Тразодоне Неуракспгарм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки

Тразодон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тразодон Нейраксфарм і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тразодон Нейраксфарм
• 3. Як застосовувати препарат Тразодон Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тразодон Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тразодон Нейраксфарм і для чого він призначений

Препарат Тразодон Нейраксфарм містить як активну речовину тразодон гідрохлорид. Він належить до
групи антидепресантів. Препарат Тразодон Нейраксфарм застосовується для лікування симптомів
депресії (епізоду важкої депресії) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тразодон Нейраксфарм

Коли не застосовувати препарат Тразодон Нейраксфарм:

• якщо пацієнт має алергію на тразодон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). До симптомів алергії належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт мав нещодавно інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
• якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або прийняв снодійні препарати (отруєння алкоголем та отруєння снодійними препаратами).

Попередження і заходи обережності

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо пацієнт має депресію, то іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Вони можуть посилюватися після початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти тільки після певного часу, зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Більша схильність до таких думок може виникнути:

• якщо в пацієнта раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик поведінки самогубства у осіб дорослого віку до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубчі думки, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близької особи або друга, що пацієнт має депресію та
просити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи
помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небажані зміни в
поведінці.
Існують повідомлення про важкі порушення функції печінки під час застосування препарату Тразодон Нейраксфарм. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно зв'язатися з лікарем:
­ слабкість (астенія)
­ втрата апетиту (анорексія)
­ нудота, блювота
­ біль у животі
­ жовтіння шкіри і (або) очей (жовтяниця)
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають препарат Тразодон Нейраксфарм, можуть мати відчуття
замішання і головокружіння під час вставання або розтягування. Вони також можуть відчувати себе
більш сонними, ніж зазвичай.
Необхідна підвищена обережність, особливо якщо пацієнт страждає на інші захворювання і
одночасно приймає препарати, що застосовуються для їх лікування, а також препарат Тразодон Нейраксфарм.

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли або раніше виникли судоми або напади;
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок, зокрема важкого ступеня;
• у пацієнта є захворювання серця [таке як: негодність серця і судин, стенокардія, порушення провідності або блокада міжпередсердної чи міжшлуночкової, порушення частоти серцевих скорочень (аритмія), нещодавно перенесений інфаркт міокарда, синдром подовженого інтервалу QT або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)];
• пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості і судомів м'язів, нетипового ритму серця;
• пацієнт має знижену концентрацію магнію в крові (гіпомагніємія);
• у пацієнта є підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• пацієнт має труднощі з сечовиділенням або відчуває часту потребу сечовиділення;
• пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (простати);
• у пацієнта є глаукома вузькокутова (порушення ока);
• пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• у пацієнта є схизофренія або інше психічне захворювання;
• пацієнт є похилого віку, оскільки може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, таких як: зниження артеріального тиску під час швидкого вставання з сидячої або лежачої позиції (ортостатична гіпотонія), іноді з головокружінням і труднощами з утриманням рівноваги, стан збудження, бачення речей, які не існують (галюцинації) або гіпонатріємія (низька концентрація натрію в крові, що може призвести до відчуття втоми, слабкості, дезорієнтації та болю, твердості і відсутності координації м'язів).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, серця, епілепсія, підвищений тиск у очах (глаукома), труднощі з сечовиділенням або порушення передміхурової залози, лікар буде періодично контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування препарату Тразодон Нейраксфарм.
Під час застосування тразодону повідомлялося про важкі порушення функції печінки, що закінчилися смертю.
Необхідно припинити застосування препарату Тразодон Нейраксфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), або виникнуть такі симптоми, як слабкість (астенія), втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі. Див. пункт 4.
Можливі побічні ефекти.
Якщо пацієнт має схизофренію або інше психічне захворювання, то застосування антидепресантів може посилити симптоми психічного захворювання. Можуть посилитися параноїдальні думки. Під час лікування препаратом Тразодон Нейраксфарм епізод депресії маніакально-депресивного психозу може перейти в епізод манії. У такому випадку застосування препарату Тразодон Нейраксфарм необхідно негайно припинити.
Якщо під час застосування препарату Тразодон Нейраксфарм у пацієнта виникне біль у горлі, гарячка або симптоми, подібні до грипу, необхідно негайно звернутися до лікаря. У такому випадку рекомендується провести аналіз крові, оскільки це можуть бути клінічні симптоми агранулоцитозу, захворювання крові.
Рекомендується обережність, якщо тразодон застосовується одночасно з іншими препаратами з відомим діянням, що подовжує інтервал QT, або з препаратами, про які відомо, що вони збільшують ризик серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт Препарат Тразодон Нейраксфарм і інші препарати та пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Діти і підлітки
Препарат Тразодон Нейраксфарм не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Тразодон Нейраксфарм.

Препарат Тразодон Нейраксфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які пацієнт купує без рецепта, включаючи рослинні препарати. Препарат Тразодон Нейраксфарм може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Тразодон Нейраксфарм.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) такі як: транілципромін, фенелзин і ізокарбоксазид (що застосовуються при депресії) або селегілін (що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів;
• інші антидепресанти (такі як амітриптилін, нефазодон або флуоксетин);
• триптофан (амінокислота, необхідна для утворення білків);
• триптани (препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені);
• препарати з седативним діянням (такі як: седативні або снодійні препарати);
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як: карбамазепін і фенітойн;
• препарати з відомим діянням, що подовжує інтервал QT на ЕКГ, такі як антиаритмічні препарати класу IA і III (група препаратів, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
• препарати, що застосовуються при лікуванні алергії (гіперчутливості), такі як антигістамінні препарати;
• засоби контрацепції (оральні контрацептиви);
• препарати, що розслабляють м'язи (група препаратів, яка викликає розслаблення і зменшує напругу м'язів);
• деякі антипсихотичні препарати (такі як похідні фенотіазину, наприклад хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин і перфеназин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, наприклад клонідин;
• дігоксин (що застосовується при лікуванні серцевих захворювань);
• препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, такі як ритонавір і індінавір;
• еритроміцин, антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій;
• леводопа (що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
• зілля жовтіючої (Hypericum perforatum) (рослинний препарат);
• варфарин (що застосовується при профілактиці утворення тромбів у крові);
• бупренорфін. Цей препарат може взаємодіяти з препаратом Тразодон Нейраксфарм і може викликати у пацієнта такі симптоми, як: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Анестетики (зnieчуючі препарати)

Якщо у пацієнта планується застосування зnieчуючого препарату (наприклад, під час операції), необхідно повідомити лікаря або стоматолога, що пацієнт приймає препарат Тразодон Нейраксфарм.

Препарат Тразодон Нейраксфарм з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Тразодон Нейраксфарм.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо препарат Тразодон Нейраксфарм застосовувався в останні місяці вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми відміни.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У пацієнта може виникнути сонливість або головокружіння. Можуть також виникнути нечітке бачення і дезорієнтація. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тразодон Нейраксфарм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Тразодон Нейраксфарм необхідно приймати

Дорослі:

• У дорослих початкова доза зазвичай становить 150 мг на добу, застосовується як одна доза або у вигляді роздільних доз.
• У залежності від стану пацієнта лікар може поступово збільшувати дозу, наприклад, на 50 мг кожні 3-4 дні, до максимальної дози 300 мг на добу.
• У дорослих, які перебувають у стаціонарі, доза може становити 600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

• У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які виснажені, початкова доза зазвичай становить 100 мг на добу.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Тразодон Нейраксфарм у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Застосування цього препарату

• Препарат Тразодон Нейраксфарм застосовується перорально. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Препарат слід приймати після їжі. Це може зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Таблетки 50 мг: Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону гідрохлориду.
Таблетки 150 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Кожна половина таблетки містить 75 мг тразодону гідрохлориду.

Тривалість лікування

Поліпшення зазвичай відбувається після двох до чотирьох тижнів.
Після встановлення ефективної дози пацієнт повинен приймати її протягом щонайменше чотирьох тижнів.
Лікар буде періодично оцінювати ефективність прийманої дози і залежно від стану пацієнта визначить, чи необхідно продовжувати подальше лікування.
Зазвичай, застосування антидепресантів повинно продовжуватися до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе добре протягом періоду від чотирьох до шести місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тразодон Нейраксфарм

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Тразодон Нейраксфарм, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Можуть виникнути наступні симптоми: нудота або блювота, сонливість, головокружіння або непритомність, судоми (напади), дезорієнтація, труднощі з диханням або порушення серцевої діяльності.

Пропуск застосування препарату Тразодон Нейраксфарм

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, то слід відмовитися від прийому пропущеної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тразодон Нейраксфарм

Застосування препарату Тразодон Нейраксфарм слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити лікування. Не слід припиняти застосування препарату Тразодон Нейраксфарм тільки через те, що пацієнт почув себе краще. Якщо лікар вирішить припинити лікування, то порекомендуватиме пацієнтові поступово зменшувати дозу, щоб зменшити ризик симптомів відміни, таких як: збудження, труднощі зі сном, нудота, головний біль і погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо:

• у пацієнта виник набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свербіж шкіри і кропив'янка. Це може означати, що у пацієнта виникли симптоми алергічної реакції.
• у пацієнта виник болючий стан ерекції, не пов'язаний з статевою активністю, який не хоче проходити (приапізм).
• у пацієнта виникла втрата апетиту, нудота або блювота, дезорієнтація, біль у животі, гарячка, жовтіння білкових частин очей і шкіри (жовтяниця). Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (гепатиту).
• пацієнт стає більш схильним до інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути викликано захворюванням крові (агранулоцитозом).
• у пацієнта легко виникають синяки. Це може бути викликано захворюванням крові (тромбоцитопенією).
• у пацієнта виник гострий біль у животі і метеоризм, блювота і запор. Це можуть бути симптоми порушення функції кишечника (паралічної непрохідності кишечника).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить наступні побічні ефекти:

• відчуття втоми, непритомність, головокружіння, бліда шкіра. Це можуть бути симптоми анемії.
• Судоми і (або) напади
• нетипові відчуття на шкірі, такі як: оніміння, поколювання, печіння, дрижання (парестезії)
• відчуття дезорієнтації, тривога, потіння, тремор, дрижання, галюцинації (дивні видіння або звуки), раптові мимовільні рухи (судоми) м'язів або швидке серцебиття, у пацієнта міг виникнути так званий серотоніновий синдром
• дуже погане самопочуття, з поверхневим диханням (дусністю), труднощі з рухом або хода з повзанням ніг, тремор, раптові скорочення м'язів та висока температура тіла (вище 38°C). Це може бути захворювання, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом.

Нижче наведено перелік інших повідомлених побічних ефектів:

• відчуття сонливості і втоми,
• відчуття спанності нижче норми
• нудота (нудота) або блювота,
• запор, діарея
• сухість слизової оболонки рота, зміна відчуття смаку, підвищення слинної секреції, закладання носа
• підвищене потовиділення
• головокружіння, головний біль, дезорієнтація (замішання), слабкість, тремор
• нечітке бачення
• зниження маси тіла
• швидке або повільне серцебиття,
• відчуття обертання або головокружіння під час швидкого вставання або сідання (ортостатична гіпотонія),
• відчуття тривоги м'язів, труднощі з засипанням
• затримання води, яке може призвести до набряку рук і ніг
• висип на шкірі, свербіж
• біль у грудній клітці
• біль у кінцівках, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• мимовільні рухи (судоми), яких не можна контролювати, особливо рук і ніг, неконтрольовані рухи м'язів або скорочення
• часті інфекції з підвищенням температури, сильні судоми, біль у горлі або виразки у роті. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке називається лейкопенією.
• відчуття тривоги або збудження більше, ніж зазвичай, відчуття побудження
• надмірна активність або гонитва думок (маніакальний стан), уявлення собі речей, які не існують (галюцинації), порушення пам'яті
• кошмари
• зниження статевого потягу
• головокружіння, відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• високий артеріальний тиск
• висока температура тіла
• симптоми, подібні до грипу
• труднощі з мовленням
• підвищена кількість білих кров'яних тілечок (видима у аналізі крові)
• підвищена активність ферментів печінки у крові (видима у аналізі крові)
• важкі порушення функції печінки, такі як гепатит
• негодність печінки, що закінчилася смертю
• відчуття втоми, слабкості і дезорієнтації, відчуття болю у м'язах, твердості м'язів або їх неправильної дії. Можуть також виникнути головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, судоми. Це може бути викликано низькою концентрацією натрію у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тразодон Нейраксфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів:
,,Термін придатності (EXP)’’ або на блистерній упаковці після скорочення: ,,EXP’’. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тразодон Нейраксфарм

• Активною речовиною препарату є тразодон гідрохлорид.
• Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг тразодону гідрохлориду.
• Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки: кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду.
• Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки: кожна таблетка містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

Інші компоненти таблеток: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилстарчова солома натрію (тип А),
желатинова крохмаль, кукурудзяна, колоїдна діоксид кремнію і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тразодон Нейраксфарм і що містить упаковка

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг - це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки
непокриті з лінією поділу, діаметром 7,14 мм, з гравіруванням „IT” і „I” на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг - це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з
лінією поділу, діаметром 9,52 мм, з гравіруванням „IT” і „II” на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг - це білі або майже білі, овальні, плоскі таблетки непокриті зі
зрізаними краями, довжиною 16,90 мм і шириною 8,40 мм, з лінією поділу, з гравіруванням „IT” і „III” на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, PVC/PVDC/алюмінію та
PVC/алюмінію.
Доступні розміри упаковок:
Тразодон Нейраксфарм, 50 мг: 30 таблеток у пачці з картону.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг: 30 таблеток у пачці з картону.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг: 30 або 100 таблеток у пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт Штр. 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143
566 17 Високе Мито
Чехія
Laboratori Fundació Dau
С/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт Штр. 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
ул. Полецьких 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022 р.