ЙОНДЕЛІС 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Йонделіс 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Йонделіс 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.trabectedina

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йонделіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йонделіс

1. Як використовувати Йонделіс
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Йонделісу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йонделіс і для чого він використовується

Йонделіс містить активну речовину trabectedina. Йонделіс є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Йонделіс використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Йонделіс у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим (DLP, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування і які не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йонделіс

Не використовуйте Йонделіс

• якщо ви алергічні на trabectedina або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Йонделіс.

Не слід використовувати Йонделіс або його поєднання з DLP, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Йонделісом, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.

• Проблеми з серцем або попередні проблеми з серцем.

• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.

• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки Йонделіс може викликати побічні ефекти, які впливають на кров і печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти блювоти, у вас є нудота, блювота або ви не можете пити рідини і, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите, що інфузія Йонделісу виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.

• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або покраснення шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярної втечі), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Йонделіс не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Йонделіс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати Йонделіс, якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої гарячки, і також не рекомендується його використання, якщо вам мають вводити вакцину, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з Йонделісом, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування Йонделісом, ви повинні бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти Йонделісу можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперикум або трава Святого Івана (Hypericumperforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або

• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання Йонделісу з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати ушкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з Йонделісом або його поєднанням з DLP, вам можуть бути призначені регулярні аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Використання Йонделісу з алкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування Йонделісом, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Йонделіс під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделісом і до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується, щоб ви отримали генетичну консультацію, оскільки Йонделіс може викликати генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Йонделіс не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годування грудьми і не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделісом і до 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування Йонделісом може викликати незворотну безплідність, пацієнтам рекомендується звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед лікуванням.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сили під час лікування Йонделісом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Йонделіс містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить калію.

3. Як використовувати Йонделіс

Йонделіс повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими кваліфікованими медичними працівниками, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м2 площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами і вирішуватиме, яка доза Йонделісу найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей і становить 1,2 мг/м2 площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м2 площі тіла після введення 30 мг/м2 площі тіла DLP.

Перед введенням Йонделіс повинен бути реконституїрованний та розбавлений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять Йонделіс для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити Йонделіс через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням Йонделісом і завжди, коли це буде необхідно під час лікування.

Вам буде введено інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримали найбільш підходящу для вас дозу Йонделісу.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго триватиме ваше лікування. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з DLP можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні ефекти з цього списку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням Йонделісом:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту bilirubina в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок і очей).

• Ваш лікар регулярно призначатиме аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваш імунітет сильно пошкоджений. Якщо у вас є гарячка, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати набряклість всього тіла або окремих його частин і відчуття поколювання в шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія Йонделісу може вийти з вени під час введення і викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 "Попередження та застереження"), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або покраснення шкіри або висип, нудоту (нудота) або нездоров'я (блювота).

• Коли ви використовуєте Йонделіс разом з PLD, ви можете відчувати синкопу або падіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький кров'яний тиск у поєднанні з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий набряк).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярної втечі), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете помітити, що інфузія Йонделісу виходить з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати червоність, набряклість, свербіж та нездоров'я в місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути помітними до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. Перед тим, як стане очевидним ступінь пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією уваги, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш тяжкі:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • відчувати втому

• відчувати труднощі з диханням та кашель
• відчувати біль у спині та суглобах

• мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
• мати синяки (гематоми) частіше

• мати носові кровотечі
• мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі симптоми з боку травної системи, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти блювоти, у вас є нудота, блювота або ви не можете пити рідини і, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль та порушення сну.

• Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як червоність та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли Йонделіс використовується разом з PLD.

• Пацієнтки, які приймають Йонделіс разом з PLD для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється як червоність шкіри на долонях рук, пальцях та підошвах ніг, які з часом можуть набрякати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, нездоров'я з боку травної системи та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Ви також можете відчувати головокружіння, низький кров'яний тиск та приливи крові до обличчя або висип.

• Ви можете відчувати потемніння шкіри в пацієнтів, які приймають Йонделіс разом з PLD для лікування раку яєчників.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йонделісу

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після позначки EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).

Інформація про стабільність під час використання реконституїованих та розбавлених розчинів міститься в розділі для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі частинки після реконституїювання або розбавлення лікарського засобу.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янделису

• Активний інгредієнт - трабектедін.

Янделис 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедіну

Янделис 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедіну.

• Інші компоненти - сахароза, дигідрогенфосфат калію, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Янделис - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедіну.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Pharma Mar, S.A.

Avda. де лос Рейес 1

Полігон Індустріаль Ла Міна

28770 Колменар В'єхо (Мадрид)

Іспанія

Тел: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з правильних технік відновлення та розведення Янделису або його комбінації з DLP, а під час відновлення та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Янделис повинен бути відновлений та потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Необхідно використовувати належні техніки асептикії.

Янделис не повинен бути введений у суміші з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому розчині. Не спостерігалися не сумісності між Янделисом та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до судини з титану.

Коли Янделис використовується у комбінації з DLP, внутрішньовенна доріжка повинна бути добре промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Янделису. Використання для інфузії іншого розчинника, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може спричинити осадження DLP. (Див. також резюме характеристик лікарського засобу DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з відновлення

Янделис 0,25 мг:ввести у флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Янделис 1 мг:ввести у флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення у флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Розчин після відновлення є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Розчин після відновлення має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедіну. Потребує подальшого розведення та призначений для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведіть розчин після відновлення у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) х доза на м² (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакону відповідну кількість розчину після відновлення; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати розчин після відновлення до мішка з інфузійним розчином, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедіну у розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, розчин після відновлення повинен бути доданий до мішка з інфузійним розчином, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Розчин для інфузії, підготовлений до введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Розчин після відновлення

Після відновлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин після відновлення повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання розчину після відновлення будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо відновлення не було здійснено у умовах валідованої та контрольованої асептикії.

Розчин після розведення

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25°C.