Тріттіцо Кср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Триттіко XR

150 мг, таблетки з повільним вивільненням

300 мг, таблетки з повільним вивільненням

Тразодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Триттіко XR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Триттіко XR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Триттіко XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Триттіко XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Триттіко XR і для чого він призначений

Лікарський засіб Триттіко XR містить тразодон, який має антидепресивну та анксіолітичну дію. Лікувальна дія починає проявлятися вже через тиждень після застосування.
Показаннями для застосування лікарського засобу Триттіко XR є депресивні розлади різного походження, включаючи депресію з тривогою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Триттіко XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Триттіко XR

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду тразодону або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або снодійних засобів.
Якщо пацієнт має гострий інфаркт міокарда.

Обережність і попередження

Перш ніж почати застосування Триттіко XR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Триттіко XR необхідно застосовувати з обережністю і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок або серця, а особливо з порушеннями провідності, подовженим інтервалом QT на ЕКГ, блоком міжпередсердного та шлуночкового типу будь-якого ступеня, а також після недавнього інфаркту міокарда.
• Тразодон може сповільнити серцеву діяльність та спричинити зниження артеріального тиску, особливо при зміні позиції тіла на вертикальну, чому може супроводжуватися рефлекторним прискоренням серцевої діяльності. Через це у пацієнтів, які приймають одночасно з тразодоном лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, може виникнути необхідність зниження їхньої дози. Про зниження дози антигіпертензивних лікарських засобів вирішує лікар.
• Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство, самопошкодження або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

• Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або поведінки є більш імовірним, якщо: пацієнт раніше мав думки про самогубство або бажання самопошкодження; пацієнт є молодим дорослим, оскільки дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.
• Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривогу та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сувора увага до пацієнта є особливо необхідною на початку лікування та після зміни дози лікарського засобу.
• Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні антидепресивних лікарських засобів у пацієнтів зі схизофренією або іншими психотичними захворюваннями. Можуть посилюватися параноїдальні думки. У разі загострення симптомів захворювання необхідно припинити застосування тразодону.
• Особливу обережність також необхідно проявляти при застосуванні тразодону у пацієнтів з епілепсією; необхідно уникати раптового збільшення або зниження дози.
• Крім того, необхідно проявляти обережність у пацієнтів з гіпертиреозом, порушеннями сечовиділення (наприклад, з гіперплазією передміхурової залози), гострою глаукомою з вузьким кутом, підвищеним внутрішньоочним тиском.
• Рекомендується проявляти особливу обережність під час застосування антикоагулянтних та (або) антиагрегантних лікарських засобів, а також у пацієнтів зі встановленою схильністю до кровотеч.
• У пацієнтів похилого віку застосування тразодону може частіше спричиняти зниження артеріального тиску (особливо при зміні позиції тіла на вертикальну) або сонливість. На такі симптоми необхідно звернути особливу увагу на початку лікування, а також при кожному збільшенні дози лікарського засобу. Одночасне застосування психотропних або антигіпертензивних лікарських засобів, а також наявність супутнього захворювання може посилювати згадані симптоми.
• Під час лікування тразодоном можуть рідко виникати гематологічні порушення, такі як агранулоцитоз (який проявляється симптомами грипу, больовими відчуттями в горлі та гарячкою). Рідко повідомлялося про порушення функції печінки, іноді важкі, такі як жовтяниця та ушкодження печінкових клітин. У таких випадках тразодон необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
• Дуже рідко виникала тривала болюча ерекція, яка також потребувала припинення тразодону та швидкої медичної інтервенції.
• Застосування інших антидепресивних лікарських засобів одночасно з нейролептиками (лікарськими засобами, які застосовуються при схизофренії) може спричинити дуже важкі та загрозливі для життя побічні ефекти у вигляді серотонінового синдрому та злої qualité нейролептичного синдрому. Через це, якщо виникнуть такі симптоми, як порушення свідомості, м'язові тремори, судоми, озноб та гарячка, необхідно негайно припинити тразодон та звернутися до лікаря.
• Поступове збільшення добової дози лікарського засобу до максимальної рекомендованої знижує ризик виникнення побічних ефектів.
• При завершенні лікування тразодоном, особливо тривалого, рекомендується поступове зниження дози до повного припинення лікарського засобу, щоб мінімізувати ризик виникнення симптомів відміни у вигляді нудоти, головного болю та загального нездоров'я.
• Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Застосування лікарських засобів цієї групи у пацієнтів віком до 18 років може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як планування та здійснення самогубчих спроб та ворожість (агресія, бунт, прояви гніву). Крім того, відсутні дані, які підтверджують безпеку тривалого застосування лікарського засобу Триттіко XR у дітей та підлітках щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання та розвиток когнітивних процесів та поведінки.
• Лікар вирішує про найнижчу ефективну дозу лікарського засобу. Застосування Триттіко XR пов'язане з необхідністю регулярних відвідувань лікаря, який кожен раз вирішуватиме про продовження цього лікування.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно перед застосуванням лікарського засобу Триттіко XR проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вплив на результати аналізу сечі

У скринінгових аналізах сечі, проведених певним методом (імунологічні дослідження), у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Триттіко XR, можуть виникати хибно-позитивні результати, які свідчать про наявність амфетаміну. Це пов'язано з подібністю будови обох молекул: метаболіту тразодону та похідної амфетаміну (екстазі). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем з метою проведення додаткового дослідження за допомогою іншого методу (спектрометрії мас або хроматографії рідини - тандемної спектрометрії мас).

Лікарський засіб Триттіко XR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть взаємно впливати на свою дію або з інших причин не можуть бути застосовані одночасно з Триттіко XR.
До цих лікарських засобів належать:
Протипсихотичні, снодійні, заспокійливі, анксіолітичні та антигістамінні лікарські засоби (тразодон може посилювати дію цих лікарських засобів; лікар рекомендує відповідне коригування доз прийманих лікарських засобів).
Оральні контрацептиви, фенітоїн, карбамазепін та барбітурати (ослаблюють дію тразодону).
Циметидин та деякі протипсихотичні лікарські засоби (посилюють або подовжують дію антидепресивних лікарських засобів).
Еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індінавір та нефазодон (посилюють побічні ефекти Триттіко XR; якщо це можливо, необхідно уникати їхнього одночасного застосування з тразодоном або лікар розгляне питання про зниження дози тразодону).
Карбамазепін (знижує концентрацію тразодону в плазмі крові, і лікар, після детального спостереження за пацієнтом, може збільшити його дозу).
Триптичні антидепресивні лікарські засоби (необхідно уникати їхнього одночасного застосування з тразодоном через ризик виникнення серотонінового синдрому та побічних ефектів з боку серцево-судинної системи).
Флуоксетин (може посилювати ризик виникнення серотонінового синдрому).
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (не рекомендується застосування тразодону під час лікування ІМАО та протягом двох тижнів після їхнього припинення. Не рекомендується також призначення ІМАО протягом тижня після припинення тразодону).
Походні фентіазину, такі як хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин або перфеназин (можуть спричиняти важке ортостатичне гіпотонію).
М'язові релаксанти та інгалаційні анестетики (тразодон може посилювати їхню дію; необхідно проявляти обережність під час їхнього одночасного застосування).
Алкоголь (тразодон посилює його заспокійливу дію; необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування тразодоном).
Леводопа (тразодон може ослаблювати її дію).
Клонідин (тразодон значно ослаблює дію клонідину у тварин. Не відомі повідомлення у людей щодо взаємодії тразодону з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, однак необхідно врахувати можливий вплив тразодону на їхню дію).
Лікарські засоби з відомою здатністю подовжувати інтервал QT (посилюють ризик серцевих порушень у вигляді загрозливих аритмій; необхідно проявляти обережність під час їхнього одночасного застосування з тразодоном).
Препарати з діуретики ( Hypericum perforatum) можуть посилювати побічні ефекти, викликані тразодоном.
Антикоагулянтні та (або) антиагрегантні лікарські засоби (застосовуються для зниження згортання крові): згортання крові може змінитися, з ризиком виникнення кровотечі.
Дигоксин, фенітоїн (тразодон може збільшувати їхню концентрацію в сироватці крові, посилюючи дію).

Триттіко XR з їжею та алкоголем

Таблетки необхідно приймати на пустий шлунок, запиваємого склянкою води.
Лікарський засіб посилює заспокійливу дію алкоголю. Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Триттіко XR.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо тразодон застосовувався під час вагітності до пологів, необхідно спостерігати за новонародженим щодо виникнення симптомів відміни.
У жінок, які годують грудьми, необхідно врахувати можливість проникнення лікарського засобу до молока.
Застосування Триттіко XR під час вагітності та годування грудьми повинно бути обмежене особливими випадками, після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тразодон може незначно або помірно порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо у пацієнта виникнуть сонливість, надмірне заспокійливе стан, головокружіння, стан сплутаності або нечітке зору.

Лікарський засіб Триттіко XR містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Триттіко XR

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки з позначкою лінії поділу можна ділити, що дозволяє поступово збільшувати дозу лікарського засобу.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 150 мг на добу.
Ця доза може бути збільшена на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг) з інтервалом 3 дні (тобто, наприклад, четвертого дня лікування доза становить 225 мг на добу), до максимальної добової дози 300 мг.
Іноді лікар рекомендує зниження початкової добової дози до 75 мг (половина таблетки 150 мг), а потім поступове збільшення дози лікарського засобу з інтервалом 3 дні на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг), до максимальної добової дози 300 мг.
Лікар, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, може вирішити про застосування дози тразодону нижчої за 300 мг.
Діти та підлітки
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Триттіко XR у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти, які виснажені, та особи похилого віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку або виснажених становить 75 мг на добу в одній дозі, прийнятій ввечері перед сном. Лікар може потім поступово збільшувати дозу залежно від індивідуальної толерантності та ефективності.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Тразодон інтенсивно метаболізується в печінці, тому може діяти токсично на цей орган. Через це необхідно проявляти обережність при застосуванні Триттіко XR у пацієнтів з порушенням функції печінки, особливо у випадках важкого порушення. Лікар може рекомендувати періодичний контроль функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зазвичай немає необхідності коригування дози, однак необхідно проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу, якщо пацієнт має важке порушення функції нирок.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно завжди приймати один раз на добу, ввечері або перед сном, на пустий шлунок, запиваємого склянкою води. Для забезпечення повільного вивільнення таблеток не слід їх розчавлювати чи жувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Триттіко XR

Найчастішими симптомами передозування тразодону є сонливість, головокружіння, нудота та блювота.
У важчих випадках спостерігалися кома, тахікардія (швидке серцебиття), гіпотонія, зниження концентрації натрію в крові, судоми, порушення дихання, зміни на ЕКГ. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин після передозування або пізніше.
Передозування тразодону разом з іншими антидепресивними лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром.
Після передозування лікар буде намагатися якомога швидше очистити шлунок пацієнта шляхом індукції блювоти, а якщо пацієнт при свідомості - шляхом призначення активованого вугілля або промивання шлунку. Лікар також коригуватиме концентрацію електролітів у крові. Не відоме специфічне антидот.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Триттіко XR необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, взявши з собою упаковку від лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Триттіко XR

У разі пропуску дози лікарського засобу не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти її у час, який випливає з рекомендованого режиму дозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Відповідно до даних клінічних досліджень, під час лікування тразодоном або невдовзі після його припинення повідомлялося про виникнення думок про самогубство та самогубчих поведінок.
У пацієнтів, які приймають тразодон, спостерігалися наступні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), при чому деякі з них часто спостерігаються також у пацієнтів з невилікованою депресією:
Порушення результатів аналізів крові, включаючи значне зниження кількості лейкоцитів - гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
Алергічні реакції.
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (що спричиняє затримку рідини в організмі).
Зниження концентрації натрію в крові, зниження маси тіла, анорексія, посилення апетиту.
Думки про самогубство або самогубчу поведінку, стан сплутаності (порушення свідомості), безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, збудження (рідко переходять у делірій), ураження, агресивна поведінка, галюцинації, кошмари, зниження статевого потягу, синдром відміни.
Серотоніновий синдром, судоми, злий нейролептичний синдром, головокружіння, порушення рівноваги, головний біль, сонливість, неспокій (головним чином руховий), зниження чуйності, тремор, нечітке зору, порушення пам'яті, короткочасні, сильні м'язові скорочення (клонічні судоми м'язів), нездатність вимовляти певні слова (експресивна афазія), відчуття поколювання, оніміння та притуплення кінцівок (парестезії), мимовільні рухи тіла, зміна смаку.
Аритмії серця (включаючи torsade de pointes, палпітації, передчасні шлуночкові скорочення, пари шлуночкових збуджень, шлуночкова тахікардія), сповільнене серцебиття, тахікардія (швидке серцебиття), порушення ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження артеріального тиску при встанні, що спричиняє головокружіння або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія), гіпертонія, втрату свідомості.
Відчуття запорошеного носа, задишка.
Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, диспепсія, біль у животі, гастроентерит, слинотеча, значне зниження або припинення рухів кишечника (паралітична непрохідність кишечника).
Порушення функції печінки (включаючи жовтяницю та ушкодження печінкових клітин) внутрішньопечінкова жовтяниця.
Висип на шкірі, свербіж шкіри, надмірне потіння.
Біль у кінцівках, спині, м'язах, суглобах.
Порушення сечовиділення, нетримання сечі (втрата сечі), затримка сечі (нездатність сечовиділення).
Болюча тривала ерекція (приапізм).
Слабкість, набряки, симптоми грипу, втома, біль у грудній клітці, гарячка.
Збільшення активності печінкових ферментів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лікарський засіб Триттіко XR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказується останнім днем відповідного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Триттіко XR

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид тразодону.
Триттіко XR 150 мг таблетки з повільним вивільненням: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 150 мг гідрохлориду тразодону, що відповідає 136,6 мг тразодону.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки:гранульований контрамід (желатинізована модифікована крохмаль), гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарнат натрію.
Покриття:жовтий Опадрі II (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза).
Триттіко XR 300 мг таблетки з повільним вивільненням: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 300 мг гідрохлориду тразодону, що відповідає 273,2 мг тразодону.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки:гранульований контрамід (желатинізована модифікована крохмаль), гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарнат натрію.
Покриття: рожевий Опадрі II (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза).

Як виглядає лікарський засіб Триттіко XR та що містить упаковка

Лікарський засіб Триттіко XR 150 мг: має вигляд жовтувато-бежових таблеток з повільним вивільненням, з лінією поділу на обох сторонах, що полегшує поділ на 2 рівні дози.
Лікарський засіб Триттіко XR 300 мг: має вигляд бежово-помаранчових таблеток з повільним вивільненням, з лінією поділу на обох сторонах, що полегшує поділ на 2 рівні дози.
Безпосередньою упаковкою лікарських засобів є блистер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, який містить 7 або 10 таблеток з повільним вивільненням.
Зовнішня упаковка (текстова коробка) містить: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Амелія, 70
00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноччіо

• 22 - 60131 Анкона, Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимські, 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Брошура у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в офісі представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації брошури: