ТРАЗОДОН СТАДАФАРМА 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки EFG

Тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма
3. Як приймати Тразодон Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тразодона Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тразодон гідрохлорид. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Тразодон використовується для лікування симптомів депресії (епізоди великої депресії) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма

Не приймайте Тразодон Стадафарма, якщо

• ви алергічні на тразодон гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте препарати для сну (інтоксикація алкоголем або інтоксикація гіпнотиками)
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда

Попередження та обережність

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді у вас можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через дві тижні, хоча іноді пізніше.

Це більш ймовірно:

• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами

Якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей лист. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Проблеми з печінкою

Відповідно до повідомлень, тразодон може викликати серйозні порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• слабкість (астенія)
• відмова від їжі (анорексія)
• нудота, блювота
• боль у животі
• жовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати тразодон, якщо:

• у вас є або були судоми чи напади (епілепсія)
• у вас є серйозні проблеми з печінкою чи нирками
• у вас є захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності чи блокади AV різного ступеня, аритмії, інфаркт міокарда, синдром довгого QT чи брадикардія)
• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати м'язову слабкість, спазми, порушення серцевого ритму
• у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• у вас гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз)
• у вас проблеми з сечовиділенням чи часте сечовиділення
• у вас збільшена простата
• у вас глаукома з вузьким кутом (окулярне захворювання)
• у вас низький тиск (гіпотонія)
• у вас шизофренія чи інше психічне захворювання
• у вас похила вікова категорія, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як низький тиск при швидкому встанні з сидячого чи лежачого положення (ортостатична гіпотонія), іноді супроводжувана головокружінням, та неспроможність залишатися нерухомим, стан збудження, бачення речей, які не існують (галюцинації) чи гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові, який може зробити вас слабким, сплячим чи дезорієнтованим та викликати м'язовий біль, ригідність чи порушення координації)

Відповідно до повідомлень, тразодон може викликати серйозні порушення функції печінки з можливим летальним результатом.

Перестаньте приймати тразодон і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте жовтіння шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця) чи ознаки, такі як астенія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас шизофренія чи інші психотичні захворювання, прийняття антидепресантів може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Параноідні думки можуть посилитися. Під час терапії тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку слід припинити прийняття тразодону.

Якщо у вас болить горло, ви маєте температуру чи симптоми грипу під час прийняття тразодону, негайно зверніться до вашого лікаря. У цих випадках рекомендується перевірити вашу кров, оскільки агранулоцитоз, порушення крові, може проявитися клінічно цими симптомами.

Рекомендується обережність при використанні тразодону разом з іншими препаратами, відомими своєю здатністю подовжувати інтервал QT або збільшувати ризик синдрому серотонінового/нейролептичного захворювання (див. "Інші препарати та Тразодон Стадафарма" та розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Якщо ви маєте похилу вікову категорію, ви можете відчувати головокружіння чи дезорієнтацію при встанні чи розгинанні. Ви також можете відчувати себе більш сонливим чи сплячим, ніж зазвичай.

Рекомендується більша обережність, якщо ви страждаєте на інші захворювання та приймаєте препарати для їх лікування разом з тразодоном.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Тразодон Стадафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це включно з препаратами, які ви купуєте без рецепта, включаючи препарати на основі трав. Це пов'язано з тим, що тразодон може впливати на дію інших препаратів, і навпаки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазід (для депресії) чи селегілін (для захворювання Паркінсона), чи приймали їх протягом останніх 2 тижнів
• інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нефазодон чи флуоксетин)
• триптофан (амінокислота, використовувана для біосинтезу білків)
• триптани (препарати, використовувані для лікування мігрені)
• антипсихотичні препарати, використовувані для лікування шизофренії та інших психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, наприклад, хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин)
• леводопа - використовується для лікування захворювання Паркінсона
• бупренорфін - використовується для лікування болю. Цей препарат може взаємодіяти з тразодоном та викликати симптоми такі як м'язові спазми, включно з м'язами, які контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми
• седативні препарати - такі як транквілізатори, снодійні таблетки
• препарати, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT на ЕКГ, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III (група препаратів, які використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів)
• препарати, використовувані для лікування алергій, таких як антигістамінні препарати
• оральні контрацептиви (антиконцептивні таблетки)
• м'язові релаксанти (група препаратів, які мають здатність розслабляти чи зменшувати напруження м'язів)
• препарати, використовувані для лікування епілепсії, таких як карбамазепін та фенітойн
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідін
• дігоксин - використовується для лікування серцевих захворювань
• варфарин - використовується для запобігання згортанню крові
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол та ітраконазол
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ, таких як ритонавір та індінавір
• еритроміцин - антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій
• Траву Святого Івана - препарат на основі трав

Анестетики

Якщо вам мають бути введені анестетики (для операції), повідомте вашого лікаря чи дантиста, що ви приймаєте тразодон.

Прийом Тразодона Стадафарма з алкоголем

Ви повинні уникати прийняття алкоголю під час прийняття тразодону.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Тразодон не повинен прийматися протягом перших 3 місяців вагітності. Прийом тразодону на пізніх стадіях вагітності може викликати у вашої дитини симптоми абстиненції при народженні. У цьому випадку ваш новонароджений буде під спостереженням лікаря.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю чи плануєте годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Тразодон може викликати сонливість чи головокружіння. Це може призвести до розмитого зору та дезорієнтації. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тразодон Стадафарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тразодон Стадафарма

Ви повинні завжди приймати тразодон точно так, як ваш лікар сказав. Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом у разі сумнівів.

Дорослі

Депресія

• дорослі зазвичай починають приймати 150 мг на добу в одній дозі чи розділених дозах
• ваш лікар може збільшити дозу поступово, наприклад, через інтервали 50 мг кожні 3-4 дні, до максимальної дози 300 мг на добу залежно від вашого стану
• для дорослих, які перебувають у лікарні, максимальна доза повинна бути 600 мг на добу

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку чи хрупких зазвичай початкова доза становить 100 мг на добу.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом цього препарату

• Тразодон приймається перорально
• проглотіть таблетку цілою з склянкою води
• прийом цього препарату після їжі може зменшити ризик побічних ефектів
• якщо вам сказали приймати тразодон лише один раз на добу, тоді ви повинні приймати його перед сном

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Тразодон Стадафарма 100 мг/ 150 мг таблетки EFG

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Зазвичай, пройде від двох до чотирьох тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще.

Ваш лікар періодично переоцінюватиме вашу дозу залежно від вашого стану та визначатиме необхідність подальшого підтримуючого лікування.

Якщо ви прийняли більше Тразодона Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть упаковку, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття нудоти або блювоти, відчуття сонливості, головокружіння чи непритомність, судоми (конвульсії), дезорієнтація, проблеми з диханням чи серцевою діяльністю.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Стадафарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час для наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тразодоном Стадафарма

Продовжуйте приймати тразодон до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Не припиняйте приймати тразодон лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Коли ваш лікар скаже вам, що ви можете припинити приймати цей препарат, він допоможе вам поступово зменшити дозу для уникнення ризику симптомів абстиненції, таких як збудження, порушення сну, нудота, головний біль та загальне нездужання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, тразодон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати тразодон і зверніться до лікаря або відправляйтесь до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• збільшення рук, ніг, щік, губ або язика, яке може викликати труднощі з диханням чи ковтанням, свербіж шкіри та кропив'янка. Це може бути алергічна реакція на тразодон
• болісна ерекція пеніса, не пов'язана з статевою активністю, яка не проходить (приапізм)
• відмова від їжі, нудота, блювота, дезорієнтація, біль у животі, жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми серйозного порушення функції печінки, такого як гепатит
• збільшена схильність до інфекцій. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз)
• з'явлення синяків з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з порушенням крові (тромбоцитопенія)
• збільшення та біль у животі, нудота, блювота, запор. Це можуть бути ознаки того, що кишечник не функціонує правильно (паралітичний ілеус).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• думки про самогубство чи самопошкодження
• чуття слабкості, втоми, головокружіння, блідості шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
• швидкі, повільні чи нерегулярні серцеві удари
• судоми/конвульсії
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, жар чи печія (парестезія)
• чуття дезорієнтації, збудження, потовиділення, тремор, озноби, галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують), раптові м'язові скорочення чи швидкі серцеві удари. Це може бути серотоніновий синдром.
• чуття загального нездужання, можливо з труднощами з диханням (диспное), труднощами з ходьбою чи ходьбою з неправильним кроком, треморами, м'язовими скороченнями та підвищеною температурою (вище 38 °C). Це може бути рідкий стан, відомий як нейролептичний синдром.

Інші побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• чуття сонливості чи сну
• чуття меншої активності, ніж зазвичай
• чуття слабкості
• нудота чи блювота
• запор
• діарея
• сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа
• головокружіння, головний біль, дезорієнтація, слабкість, тремор (м'язові скорочення)
• розмитий зір
• втрата ваги
• швидкі чи повільні серцеві удари
• біль у грудній клітці
• високий тиск
• чуття головокружіння чи непритомності при швидкому встанні чи сіданні (ортостатична гіпотонія), непритомність (синкоп)
• чуття збудження, неспокою, тривоги чи підвищеної нервової активності
• труднощі з сном, кошмари
• зменшення статевого потягу
• поведінка чи думки, пов'язані з надмірною активністю (манія), переконання в речах, які не існують (делюзії), порушення пам'яті
• збереження рідини, яке може викликати набряк рук чи ніг.
• виразка на шкірі
• біль у кінцівках, м'язах чи суглобах, симптоми грипу
• підвищена температура
• часті інфекції з високою температурою, сильними ознобами, болем у горлі чи виразками в роті. Це можуть бути ознаки порушення крові, відомого як лейкопенія.
• труднощі з мовленням
• підвищений рівень лейкоцитів у крові (у аналізі крові)
• підвищений рівень печінкових ферментів (у аналізі крові)
• чуття слабкості, втоми, дезорієнтації, м'язового болю. Також головний біль, втрата апетиту, нудота чи блювота. Це може бути пов'язано з низьким рівнем натрію в крові (аналіз крові).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тразодона Стадафарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодона Стадафарма

• Активний інгредієнт - тразодон гідрохлорид.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 50 мг містить 50 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 100 мг містить 100 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 150 мг містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметиламідон (тип А)

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Анігідрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 7,14 мм, з гравіюванням "IT" та "I" на кожній стороні щілини та гладенькими на іншій стороні. Щілина не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 9,52 мм, з гравіюванням "IT" та "II" на кожній стороні щілини та гладенькими на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, плоскі та зрізані по краях, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з гравіюванням "IT" та "III" на кожній стороні щілини та гладенькими на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100 таблеток та упаковки по 20х1, 30х1, 50х1, 60х1, 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Фундація ДАУ

вул. С, 12-14, Промзона Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Trazodon STADA 50 мг таблетки

Trazodon STADA 100 мг таблетки

Trazodon STADA 150 мг таблетки

Іспанія: Trazodona STADAFARMA 50 мг таблетки EFG

Trazodona STADAFARMA 100 мг таблетки EFG

Trazodona STADAFARMA 150 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)