років. Однак лікар може призначити препарат Azoneurax пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це принесе користь пацієнту.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки, особливо важкими, повинні повідомити про це лікаря, який прийме рішення про необхідність періодичного контролю її функції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок, корекція дози під час прийому тразодону не є необхідною, але необхідно повідомити про свій стан лікаря перед початком лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Azoneurax

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню або відділення невідкладної допомоги. Якщо препарат прийняла дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть виникнути протягом 24 годин або навіть пізніше. Найчастіше реєструються симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота та блювота. У важчих випадках реєструвалися кома (втрата свідомості), швидке серцебиття, низький артеріальний тиск, низький рівень натрію в крові, спазми м'язів дихальних шляхів та порушення функції дихальної системи.
Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресивними препаратами може викликати серотоніновий синдром (його симптомами є гарячка, тремор м'язів, сплутаність або тривога).

Пропуск застосування препарату Azoneurax

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Azoneurax

Необхідно уникати раптового переривання лікування. Під час переривання лікування дозу слід поступово зменшувати.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування цим препаратом або незабаром після його застосування реєструвалися випадки думок або поведінки самогубства.
Azoneurax є антидепресивним препаратом з седативним ефектом. У перші дні лікування він може викликати сонливість, яка зазвичай проходить під час подальшого лікування.
Деякі з наступних побічних ефектів тразодону також можуть бути симптомами не лікованої депресії. Це будуть:

• Зміни морфології крові
• Алергічні реакції
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (розлад підтримання належного рівня води та натрію в організмі, який проявляється головним чином надмірним споживанням рідини з подальшим "отруєнням водою")
• Зниження рівня натрію в крові, втата маси тіла, анорексія, підвищений апетит
• Думки або поведінка самогубства, стани сплутаність, безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, неpokій, марення, агресивні реакції, галюцинації, кошмари, зниження лібідо, симптоми відміни препарату
• Серотоніновий синдром, спазми, злий нейролептичний синдром (підвищена температура тіла, міозит, зміна свідомості), сонливість, головокружіння, головний біль, сонливість, неpokій, зниження концентрації, тремор, нечітке зір, порушення пам'яті, міоклонії (мимовільні, короткочасні, швидкі спазми м'язів), експресивна афазія (розлади мови "шукання слів"), парестезії (чуття колючки, мROWіння), дистонія (ненормальне напруження м'язів - підвищене, наприклад, спазми, або знижене), зміна смаку
• Порушення серцевого ритму, брадикардія (повільне серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття)
• Ортостатична гіпотонія (низький артеріальний тиск під час швидкого встояння), гіпертонія, синкоп (короткочасна втрата свідомості, викликана недостатнім припливом крові до мозку внаслідок раптового зниження артеріального тиску)
• Закладення носа, задихання
• Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, порушення травлення, біль у животі, гастроентерит (запалення слизових оболонок шлунка та кишечника), підвищене слиновиділення, паралічна непрохідність кишечника (закладення кишечника внаслідок "паралічу" м'язів кишечника)
• Зміни функції печінки (у тому числі жовтяниця та пошкодження клітин печінки), холестаз печінки (порушення відтоку жовчі в кишечник)
• Висип, свербіж, надмірне потіння
• Біль у кінцівках та спині, біль у м'язах або суглобах
• Пріапізм (тривалий і болісний зріздвіння) - лікування тразодоном слід негайно перервати, пацієнт повинен звернутися за медичною допомогою.

Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку частіше може виникати зниження артеріального тиску під час швидкого встояння, сонливість та інші антихолінергічні ефекти тразодону (наприклад, сухість у роті, нечітке зір).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [вставити адресу сайту]
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azoneurax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azoneurax

• Активною речовиною є тразодон гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 75 мг або 150 мг тразодону гідрохлориду.
• Допоміжними речовинами є: сахароза, віск Карнауба, повідон К-29/30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Azoneurax та що містить упаковка

Azoneurax 75 мг: Білі або жовтуваті, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки у формі капсули, довжиною 10,5 мм та шириною 4,0 мм, на кожній стороні таблетки знаходяться дві лінії, що дозволяють розділити таблетку на три частини. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Azoneurax 150 мг: Білі або жовтуваті, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки у формі капсули, довжиною 14,0 мм та шириною 6,0 мм, на кожній стороні таблетки знаходяться дві лінії, що дозволяють розділити таблетку на три частини. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві у паперовій пачці.
Величини упаковок:
20, 30, 50, 60 або 100 таблеток (Azoneurax 75 мг)
20, 30, 50, 60 або 100 таблеток (Azoneurax 150 мг)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник/Імпортер

SVUS Pharma a.s.
Сметаново набережна 1238/20а
500 02 Градець-Кралове
Чехія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 24-26
04050 м. Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Azoneurax
Польща:
Azoneurax
Словаччина:
Azoneurax 75 мг, Azoneurax 150 мг
Угорщина:
Azoneurax 75 мг ретард таблетка, Azoneurax 150 мг ретард таблетка
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2023