Азонеуракс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Azoneurax 75 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Azoneurax 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тразодон гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax
• 3. Як застосовувати препарат Azoneurax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azoneurax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначений

Azoneurax містить активну речовину тразодон гідрохлорид. Azoneurax належить до антидепресантів з вираженим анксіолітичним ефектом, зменшує відчуття напруження, тривоги, порушення сну та сексуальних функцій. Препарат підходить також для пацієнтів похилого віку.
Форма препарату з модифікованим вивільненням дозволяє підтримувати рівний рівень активної речовини в крові та приймати препарат один раз на добу. Таблетки можна поділити на 3 частини, що дозволяє поступово встановлювати оптимальну індивідуальну терапевтичну дозу.
Цей препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax

Коли не приймати препарат Azoneurax

• якщо пацієнт має алергію на тразодон або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнт нещодавно вживав алкоголь або снодійні препарати в надмірній кількості.
• якщо в пацієнта виник гострий інфаркт міокарда (гострий інфаркт серцевого м'яза).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azoneurax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Azoneurax не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Застосування препаратів цієї групи у пацієнтів молодше 18 років може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як планування та здійснення суїцидальних спроб та ворожість (агресія, бунт, вияви<|reserved_special_token_86|>I see you've provided a large HTML code snippet with text in Polish. I'll translate the text into Ukrainian while maintaining the original HTML structure and formatting. Here is the translated HTML code:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Azoneurax 75 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Azoneurax 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тразодон гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax
• 3. Як застосовувати препарат Azoneurax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azoneurax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Azoneurax і для чого він призначений

Azoneurax містить активну речовину тразодон гідрохлорид. Azoneurax належить до антидепресантів з вираженим анксіолітичним ефектом, зменшує відчуття напруження, тривоги, порушення сну та сексуальних функцій. Препарат підходить також для пацієнтів похилого віку.
Форма препарату з модифікованим вивільненням дозволяє підтримувати рівний рівень активної речовини в крові та приймати препарат один раз на добу. Таблетки можна поділити на 3 частини, що дозволяє поступово встановлювати оптимальну індивідуальну терапевтичну дозу.
Цей препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azoneurax

Коли не приймати препарат Azoneurax

• якщо пацієнт має алергію на тразодон або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнт нещодавно вживав алкоголь або снодійні препарати в надмірній кількості.
• якщо в пацієнта виник гострий інфаркт міокарда (гострий інфаркт серцевого м'яза).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azoneurax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Azoneurax не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Застосування препаратів цієї групи у пацієнтів молодше 18 років може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як планування та здійснення суїцидальних спроб та ворожість (агресія, бунт, прояв гніву).
Лікар може призначити препарат Azoneurax пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це принесе користь пацієнту. Якщо лікар призначив препарат Azoneurax пацієнту молодше 18 років і в пацієнта виникли сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо в пацієнтів молодше 18 років, які приймають препарат Azoneurax, виникли будь-які з вищезазначених симптомів або погіршення стану, необхідно повідомити про це лікаря. Відсутні дані, які підтверджують безпеку тривалого застосування препарату Azoneurax у дітей та підлітків щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання та розвиток когнітивних процесів і поведінки.

Мислі про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів

Пацієнти з депресією іноді можуть мати мислі про самопошкодження або здійснення самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти не відразу, зазвичай лише після проходження 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення мислів про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим, оскільки дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки у осіб молодше 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і просити їх повідомляти про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли інші небезпечні зміни в поведінці.

Пацієнти зі схизофренією та іншими психотичними захворюваннями

Якщо пацієнт страждає на схизофренію або інше психотичне захворювання, симптоми захворювання можуть посилитися під час прийому цього препарату. Мислі параноїдального типу (дражливість, підозрілість, марення) можуть бути сильнішими. Якщо під час лікування тразодоном фаза депресії маніакально-депресивного психозу зміниться на маніакальну фазу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі наступних захворювань і станів

• Епілепсія (необхідно особливо уникати різкого збільшення або зменшення дози).
• Захворювання печінки або нирок (особливо якщо вони важкі). У разі виникнення жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем, а лікування тразодоном необхідно припинити.
• Захворювання серця, такі як стенокардія, порушення провідності після інфаркту міокарда (інфаркт серцевого м'яза).
• Гіпертиреоз.
• Захворювання сечовидільної системи, наприклад, пов'язані з гіперплазією передміхурової залози, (хоча в цьому випадку не варто очікувати проблем) - необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть.
• Гостра глаукома з закритим кутом або підвищений внутрішньоочний тиск (хоча в цьому випадку не варто очікувати проблем) - необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених захворювань і він не повідомив про це свого лікаря перед призначенням препарату, необхідно зробити це.

Діти та підлітки

Препарат Azoneurax не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Відсутні дані про звикання до тразодону.

Препарат Azoneurax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Еритроміцин (антібіотик), кетоконазол, ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, індінавір (для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), нефазодон, флуоксетин (антидепресанти), карбамазепін, фенітойн (протиепілептичні препарати), леводопа (лікування хвороби Паркінсона), дигоксин (лікування серцевих захворювань): якщо спільне застосування з тразодоном є необхідним, лікар розгляне питання про корекцію дози.
• Триптичні антидепресанти: у разі спільного застосування необхідно розглянути можливість розвитку так званого серотонінового синдрому (його симптомами є гарячка, тремор м'язів, сплутаність або тривога) та побічних ефектів на серце і судини.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (що застосовуються для лікування депресії). Не рекомендується приймати тразодон одночасно з ІМАО або протягом двох тижнів після закінчення лікування цими препаратами.
• Фенотіазини: може виникнути значне зниження артеріального тиску під час швидкого встування.
• Дів'яча душевика ( Hypericum perforatum).
• Загальнозастосовувані анестетики / міорелаксанти: Тразодон може посилювати дію інгаляційних анестетиків (загальнозастосовувані анестетики, що вводяться через дихальні шляхи) та дію препаратів, що зменшують м'язовий тонус.
• Варфарин (що застосовується для зменшення кровотворення): можуть виникнути зміни в кровотворенні.
• Протидепресивні препарати (препарати, що знижують артеріальний тиск).
• Інші препарати: Спільне застосування тразодону та препаратів, що подовжують інтервал QT на ЕКГ (розлади серцевого ритму), може збільшувати ризик розвитку деяких серцевих захворювань. Препарати, що подовжують інтервал QT, повинні застосовуватися з обережністю з тразодоном.

Вплив на результати аналізу сечі

У скринінгових аналізах сечі, проведених певним методом (імунологічні дослідження), у пацієнтів, які приймають препарат Azoneurax, можуть виникнути хибно-позитивні результати, що свідчать про наявність амфетаміну. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення додаткового дослідження іншим методом (спектрометрія мас або хроматографія рідин – тандемна спектрометрія мас).

Препарат Azoneurax з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від їжі. Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Тразодон посилює седативну дію алкоголю. Під час лікування тразодоном необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дані, отримані від обмеженої кількості вагітних жінок, які приймали тразодон, свідчать про те, що тразодон не має негативного впливу на вагітність чи на здоров'я плода або новонародженого. Наразі немає достатніх даних про застосування препарату під час вагітності. Якщо тразодон застосовується до моменту пологів, новонародженого необхідно спостерігати. Тразодон проникає в грудне молоко у невеликій кількості.
Прийом препарату під час вагітності та годування грудьми повинен бути обмежений до вибраних випадків і тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризику до користі.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Якщо виникла сонливість, головокружіння, сплутаність або нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Azoneurax містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Azoneurax

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить зазвичай 75-150 мг на добу в одній дозі ввечері перед сном. Дозу можна збільшити до 300 мг на добу в двох дозах, розділених з інтервалом. Добова доза може бути збільшена у госпіталізованих пацієнтів до 600 мг на добу, приймаючи препарат у розділених дозах.
У разі порушення сексуальних функцій приймають 150–200 мг на добу.
Таблетки можна поділити на 3 частини, що дозволяє поступово встановлювати оптимальну індивідуальну терапевтичну дозу.
Рекомендується починати цикл лікування з вечірньої дози та поступово збільшувати добову дозу.
Тривалість лікування
Цей препарат повинен прийматися у терапевтичних циклах тривалістю не менше одного місяця.
Закінчення лікування
При закінченні лікування тразодоном, особливо після тривалого застосування, рекомендується поступово зменшувати дозу для зменшення можливих симптомів, таких як нудота, головний біль, сонливість.
Пацієнти похилого віку та виснажені
Рекомендована початкова доза у пацієнтів похилого віку або виснажених становить 100 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати, як описано для дорослих, якщо вона добре переноситься. Цим пацієнтам не слід приймати одноразові дози, що перевищують 100 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Azoneurax не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Однак лікар може призначити препарат Azoneurax пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це принесе користь пацієнту.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки, особливо важкими, повинні повідомити про це лікаря, який прийме рішення про необхідність періодичного контролю функції печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Azoneurax

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні або відділу швидкої допомоги. Якщо препарат прийняла дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть виникнути протягом 24 годин або навіть пізніше. Найчастіше реєструються симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота та блювота. У важчих випадках реєструвалися кома (утрата свідомості), швидке серцебиття, низький артеріальний тиск, низький рівень натрію в крові, судороги м'язів дихальних шляхів та порушення дихання.
Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром (його симптомами є гарячка, тремор м'язів, сплутаність або тривога).

Пропуск застосування препарату Azoneurax

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Azoneurax

Необхідно уникати раптового переривання лікування. Під час переривання лікування дозу необхідно поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування цим препаратом або незабаром після його застосування реєструвалися випадки мислів або поведінки, пов'язаної з самогубством.
Azoneurax є антидепресантом з седативним ефектом. У перші дні лікування він може викликати сонливість, яка зазвичай проходить під час подальшого лікування.
Деякі з наступних побічних ефектів тразодону також можуть бути симптомами невилікованої депресії. До них належать:

• Зміни у морфології крові
• Алергічні реакції
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (розлад підтримання належного рівня води та натрію в організмі, який проявляється переважно надмірним споживанням рідини з подальшим "отруєнням водою")
• Зниження рівня натрію в крові, втата маси тіла, анорексія, підвищений апетит
• Мислі або поведінка, пов'язана з самогубством, стани сплутаність, безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, неpokій, марення, агресивні реакції, галюцинації, кошмари, зниження лібідо, симптоми відміни препарату
• Серотоніновий синдром, судороги, злоякісний нейролептичний синдром (підвищена температура тіла, м'язова ригідність, зміна свідомості), сонливість, головокружіння, головний біль, сонливість, неpokій, зниження концентрації уваги, тремор, нечітке бачення, порушення пам'яті, міоклонії (мимовільні, короткочасні, швидкі судороги м'язів), експресивна афазія (розлади мови "шукаючи слова"), парестезії (чуття колючки, оніміння), дистонія (незвичайне м'язове напруження - підвищене, наприклад, судороги, або знижене), зміна смаку
• Захворювання серцевого ритму, брадикардія (повільне серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття)
• Ортостатична гіпотонія (низький артеріальний тиск під час швидкого встування), високий артеріальний тиск, синкоп (короткочасна втрата свідомості, викликана недостатнім припливом крові до мозку через зниження артеріального тиску)
• Закупорений ніс, задишка
• Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, порушення травлення, біль у животі, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка та кишечника), підвищене слиновиділення, паралічна непрохідність кишечника (закупорка кишечника через "параліч" м'язів кишечника)
• Зміни функції печінки (в тому числі жовтяниця та пошкодження клітин печінки), холестаз (розлад відтоку жовчі до кишечника)
• Висип, свербіж, надмірне потіння
• Біль у кінцівках та спині, біль у м'язах або суглобах
• Приапізм (тривалий і болючий ерекція) - лікування тразодоном необхідно негайно припинити, пацієнт повинен звернутися за медичною допомогою.

Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку частіше може виникати зниження артеріального тиску під час швидкого встування, сонливість та інші антихолінергічні ефекти тразодону (наприклад, сухість у роті, нечітке бачення).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за препарат.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azoneurax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Azoneurax

• Активною речовиною є тразодон гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 75 мг або 150 мг тразодону гідрохлориду.
• Допоміжними речовинами є: сахароза, віск Карнауба, повідон К-29/30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Azoneurax та що містить упаковка

Azoneurax 75 мг: Білі або жовтуваті, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки у формі капсули, довжиною 10,5 мм та шириною 4,0 мм, на кожній стороні таблетки розташовані дві риски, що дозволяють ділити таблетку на три частини. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Azoneurax 150 мг: Білі або жовтуваті, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки у формі капсули, довжиною 14,0 мм та шириною 6,0 мм, на кожній стороні таблетки розташовані дві риски, що дозволяють ділити таблетку на три частини. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістери з PVC/PVDC/Алюмінієм у паперовій пачці.
Величини упаковок:
20, 30, 50, 60 або 100 таблеток (Azoneurax 75 мг)
20, 30, 50, 60 або 100 таблеток (Azoneurax 150 мг)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальній за препарат, та виробник/імпортер

Підміот, відповідальній за препарат

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Градець-Кралове
Чехія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальнього за препарат, в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Драгоманова, 10
02068 Київ
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн

Чехія:
Azoneurax
Польща:
Azoneurax
Словаччина:
Azoneurax 75 мг, Azoneurax 150 мг
Угорщина:
Azoneurax 75 мг retard таблетка, Azoneurax 150 мг retard таблетка
Дата останнього оновлення інструкції:06/2023