ТРАЗОДОН СТАДАФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки EFG

Тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма
3. Як приймати Тразодон Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тразодона Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Стадафарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тразодон гідрохлорид. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Тразодон використовується для лікування симптомів депресії (епізодів великої депресії) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Стадафарма

Не приймайте Тразодон Стадафарма, якщо

• ви алергічні на тразодон гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6)
• ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте препарати для сну (інтоксикація алкоголем або інтоксикація гіпнотиками)
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда

Попередження та застереження

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді у вас можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через дві тижні, хоча іноді пізніше.

Ви більш схильні до таких думок:

• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами

Якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні.

Було б корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цю брошуру. Ви могли б попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про тяжкі порушення функції печінки при застосуванні тразодону. Якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• слабкість (астенія)
• втрата апетиту (анорексія)
• нудота, блювота
• боль у животі
• жовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати тразодон, якщо:

• у вас є або були конвульсії чи напади (епілепсія)
• у вас є тяжкі порушення функції печінки чи нирок
• у вас є захворювання серця (таке як серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності чи блокади AV різного ступеня, аритмії, інфаркт міокарда, синдром довгого QT чи брадикардія)
• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити м'язову слабкість, спазми, порушення серцевого ритму
• у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• у вас гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз)
• у вас проблеми з сечовипусканням або потреба часто сечовипускати
• у вас збільшена простата
• у вас глаукома з вузьким кутом (окулярне захворювання)
• у вас низький тиск (гіпотонія)
• у вас шизофренія чи інше психічне захворювання
• у вас похилий вік, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як низький тиск при швидкому піднятті з сидячого чи лежачого положення (ортостатична гіпотонія), іноді супроводжувана головокружінням, та неспроможність залишатися нерухомим, стан збудження, бачення речей, які не існують (галюцинації) чи гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові, який може зробити вас слабким, спантеличеним та спричинити м'язовий біль)

Було повідомлено про тяжкі порушення функції печінки з можливим летальним результатом при застосуванні тразодону.

Перестаньте приймати тразодон і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте жовтіння шкіри чи білків очей (жовтяниця) чи ознаки, такі як астенія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас шизофренія чи інші психотичні захворювання, застосування антидепресантів може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Параноідні думки можуть посилитися. Під час терапії тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку застосування тразодону повинно бути припинено.

Якщо у вас болить горло, ви маєте температуру чи симптоми грипу під час прийому тразодону, негайно зверніться до вашого лікаря. У цих випадках рекомендується перевірити вашу кров, оскільки агранулоцитоз, порушення крові, може проявитися клінічно цими симптомами.

Рекомендується обережність при застосуванні тразодону разом з іншими препаратами, відомими своєю здатністю подовжувати інтервал QT або збільшувати ризик синдрому серотоніну/нейролептичного малигного (див. "Інші препарати та Тразодон Стадафарма" та розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас похилий вік, ви можете відчувати головокружіння та збудження при піднятті чи розтягуванні. Ви також можете відчувати себе більш сонливим чи спантеличеним, ніж зазвичай.

Рекомендується більша обережність, якщо ви страждаєте іншими захворюваннями та приймаєте препарати для їх лікування разом з тразодоном.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Тразодон Стадафарма

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які ви купуєте без рецепта, включно з трав'яними препаратами. Це пов'язано з тим, що тразодон може впливати на дію інших препаратів, і навпаки.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазід (для депресії) чи селегілін (для захворювання Паркінсона), чи приймали їх протягом останніх 2 тижнів
• інші антидепресанти (як амітриптилін, нефазодон чи флуоксетин)
• триптофан (амінокислота, використовувана для біосинтезу білків)
• триптани (препарати, використовувані для лікування мігрені)
• антипсихотичні препарати, використовувані для лікування шизофренії та інших психічних захворювань (як фенотіазини, наприклад, хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин)
• леводопа - використовується для лікування захворювання Паркінсона
• бупренорфін - використовується для лікування болю. Цей препарат може взаємодіяти з тразодоном та спричинити симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищена температура тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми
• седативні препарати - як транквілізатори, снодійні таблетки
• препарати, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT, як антиаритмічні препарати класу IA та III (група препаратів, які використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів)
• препарати, використовувані для лікування алергій, як антигістамінні препарати
• оральні контрацептиви (антиконцептивні таблетки)
• м'язові релаксанти (група препаратів, які мають здатність розслабляти чи зменшувати м'язовий тонус)
• препарати, використовувані для лікування епілепсії, як карбамазепін та фенітоїн
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідин
• дігоксин - використовується для лікування серцевих захворювань
• варфарин - використовується для запобігання згортанню крові
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, як кетоконазол та ітраконазол
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ, як ритонавір та індінавір
• еритроміцин - антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій
• трав'яний препарат Святого Івана - трав'яний засіб

Анестетики

Якщо вам будуть вводити анестетик (для операції), повідоміть вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте тразодон.

Прийом Тразодона Стадафарма з алкоголем

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому тразодону.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Тразодон не повинен прийматися протягом перших 3 місяців вагітності. Прийом тразодону на пізніх стадіях вагітності може спричинити симптоми абстиненції у вашої дитини при народженні. У цьому випадку ваш новонароджений буде під спостереженням лікаря.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Тразодон може зробити вас сонливим чи збудженим. Це може спричинити розмитість зору та спантеличення. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тразодон Стадафарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тразодон Стадафарма

Ви завжди повинні приймати тразодон точно так, як ваш лікар вам сказав. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом у разі сумнівів.

Дорослі

Депресія

• дорослі зазвичай починають приймати 150 мг на добу в одній дозі чи розділених дозах
• ваш лікар може збільшити дозу поступово, наприклад, через інтервали 50 мг кожні 3-4 дні, до максимальної добової дози 300 мг залежно від вашого стану
• для дорослих, які перебувають у лікарні, максимальна добова доза повинна бути 600 мг

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку чи слабких зазвичай початкова доза становить 100 мг на добу.

Діти та підлітки

Тразодон не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом цього препарату

• Тразодон приймається перорально
• проглотіть таблетку цілою з склянкою води
• прийом цього препарату після їжі може зменшити ризик побічних ефектів
• якщо вам сказали приймати тразодон лише один раз на добу, тоді ви повинні приймати його перед сном

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Тразодон Стадафарма 100 мг/ 150 мг таблетки EFG

Таблицю можна розділити на рівні половини.

Тривалість лікування

Зазвичай, пройде від двох до чотирьох тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще.

Ваш лікар періодично переоцінюватиме вашу дозу залежно від вашого стану та визначатиме необхідність подальшого підтримуючого лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Тразодона Стадафарма

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до телефону служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ви також можете звернутися до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть упаковку з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Можливі наступні ефекти: відчуття нудоти або блювоти, відчуття сонливості, головокружіння чи втрати свідомості, конвульсії, спантеличення, проблеми з диханням чи серцевою діяльністю.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Стадафарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тразодоном Стадафарма

Продовжуйте приймати тразодон, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте приймати тразодон лише тому, що ви почуваєтеся краще. Коли ваш лікар скаже вам, що ви можете припинити приймати цей препарат, він допоможе вам поступово зменшити дозу для уникнення ризику симптомів абстиненції, таких як агітація, порушення сну, нудота, головний біль та загальне нездоров'я.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, тразодон може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати тразодон і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких побічних ефектів:

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• збільшення розміру рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ чи язика, яке може спричинити труднощі з ковтанням чи диханням, свербіж шкіри та кропив'янка. Це може бути алергічна реакція на тразодон
• болісна ерекція пеніса, не пов'язана з статевою активністю, яка не проходить (приапізм)
• втрата апетиту, нудота, блювота, спантеличення, біль у животі, жовтіння шкіри чи білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми важкого порушення функції печінки, такого як гепатит
• частіше інфікування, ніж зазвичай. Це може бути спричинено порушенням крові (агранулоцитоз)
• з'явлення синяків частіше, ніж зазвичай. Це може бути спричинено порушенням крові (тромбоцитопенія)
• збільшення та біль у животі, блювота, запор. Це можуть бути ознаки того, що кишечник не функціонує правильно (паралітичний ілеус).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили такі побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• думки про самогубство чи самопошкодження
• чуття слабкості, втоми, головокружіння, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
• швидкі, повільні чи нерегулярні серцеві удари
• конвульсії/удари
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи відчуття комарів (парестезія)
• чуття спантеличення, збудження, потовиділення, тремор, озноб, галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують), раптові м'язові скорочення чи швидкі серцеві удари. Це може бути стан, званий серотоніновий синдром.
• чуття дуже поганого стану, можливо, з труднощами дихання (диспноє), труднощами ходіння чи ходьби з неправильним кроком, треморами, неконтрольованими м'язовими скороченнями та високою температурою (вище 38 °C). Це може бути рідкий стан, відомий як нейролептичний малигний синдром.

Інші побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• чуття сонливості чи сну
• чуття меншої активності, ніж зазвичай
• чуття слабкості
• чуття нудоти чи блювоти
• запор
• діарея
• сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа
• головокружіння, головний біль, спантеличення, слабкість, тремор (м'язові скорочення)
• розмитість зору
• втрата ваги
• швидкі чи повільні серцеві удари
• біль у грудях
• високий тиск
• чуття головокружіння чи втрати свідомості при швидкому піднятті чи сіданні (ортостатична гіпотонія), втрати свідомості (синкоп)
• чуття агітації, збудження, тривоги чи більшої нервозності, ніж зазвичай
• труднощі з сном, кошмари
• зменшення статевого потягу
• поведінка чи думки, пов'язані з гіперактивністю (манія), віра в речі, які не існують (делюзії), порушення пам'яті
• затримка рідини, яка може спричинити збільшення рук чи ніг.
• виразка на шкірі
• біль у кінцівках, м'язах чи суглобах, симптоми грипу
• висока температура
• часті інфекції з високою температурою, сильним ознобом, болем у горлі чи виразками в роті. Це можуть бути ознаки порушення крові, званого лейкопенією.
• труднощі з мовленням
• підвищений рівень лейкоцитів у крові (у аналізі крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів (у аналізі крові)
• чуття слабкості, втоми, спантеличення, м'язового болю. Також головний біль, втрата апетиту, нудота чи блювота. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові (у аналізі крові).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тразодона Стадафарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодона Стадафарма

• Активна речовина - тразодон гідрохлорид.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 50 мг містить 50 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 100 мг містить 100 мг тразодону гідрохлориду.

Кожна таблетка Тразодона Стадафарма 150 мг містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Карбоксиметиламідон натрію (тип А)

Прегельтинізований кукурудзяний крохмаль

Анігідрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, діаметром 7,14 мм, з гравіюванням "IT" та "I" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, діаметром 9,52 мм, з гравіюванням "IT" та "II" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, плоскі та зрізані по краях, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з гравіюванням "IT" та "III" по обидві сторони від виїмки та гладенькі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100 таблеток та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Фундації DAU

вул. С, 12-14, Промзона Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Trazodon STADA 50 мг таблетки

Trazodon STADA 100 мг таблетки

Trazodon STADA 150 мг таблетки

Іспанія: Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки ЕФГ

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки ЕФГ

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)