Тразодоне Неуракспгарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки

Тразодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тразодон Нейраксфарм і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Тразодон Нейраксфарм
• 3. Як використовувати препарат Тразодон Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тразодон Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тразодон Нейраксфарм і для чого він призначений

Препарат Тразодон Нейраксфарм містить як активну речовину тразодон гідрохлорид. Він належить до групи антидепресантів. Препарат Тразодон Нейраксфарм використовується для лікування симптомів депресії (епізоду важкої депресії) у дорослих.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Тразодон Нейраксфарм

Коли не використовувати препарат Тразодон Нейраксфарм:

• якщо пацієнт має алергію на тразодон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів алергії належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
• якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або прийняв заспокійливі засоби (інтоксикація алкоголем та інтоксикація заспокійливими засобами).

Попередження та заходи обережності

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо пацієнт має депресію, то іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Більша схильність до таких думок може виникнути:

• якщо у пацієнта раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик поведінки самогубства у осіб дорослого віку молодше 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта коли-небудь виникли думки про самопошкодження або самогубчі думки, необхідно негайно
звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близької особи або друга, що пацієнт має депресію та
просити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи
помітять, що депресія або тривожні розлади погіршилися або виникли небажані зміни в
поведінці.
Існують повідомлення про важкі порушення функції печінки під час прийому препарату Тразодон Нейраксфарм. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
- слабкість (астенія)
- втрата апетиту (анорексія)
- нудота, блювота
- біль у животі
- жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця)
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають препарат Тразодон Нейраксфарм, можуть мати відчуття ослаблення і головокружіння під час вставання або розтягування. Вони також можуть відчувати себе більш сонними, ніж зазвичай.
Необхідна підвищена обережність, особливо якщо пацієнт страждає на інші захворювання та одночасно приймає препарати, що використовуються для їх лікування, а також препарат Тразодон Нейраксфарм.

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли або раніше виникли судоми або напади епілепсії;
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок, зокрема важкого ступеня;
• у пацієнта є захворювання серця [таке як: негодність серця та судин, стенокардія, порушення провідності або блокада міжпередсердної та коморкової, порушення частоти серцевих скорочень (аритмія), недавно перенесений інфаркт міокарда, синдром подовженого інтервалу QT або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)];
• пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості та судомів м'язів, нетипового ритму серця;
• пацієнт має знижену концентрацію магнію в крові (гіпомагніємія);
• у пацієнта є підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• пацієнт має труднощі з сечовипусканням або відчуває часту потребу сечовипускання;
• пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (передміхурової залози);
• у пацієнта є глаукома вузького кута (порушення ока);
• пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• у пацієнта є схизофренія або інше психічне захворювання;
• пацієнт є похилого віку, оскільки може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, таких як: зниження артеріального тиску під час швидкого вставання з сидячої або лежачої позиції (ортостатична гіпотонія), іноді з головокружінням та труднощами з утриманням рівноваги, стан збудження, бачення речей, які не існують (галюцинації) або гіпонатріємія (низька концентрація натрію в крові, що може спричиняти відчуття втоми, слабкості, дезорієнтації та болю, жорсткості та відсутності координації м'язів).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, серця, епілепсія, підвищений тиск у очах (глаукома), труднощі з сечовипусканням або порушення передміхурової залози, лікар буде періодично контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому препарату Тразодон Нейраксфарм.
Під час прийому тразодону повідомлялося про важкі порушення функції печінки, які закінчилися смертю.
Необхідно припинити прийом препарату Тразодон Нейраксфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'явився жовтіння шкіри або білкової частини ока (жовтяниця), або виникли такі симптоми, як слабкість (астенія), втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі. Див. пункт 4. Можливі побічні ефекти.
Якщо пацієнт має схизофренію або інше психічне захворювання, то прийом антидепресантів може посилити психічні симптоми. Можуть посилитися параноїдальні думки. Під час лікування препаратом Тразодон Нейраксфарм епізод депресії маніакально-депресивного психозу може перейти в маніакальний епізод. У такому випадку прийом препарату Тразодон Нейраксфарм необхідно негайно припинити.
Якщо під час прийому препарату Тразодон Нейраксфарм у пацієнта виник болючий біль у горлі, гарячка або симптоми, подібні до грипу, необхідно негайно звернутися до лікаря. У такому випадку рекомендується провести аналіз крові, оскільки це можуть бути клінічні симптоми агранулоцитозу, захворювання крові.
Рекомендується обережність, якщо тразодон приймається одночасно з іншими препаратами, що мають відоме діяння на подовження інтервалу QT або з препаратами, про які відомо, що вони збільшують ризик серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт Препарат Тразодон Нейраксфарм та інші препарати та пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Препарат Тразодон Нейраксфарм не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років.
Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вище перелічених категорій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Тразодон Нейраксфарм.

Препарат Тразодон Нейраксфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, куплених пацієнтом без рецепта, включаючи рослинні препарати. Препарат Тразодон Нейраксфарм може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Тразодон Нейраксфарм.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) такі як: транілципромін, фенелзин та ізокарбоксазид (що використовуються при депресії) або селегілін (що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів;
• інші антидепресанти (такі як амітріптилін, нефазодон або флуоксетин);
• триптофан (амінокислота, необхідна для створення білків);
• триптани (препарати, що використовуються при лікуванні мігрені);
• препарати, що мають заспокійливу дію (такі як: заспокійливі або снодійні препарати);
• препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії, такі як: карбамазепін та фенітоїн;
• препарати, що мають відоме діяння на подовження інтервалу QT на ЕКГ, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III (група препаратів, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму);
• препарати, що використовуються при лікуванні алергії (гіперчутливості), такі як антигістамінні препарати;
• засоби, що використовуються для запобігання вагітності (оральні контрацептиви);
• препарати, що розслаблюють м'язи (група препаратів, що спричиняє розслаблення та зменшення напруження м'язів скелета);
• деякі антипсихотичні препарати (такі як похідні фенотіазину, наприклад хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин та перфеназин);
• препарати, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, наприклад клонідин;
• дігоксин (що використовується при лікуванні хвороб серця);
• препарати, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій, таких як кетоконазол та ітраконазол;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір;
• еритроміцин, антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій;
• леводопа (що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
• зілля зверху (Hypericum perforatum) (рослинний препарат);
• варфарин (що використовується для профілактики утворення тромбів у крові);
• бупренорфін. Цей препарат може взаємодіяти з препаратом Тразодон Нейраксфарм та спричиняти виникнення у пацієнта таких симптомів, як: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Анестетики (засоби для знеболювання)

Якщо у пацієнта планується застосування знеболювального препарату (наприклад, під час операції), необхідно повідомити лікаря або стоматолога, що пацієнт приймає препарат Тразодон Нейраксфарм.

Препарат Тразодон Нейраксфарм з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Тразодон Нейраксфарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо препарат Тразодон Нейраксфарм приймався в останні місяці вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми відміни.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У пацієнта може виникнути сонливість або головокружіння. Можуть також виникнути розмитість зору та дезорієнтація. Якщо ці симптоми виникли, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти.

3. Як використовувати препарат Тразодон Нейраксфарм

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Тразодон Нейраксфарм необхідно приймати

Дорослі:

• У дорослих початкова доза зазвичай становить 150 мг на добу, приймається як одна доза або розділена на кілька доз.
• Залежно від стану пацієнта, лікар може поступово збільшувати дозу, наприклад, на 50 мг кожні 3-4 дні, до максимальної дози 300 мг на добу.
• У дорослих, які перебувають у лікарні, доза може становити 600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

• У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які виснажені, початкова доза зазвичай становить 100 мг на добу.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Тразодон Нейраксфарм дітям та підліткам у віці до 18 років.

Прийом цього препарату

• Препарат Тразодон Нейраксфарм приймається перорально. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Препарат рекомендується приймати після їжі. Це може зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Таблетки 50 мг: Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону гідрохлориду.
Таблетки 150 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Кожна половина таблетки містить 75 мг тразодону гідрохлориду.

Тривалість лікування

Поліпшення зазвичай відбувається після двох-чотирьох тижнів.
Після встановлення ефективної дози пацієнт повинен приймати її протягом щонайменше чотирьох тижнів.
Лікар буде періодично оцінювати ефективність прийманої дози та залежно від стану пацієнта визначить, чи необхідно продовжувати подальше лікування.
Зазвичай прийом антидепресантів повинен продовжуватися до тих пір, поки пацієнт не почув себе добре протягом періоду від чотирьох до шести місяців.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тразодон Нейраксфарм

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Тразодон Нейраксфарм, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота або блювота, сонливість, головокружіння або оmdlіння, судоми (напади епілепсії), дезорієнтація, труднощі з диханням або порушення серцевої діяльності.

Пропуск прийому препарату Тразодон Нейраксфарм

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, то необхідно відмовитися від прийому пропущеної дози.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тразодон Нейраксфарм

Прийом препарату Тразодон Нейраксфарм необхідно продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. Не рекомендується припиняти прийом препарату Тразодон Нейраксфарм лише через те, що пацієнт почув себе краще. Якщо лікар вирішить припинити лікування, то порекомендує пацієнтові поступово зменшувати дозу, щоб зменшити ризик симптомів відміни, таких як: збудження, труднощі зі сном, нудота, головний біль та погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо:

• у пацієнта виник набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ або горла (що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням), свербіж шкіри та кропив'янка. Це може означати, що у пацієнта виникли симптоми алергічної реакції.
• у пацієнта виник болючий зріст члена, не пов'язаний з статевою активністю, який не хоче проходити (приапізм).
• у пацієнта виникла втрата апетиту, нудота або блювота, дезорієнтація, біль у животі, гарячка, жовтіння білкових частин очей та шкіри (жовтяниця). Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (гепатиту).
• пацієнт стає більш схильним до інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено захворюванням крові (агранулоцитозом).
• у пацієнта синяки з'являються легше, ніж зазвичай. Це може бути спричинено захворюванням крові (тромбоцитопенією).
• у пацієнта виник гострий біль у животі та метеоризм, блювота та запор. Це можуть бути симптоми порушення функції кишечника (паралічної непрохідності кишечника).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

• відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння, бліда шкіра. Це можуть бути симптоми анемії.
• Судоми та (або) напади епілепсії
• нетипові відчуття на шкірі, такі як: оніміння, поколювання, печіння, дрижання (парестезії)
• відчуття дезорієнтації, тривога, потіння, тремор, дрижання, галюцинації (дивні видіння або звуки), раптові мимовільні рухи (судоми) м'язів або швидке серцебиття, у пацієнта міг виникнути так званий серотоніновий синдром
• дуже погане самопочуття, з поверхневим диханням (диспноею), труднощі з рухом або ходьбою з повзанням ніг, тремор, раптові скорочення м'язів та висока температура тіла (вище 38°C). Це може бути захворювання, відоме як злоякісний нейролептичний синдром.

Нижче наведено перелік інших повідомлених побічних ефектів:

• відчуття сонливості та втоми,
• відчуття спаності нижче норми
• нудота (нудота) або блювота,
• запор, діарея
• сухість слизової оболонки рота, зміни смаку, збільшення виділення слини, закладений нос
• більше ніж зазвичай потіння
• головокружіння, головний біль, дезорієнтація (замішання), слабкість, тремор
• розмитість зору
• зниження маси тіла
• швидке або повільне серцебиття,
• відчуття закруження або головокружіння під час швидкого вставання або сідання (ортостатична гіпотонія),
• відчуття тривоги м'язів, труднощі з засипанням
• затримання води, яке може призвести до набряку рук та ніг
• висип на шкірі, свербіж
• біль у грудній клітці
• біль у кінцівках, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• мимовільні рухи (судоми), яких не можна контролювати, особливо рук та ніг, неконтрольовані рухи м'язів або скорочення
• часті інфекції з високою температурою, сильні судоми, біль у горлі або виразки у роті. Це можуть бути симптоми захворювання крові, відомого як лейкопенія.
• відчуття тривоги або збудження більше, ніж зазвичай, відчуття збудження
• надмірна активність або гонитва думок (манія), уявлення собі речей, які не існують (галюцинації), порушення пам'яті
• кошмари
• зниження статевого потягу
• головокружіння, відчуття закруження (головокружіння біннюкового походження)
• високий артеріальний тиск
• висока температура тіла
• симптоми, подібні до грипу
• труднощі з мовленням
• вища від норми кількість білих кров'яних тілець (видима у аналізах крові)
• вища активність ферментів печінки у крові (видима у аналізах крові)
• важкі порушення функції печінки, такі як гепатит
• негодність печінки, яка закінчилася смертю
• відчуття втоми, слабкості та дезорієнтації, відчуття болю у м'язах, жорсткості м'язів або їх неправильної дії. Можуть також виникнути головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, судоми. Це може бути спричинено низькою концентрацією натрію у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тразодон Нейраксфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після слів: ,,Термін придатності (EXP)’’ або на блистерній упаковці після скорочення: ,,EXP’’. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тразодон Нейраксфарм

• Активною речовиною препарату є тразодон гідрохлорид.
• Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг тразодону гідрохлориду.
• Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки: кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду.
• Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки: кожна таблетка містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

Інші компоненти таблеток: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилстарчова кислота (тип А), желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тразодон Нейраксфарм та що містить упаковка

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг - білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки без покриття з лінією поділу, діаметром 7,14 мм, з вигравіруванням "IT" та "I" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг - білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу, діаметром 9,52 мм, з вигравіруванням "IT" та "II" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг - білі або майже білі, овальні, плоскі таблетки без покриття зрізаними краями, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з лінією поділу, з вигравіруванням "IT" та "III" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, ПВХ/ПВДС/алюмінію та ПВХ/алюмінію.
Доступні розміри упаковок:
Тразодон Нейраксфарм, 50 мг: 30 таблеток у паперовій коробці.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг: 30 таблеток у паперовій коробці.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг: 30 або 100 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022 р.