ДЕПРАКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ДепраксХ100 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Тразодон, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Депракс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Депракс
3. Як приймати Депракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Депраксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депракс і для чого він використовується

Депракс містить активну речовину тразодон, який належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Депракс використовується для лікування:

• Епізодів великої депресії.
• Станів, що поєднують депресію та тривогу, з або без вторинного безсоння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Депракс

Не приймайте Депракс

• якщо ви алергічні на тразодон або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда,
• якщо ви споживаєте алкогольні напої або приймаєте снодійні препарати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Депракс:

• якщо у вас були конвульсії або судоми,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є захворювання серця (таке як серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або блокада AV різного ступеня, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром довгого QT або брадикардія),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо у вас є проблеми з сечовипусканням або вам потрібно часто сечовипускати,
• якщо у вас є захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом,
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або гіпотонія.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Депракс.

Якщо ви розвиваєте жовтуватий колір шкіри або білка очей, вам потрібно припинити лікування тразодоном і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом антидепресантів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними розладами може призвести до загострення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилитися. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку потрібно припинити прийом тразодону.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Якщо у вас є біль у горлі, гарячка або симптоми, подібні до грипу, під час прийому тразодону, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих випадках рекомендується провести аналіз крові для виявлення агранулоцитозу, порушення крові, яке може проявлятися клінічно з такими симптомами.

Вплив на тести сечі:

Аналіз вашої сечі за допомогою спеціальної техніки (імунологічного аналізу) під час прийому Депраксу може привести до хибного позитивного результату для амфетаміну.

Це відбувається через аналітичну інтерференцію між метаболітом тразодону та похідним амфетаміну (екстазі). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем і попросіть проведення підтверджувального аналізу за допомогою інших технік (спектрометрії мас або спектрометрії мас у тандемі з рідинною хроматографією) з якими не відбувається цієї інтерференції.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими до антидепресантів, особливо до падіння артеріального тиску при раптовому переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія), іноді супроводжуваної головокружінням, труднощами утримання спокою, станом збудження, баченням речей, яких немає насправді (галюцинаціями), розширенням зіниць, сухістю рота, гарячою та сухою шкірою, посиханням, хвилеподібними скороченнями м'язів стінки травного тракту (перистальтикою), підвищенням температури, швидким серцебиттям (тахікардією) або гіпонатрімією (низькою концентрацією натрію в крові, яка може призвести до втоми, слабкості, запаморочення, болю, ригідності та порушення координації м'язів).

Діти та підлітки

Депракс не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка опозиції та гнів) під час прийому цього типу препаратів.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть посилитися під час прийому антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантом.

Якщо ви маєте думки про самогубство в будь-який момент, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Прийом Депраксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Депракс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Депраксу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазид (для депресії) або селегілін (для хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• Інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін або флуоксетин).
• Седативні препарати (наприклад, транквілізатори або снодійні препарати).
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Препарати для лікування високого артеріального тиску, наприклад, клонідин.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол та ітраконазол.
• Деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
• Еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Трава Святого Івана (рослинний препарат, який використовується для лікування безсоння, легкої депресії тощо).
• Антикоагулянти та/або антиагреганти (використовуються для розрідження крові): коагуляція крові може змінитися з ризиком кровотечі.

Анестезія

Якщо ви будете піддані анестезії (для операції), повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Депракс.

Прийом Депраксу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа:тразодон повинен прийматися після їжі, якщо ви приймаєте його у вигляді роздільних доз, або перед сном, якщо ви приймаєте його у вигляді єдиної дози.

Алкоголь:цей препарат посилює сонливість, знижує стан свідомості та викликає інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:

Дані про використання тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності рекомендується уникати використання тразодону під час вагітності. Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте Депракс. Коли ви приймаєте його під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, препарати типу Депраксу можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке робить немовлят дихати швидше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Грудне вигодовування:

Не приймайте тразодон, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Депраксом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Депраксом впливає на вас.

Депракс містить жовто-помаранчевий С (Е-110), кochenille червоний А (Понсо 4Р) (Е-124) та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е-110) та кochenille червоний А (Понсо 4Р) (Е-124). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Депракс

Тразодон є седативним антидепресантом і викликає сонливість, особливо на початку лікування. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Дорослі:

• Рекомендована початкова доза становить 100-150 мг на добу перорально, розділену на кілька приймів після їжі, або як єдина доза перед сном.
• Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 400 мг. Дозу приймають розділено на кілька приймів, або як єдина доза перед сном.
• Якщо ви госпіталізовані, дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 600 мг. Дозу приймають розділено на кілька приймів.
• Якщо ви приймаєте добову дозу, розділену на кілька приймів, більшу частину розділеної дози слід приймати перед сном.
• Зазвичай збільшення дози становить 50 мг на добу кожні три або чотири дні.
• Ваш лікар збільшить дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
• Ви не відчуєте полегшення одразу. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти адекватну дозу.
• Коли буде знайдена адекватна доза, вам потрібно буде її підтримувати протягом щонайменше чотирьох тижнів.
• Потім лікування буде продовжено до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре протягом чотирьох до шести місяців.
• Потім дозу буде поступово зменшено до мінімальної, достатньої для припинення лікування.
• Не припиняйте приймати тразодон раптово; це може викликати нудоту, головний біль та загальне нездоров'я.
• Для зменшення можливих побічних ефектів рекомендується приймати тразодон після їжі.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу, розділену на кілька приймів після їжі, або як єдина доза перед сном. Зазвичай слід уникати прийому єдиних доз понад 100 мг. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг.

Використання у дітей та підлітках:

Тразодон не рекомендований для дітей молодше 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та/або ефективність.

Посологія для пацієнтів з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить адекватну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить адекватну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу печінкову функцію, оскільки тразодон може пошкодити вашу печінку.

Таблетки мають риску для полегшення поступового збільшення дози. Якщо таблетку розламати по центральній рисці, отримуються дві половини таблетки. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо ви прийняли більше Депраксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть упаковку, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Симптоми передозування найчастіше включають сонливість, головокружіння, нудоту та блювоту. У більш серйозних випадках повідомлялося про кому, судоми, гіпонатрімію (низьку концентрацію натрію в крові), гіпотонію (низький артеріальний тиск), тахікардію (швидке серцебиття) та респіраторну недостатність. Кардіальні ознаки можуть включати брадикардію (повільне серцебиття), подовження інтервалу QT та Торсад де Пуант (тип серйозної кардіальної аритмії). Симптоми можуть з'явитися через 24 години або більше після передозування. Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Депракс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Депраксом

Не припиняйте лікування Депраксом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар також допоможе вам припинити лікування поступово. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депракс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Депраксівідвідайте свого лікаря або відправіться до лікарні негайно:

• якщо у вас з'являються набряки на руках, ногах, ликтьових суглобах, обличчі, губах або горлі, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янку. Це може бути алергічна реакція на Депракс,
• якщо у вас виникає болючий стан пеніса, не пов'язаний з статевою активністю, який не проходить (приапізм),
• якщо з'являється жовтуватий колір шкіри або очей. Це може бути проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця),
• якщо ви часто страждаєте на інфекції. Це може бути пов'язано з розладом крові (агранулоцитоз),
• якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з розладом крові (тромбоцитопенія),
• якщо у вас є біль та набряк живота, нудота та запор. Це можуть бути ознаки того, що кишківник не функціонує правильно (паралітичний ілеус).

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

• Самогубчі думки або суїцидальні настрої.
• Чувство втоми, слабкості, головокружіння, блідості шкіри: можуть бути симптомами анемії.
• Конвульсії або напади.
• Висипи або незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття мурах (парестезія).
• Чувство розгубленості, тривоги, поту, тремору, ознобу, галюцинацій (незвичайних видінь або звуків), м'язових спазмів і швидкого серцебиття.
• Труднощі з диханням (диспное), труднощі з ходьбою, тремор і м'язові спазми, які не піддаються контролю, супроводжувані лихоманкою вище 38°C.
• Швидке, повільне або нерегулярне серцебиття: відмінне від звичайного.

Інші побічні ефекти:

• Чувство сонливості або сну, втоми.
• Чувство меншої активності, ніж зазвичай.
• Чувство нездоров'я
• Нудота, блювота або диспепсія.
• Запор, діарея.
• Сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Головокружіння, головний біль, розгубленість, слабкість, тремор (рухання).
• Затьмарене зір.
• Втрата апетиту та ваги.
• Чувство головокружіння або оmdlіння при швидкому встанні або сіданні (ортостатична гіпотензія), оmdlіння (синкоп).
• Чувство тривоги та проблеми зі сном.
• Зустрічання рідини, яке може викликати набряки рук або ніг.
• Висипи на шкірі, свербіж.
• Біль у грудній клітці.
• Біль у кінцівках, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах.
• Невольові м'язові рухи, особливо у руках та ногах.
• Часті інфекції з високою температурою, сильним ознобом, болем у горлі або виразками у роті.
• Чувство тривоги або більшої нервозності, ніж зазвичай, агітація.
• Поведінка або думки гіперактивності (маніакальний стан), переконання у речі, які не є правдою (делірій), порушення пам'яті.
• Кошмари.
• Зменшення статевого потягу.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску.
• Лихоманка.
• Симптоми грипу.
• Труднощі з мовленням.
• Порушення результатів аналізів крові, які можуть показати зменшення кількості клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів), збільшення рівня ферментів печінки та зменшення рівня натрію.
• Проблеми з сечовипусканням, такі як недержання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неспроможність сечовипускання),

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депраксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депраксу

Активний інгредієнт - тразодон. Кожна таблетка містить 100 мг тразодон-гідрохлориду, що еквівалентно 91,1 мг тразодону.

Інші компоненти (експієнти) -:

• Ядро: дигідрофосфат кальцію, повідон, мікрокристалічна целюлоза (Avicel pH 101 та Avicel pH 102), стеарат магнію, червоний кокініль А (Понсо 4Р) (Е-124), кроскармелоза натрію, помаранчево-жовтий С (Е-110).
• Покриття: Еудрагіт Е 12,5%, мікронізований тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Депраксу мають видовжену форму, рожево-помаранчевого кольору та мають риску з обох сторін.

Таблетки упаковані у блістери з алюмінію та полімерної плівки PVC, та доступні у коробках, які містять 30, 60 та 1000 (клінічна упаковка) покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Антоніо Мачадо, 78-80

3-тя поверх, модуль А - Будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Телефон: 932 534 500

Відповідальна особа за виробництво

Alcalá Farma, S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/