Трабецтедін Евер Пгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

інфузії

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Трабектедин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трабектедин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Трабектедин
• 3. Як використовувати препарат Трабектедин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трабектедин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трабектедин і для чого він використовується

Препарат Трабектедин містить активну речовину трабектедин. Препарат Трабектедин є протипухлинним препаратом, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.
Трабектедин використовується для лікування пацієнтів з прогресивною м'якою тканинної саркомою, якщо раніше використовувані препарати виявилися неефективними або пацієнт не підходить для їх використання. М'яка тканинна саркома - це злоякісна хвороба, яка починається в м'яких тканинах, наприклад, в м'язах, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, хрящі або кровоносні судини).
Трабектедин у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD - інший протипухлинний препарат) використовується для лікування пацієнтів з рецидивом раку яєчників, який став резистентним до попереднього лікування і не є резистентним до протипухлинних препаратів, які містять сполуки платини.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Трабектедин

Коли не використовувати препарат Трабектедин

• Якщо пацієнт має алергію на трабектедин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо в пацієнта є тяжке інфекційне захворювання
• Якщо пацієнтка годує грудьми
• Якщо в пацієнта планується введення вакцини проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Трабектедин, потрібно обговорити це з лікарем.
Препарат Трабектедин, окремо або в поєднанні з PLD, не повинен використовуватися у пацієнтів з тяжким пошкодженням печінки, нирок або серця.
Перш ніж почати лікування препаратом Трабектедин, потрібно повідомити лікаря про наявні або підозрювані:

• Порушення функції печінки або нирок.
• Порушення функції серця现在 або в анамнезі.
• Фракцію викиду лівого шлуночка серця (LVEF) нижче нижньої межі норми.
• Перенесене лікування з використанням високих доз антрацикліну.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних станів:

• Якщо в пацієнта виникла гарячка, оскільки препарат Трабектедин може викликати побічні ефекти, які впливають на склад крові або печінку.
• Якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або відсутність можливості приймати рідини, а отже, зменшення кількості виділеної сечі, незважаючи на введення протиблювотних препаратів.
• Якщо в пацієнта виник сильний біль у м'язах або слабкість, які можуть бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз; див. пункт 4).
• Якщо в пацієнта виник вихід розчину Трабектедин поза веною під час введення вливу. Вихід може призвести до пошкодження і загибелі клітин тканини в місці введення (мартвої тканини, див. також пункт 4) і може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо в пацієнта виникла реакція гіперчутливості (алергічна реакція). У цьому випадку в пацієнта може виникнути один або кілька наступних симптомів: гарячка, порушення дихання, червоність шкіри або ін'єкції крові або висипка, нудота (блювота) або блювота (див. пункт 4).
• Якщо в пацієнта виник місцевий або загальний набряк з невідомих причин, з можливим супутнім відчуттям пустоти в голові, головокружінням або бажанням (низький тиск крові). Це може бути ознакою синдрому витікання капілярів, який може призвести до надмірного накопичення рідини в тканинах і потребує негайної медичної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Трабектедин у дітей віком до 18 років з діагностованими м'якими тканинними саркомами.

Препарат Трабектедин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат Трабектедин, якщо пацієнт отримує вакцину проти жовтої гарячки, а також не рекомендується використовувати препарат Трабектедин, якщо пацієнт має отримати вакцину, яка містить живі віруси. Дія препарату, який містить фенітоїн (протипадічний препарат), може бути зменшена, якщо одночасно застосовується Трабектедин, і тому не рекомендується таке застосування препарату.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів під час лікування препаратом Трабектедин, може бути необхідне проведення щільного спостереження, оскільки дія препарату Трабектедин є:

• зменшена [наприклад, препарати, які містять рифампіцин (у лікуванні бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (протипадічний препарат) або зiele dziurawca (Hypericum perforatum, рослинний препарат, який використовується у лікуванні депресії)] або
• збільшена [наприклад, препарати, які містять кетоконазол або флуконазол (у лікуванні грибкових інфекцій), ритонавір (у лікуванні інфекції ВІЛ), кларитроміцин (у лікуванні бактеріальних інфекцій), апрепітант (для профілактики нудоти та блювоти), циклоспорин (для пригнічення дії імунної системи організму) або верапаміл (у лікуванні артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань)].

Якщо це можливо, слід уникати одночасного введення препарату Трабектедин з будь-яким з цих препаратів.
Якщо пацієнт отримує Трабектедин окремо або в комбінації з PLD, у поєднанні з препаратом, який може пошкодити печінку або м'язи (рабдоміоліз), може бути необхідне проведення щільного спостереження, оскільки існує підвищене ризик пошкодження печінки або м'язів.
Препарати, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом препаратів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Вживання препарату Трабектедин з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Трабектедин, через можливе пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Трабектедин під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування препаратом Трабектедин.
У разі вагітності необхідно негайно повідомити лікаря і рекомендується генетична консультація, оскільки Трабектедин може викликати генетичні зміни.
Годування грудьми
Препарат Трабектедин не повинен вводитися жінкам, які годують грудьми. У зв'язку з цим, перед початком лікування необхідно перервати годування грудьми і не відновлювати його, доки лікар не визнає це безпечним.
Вплив на фертильність
Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 5 місяців після закінчення лікування препаратом Трабектедин.
Пацієнти повинні звернутися за порадою щодо збереження яєчок або сперми перед початком лікування, через ризик незворотної безплідності, викликаної препаратом Трабектедин.
Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які планують мати дітей після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Трабектедин пацієнт може відчувати втому та слабкість.
Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Трабектедин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Трабектедин

Трабектедин вводиться виключно під контролем лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Використання препарату повинно бути обмежене кваліфікованими онкологами або іншими працівниками охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних препаратів.
У лікуванні м'якої тканинної саркоми типова доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування пацієнт буде під щільним спостереженням, і лікар визначить дозу, найбільш підходящу для пацієнта. Рекомендована доза для японців менша, ніж типова доза для пацієнтів інших рас, і становить 1,2 мг/м².
У лікуванні раку яєчників типова доза становить 1,1 мг/м² площі тіла, після попереднього введення PLD у дозі 30 мг/м² площі тіла.
Трабектедин розчиняється та розбавляється перед введенням внутрішньовенно. Кожне введення препарату Трабектедин у лікуванні м'якої тканинної саркоми триває близько 24 годин, що дозволяє ввести весь розчин у організм пацієнта. У лікуванні раку яєчників введення препарату триває 3 години.
Для уникнення подразнення в місці введення рекомендується вводити препарат Трабектедин через катетер, встановлений у центральну вену.
Перед введенням препарату та за необхідності під час введення препарату Трабектедин пацієнт отримує препарат, який захищає печінку та зменшує ризик побічних ефектів, таких як нудота та блювота.
Інфузія вводиться кожні 3 тижні, однак іноді може бути рекомендовано відкладати введення дози для забезпечення того, щоб введена доза Трабектедин була найбільш підходящою.
Тривалість всього періоду лікування залежить від прогресу та самопочуття пацієнта. Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трабектедин, введений окремо або в поєднанні з PLD, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, слід звернутися до лікаря для їх детального пояснення.
Тяжкі побічні ефекти, викликані введенням препарату Трабектедин
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• У пацієнта може виникнути збільшення рівня білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей).
• Лікар рекомендуватиме регулярні аналізи крові для виявлення порушень у крові.

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Якщо в пацієнта виникло значне ослаблення імунної системи, може виникнути інфекція крові (сепсис). Якщо в пацієнта виникла гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта також може виникнути біль у м'язах. Крім того, може виникнути пошкодження м'язів, яке викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Можливо виникнення загального набряку або набряку кінцівок та відчуття цькування на шкірі.
• Можуть виникнути реакції в місці введення. Розчин препарату Трабектедин може вийти поза вену під час введення інфузії, що призводить до пошкодження та загибелі клітин тканини в місці введення (мартвої тканини, див. також пункт 2 "Попередження та обережність") і може потребувати хірургічного втручання.
• У пацієнта може виникнути реакція гіперчутливості. У цьому випадку може виникнути гарячка, порушення дихання, червоність шкіри або ін'єкції крові або висипка, нудота або блювота.
• Якщо препарат Трабектедин використовується в поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD), у пацієнта можуть виникнути оmdlіння. Крім того, пацієнт може відчувати надмірно сильне або надмірно швидке серцебиття (тахікардія), слабкість серцевих комір, які перекачують кров (порушення функції лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Незbyt часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Пацієнт може відчувати сильний біль у м'язах, затвердіння та слабкість м'язів. Можливо виникнення темнішого забарвлення сечі. Всі ці симптоми можуть свідчити про пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• У певних ситуаціях лікар може призначити аналізи крові для уникнення пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У дуже тяжких випадках це може призвести до ниркової недостатності. Якщо в пацієнта виник сильний біль або слабкість у м'язах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта можуть виникнути порушення дихання, порушення серцевого ритму, зменшення об'єму виділеної сечі, раптова зміна психічного стану, плямиста шкіра, надзвичайно низький тиск крові, якому супроводжуються порушення результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості тромбоцитів). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або ознак, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта може виникнути незвичайне накопичення рідини в легенях, яке призводить до виникнення набряку (легеневий набряк).
• Пацієнт може помітити місцевий або загальний набряк з невідомих причин, з можливим супутнім відчуттям пустоти в голові, головокружінням або бажанням (низький тиск крові). Це може бути ознакою синдрому витікання капілярів, внаслідок якого

може виникнути надмірне накопичення рідини в тканинах. У разі виникнення цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Під час введення інфузії препарату Трабектедин пацієнт може помітити вихід препарату з вени (екстравазату). Після цього пацієнт помітить червоність, набряк, свербіж та дискомфорт у місці введення препарату. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це медсестру або лікаря.

Це може призвести до пошкодження або загибелі клітин тканини, яка оточує місце введення препарату (мартвої тканини), що може потребувати хірургічного втручання.
Деякі з цих симптомів можуть бути видимими тільки через кілька годин після їх виникнення. У цьому місці можуть виникнути пухирі, лущення та потемніння шкіри.
Можливо, що повний ступінь пошкодження тканини може бути видимим тільки через кілька днів.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• У пацієнта може виникнути жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне погане самопочуття, порушення концентрації, дезорієнтація або сплутаність, сонливість. Ці симптоми можуть свідчити про нездатність печінки до нормальної діяльності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші, менш серйозні, побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• У пацієнта може виникнути:
• втома
• порушення дихання або кашель
• біль у спині
• відчуття надмірної рідини в організмі (набряк)
• збільшена схильність до синяків
• кровотеча з носа
• збільшена схильність до інфекцій; інфекція також може викликати підвищення температури тіла (гарячку). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Крім того, можуть виникнути симптоми з боку травної системи, такі як втрата апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або відсутність можливості приймати рідини, а отже, зменшення об'єму виділеної сечі, незважаючи на введення протиблювотних препаратів, необхідно негайно звернутися до лікаря про допомогу.
• У пацієнта може виникнути головний біль.
• Може виникнути запалення слизової оболонки рота, яке проявляється як опухле червоне місце в роті, яке переходить у болючі виразки та рани з запаленням (стоматит) або як запалення травної системи, якщо препарат Трабектедин використовується в поєднанні з PLD.
• У пацієнтів, які приймають препарат Трабектедин в поєднанні з PLD для лікування раку яєчників, може виникнути еритродізестезія пальців рук та ніг, яка проявляється як червоність пальців рук та ніг, яка потім може перейти у набряк та синюшність.

Змінені хворобово місця можуть висихати та лущитися, або можуть виникнути пухирі та виразки.
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Може виникнути дефіцит рідини в організмі, зменшення маси тіла, порушення травлення та зміни смаку.
• Можуть випадати волосся (алопеція).
• Пацієнт може відчувати головокружіння, низький тиск крові та раптове червоніння обличчя або висипка на шкірі.
• У пацієнтів, які приймають препарат Трабектедин в поєднанні з PLD для лікування раку яєчників, може виникнути надмірна пігментація шкіри.
• Пацієнтка може відчувати біль у суглобах.
• У пацієнтки можуть виникнути порушення сну.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трабектедин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Інформацію про стабільність розчину після реконструкції та розбавлення наведено в розділі для фахівців медичного персоналу.
Не слід використовувати цей препарат, якщо після реконструкції або розбавлення були виявлені твердих частинок.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних препаратів.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трабектедин

• Активною речовиною препарату є трабектедин. Трабектедин 0,25 мг: одна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину Трабектедин 1 мг: одна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
• Інші компоненти: цитринова кислота, аргінін, ортофосфорна кислота, концентрована (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Трабектедин та що містить упаковка

Трабектедин є порошком для приготування концентрату розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і знаходиться у скляній флаконі.
Скляна флакон, яка містить 0,25 мг трабектедину, закрита гумовим корком та світло-синім алюмінієвим ущільненням типу "фліп-оф".
Скляна флакон, яка містить 1 мг трабектедину, закрита гумовим корком та рожевим алюмінієвим ущільненням типу "фліп-оф".
У кожній картонній упаковці міститься 1 флакон, який містить 0,25 мг або 1 мг трабектедину.
Флакони можуть, але не повинні бути захищені захисною оболонкою.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вулиця 18
07747 Єна
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

EVER Pharma Польща Сп. з о.о.
електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей препарат дозволений до обігу в країнах:

Австрія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Бельгія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Хорватія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Фінляндія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Франція
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Іспанія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Німеччина
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Норвегія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Польща
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Португалія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Чехія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Румунія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Словаччина
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Словенія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Швеція
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Італія
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Угорщина
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.04.2024

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інструкція щодо використання - підготовка препарату до застосування, процедури та видалення його залишків

Необхідно дотримуватися відповідних правил правильного поводження та видалення цитотоксичних препаратів. Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних препаратів.
Персонал повинен бути підготовлений щодо правильних технік реконструкції та розбавлення препарату Трабектедин окремо або в поєднанні з PLD і повинен носити захисний одяг, який включає маску, окуляри та рукавички. У разі випадкового контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками місце необхідно негайно промити великою кількістю води. Жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з цим препаратом.
Підготовка інфузії для внутрішньовенного введення
Трабектедин повинен бути реконструйований, а потім розбавлений перед введенням вливу (див. також пункт 3). Необхідно дотримуватися відповідної асеептичної техніки.
Крім розбавника, препарату Трабектедин не слід вводити змішаним з іншими препаратами в одному наборі. Не спостерігалося жодних неузгодженостей між препаратом Трабектедин та скляними флаконами типу I, та мішками та трубками з поліхлорвінілу (PVC) та поліетилену (PE), контейнерами з поліізопрену та титановим імплантованим системою доступу до вени.
Якщо Трабектедин використовується в поєднанні з PLD, після введення PLD та перед введенням препарату Трабектедин вену необхідно ретельно промити розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Концентрація розчину глюкози для інфузії, інша ніж 50 мг/мл (5%), може викликати осадження (преципітацію) PLD. (Детальна інструкція щодо підготовки наведена в Характеристиці лікарського засобу PLD).
Інструкція реконструкції
Трабектедин0,25 мг:до флакону необхідно ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій.
Трабектедин1 мг:до флакону необхідно ввести 20 мл стерильної води для ін'єкцій.
Для введення відповідної об'єму стерильної води для ін'єкцій до флакону використовується шприц. Флакон необхідно тряснути до повного розчинення. Розчин після реконструкції є прозорим, безбарвним або легким жовтим розчином, який не містить видимих частинок.
Такий розчин після реконструкції містить 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розбавлення та призначений для одноразового використання.
Інструкція розбавлення
Розчин після реконструкції необхідно розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Потрібну об'єм необхідно розрахувати наступним чином:
Об'єм (мл) = площа поверхні тіла (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)
0,05 мг/мл
Необхідно витягти відповідну об'єм розчину після реконструкції з флакону. Якщо препарат вводиться внутрішньовенно за допомогою катетера, встановленого в центральну вену, розчин після реконструкції необхідно додати до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розбавника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), що дає концентрацію трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.
Якщо доступ до центральної вени неможливий і необхідно використовувати периферичні вени, розчин після реконструкції необхідно додати до мішка для інфузії, який містить ≥ 1000 мл розбавника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).
Перед введенням внутрішньовенно парентеральні розчини необхідно оцінити візуально щодо наявності частинок. Після підготовки вливу його необхідно негайно ввести.
Стабільність розчину після реконструкції
Розчинпісля реконструкції
Після реконструкції, було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 30 годин при температурі до 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин після реконструкції необхідно розбавити та негайно використати. Якщо препарат не був розбавлений та використаний негайно, користувач відповідає за час та умови зберігання розчину після реконструкції, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Розбавлений розчин
Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25°C.