ТРАБЕКТЕДИН Аккорд 0,25 мг порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трабектедін Аккорд0,25мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Трабектедін Аккорд1мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

трабектедін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Аккорд
3. Як використовувати Трабектедін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трабектедіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Аккорд і для чого він використовується

Трабектедін Аккорд містить активну речовину трабектедін. Трабектедін Аккорд є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом запобігання множенню пухлинних клітин.

Трабектедін Аккорд використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін Аккорд у поєднанні з ліпосомальним пегільованим доксорубіцином (DLP, іншим протипухлинним лікарським засобом) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до протипухлинних лікарських засобів, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Аккорд

Не використовуйте Трабектедін Аккорд

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам мають бути введені вакцини проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трабектедін Аккорд.

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд або його поєднання з DLP, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Трабектедін Аккорд, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередні проблеми з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Відразу зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки Трабектедін Аккорд може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийняття лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, зверніться до лікаря негайно.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помітили, що інфузія Трабектедіна Аккорд вийшла з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або декілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін Аккорд не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Аккорд

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд, якщо вам мають бути введені вакцини проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам будуть введені вакцини, які містять частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з Трабектедін Аккорд, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування Трабектедін Аккорд, вам потрібно буде бути під суворим наглядом, оскільки ефекти Трабектедіна Аккорд можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперікум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції ВІЛ), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори імунної системи) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання Трабектедіна Аккорд з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам будуть введені інші лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з Трабектедін Аккорд або його поєднанням з DLP, вам потрібно буде бути під суворим наглядом, оскільки ризик пошкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Використання Трабектедіна Аккорд з алкоголем

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю під час лікування Трабектедін Аккорд, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Трабектедін Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте про це вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки Трабектедін Аккорд може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Трабектедін Аккорд не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у період годування грудьми. Тому перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Трабектедін Аккорд та протягом 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування Трабектедін Аккорд може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування Трабектедін Аккорд. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Аккорд містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; тобто, він практично "вільний від калію".

3. Як використовувати Трабектедін Аккорд

Трабектедін Аккорд повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування ваш лікар буде суворо контролювати вас та вирішувати, яка доза Трабектедіна Аккорд найпідходящіша для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ліпосомального пегільованого доксорубіцину (DLP).

Перед введенням Трабектедін Аккорд повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводиться Трабектедін Аккорд для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин введена в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити Трабектедін Аккорд через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням Трабектедін Аккорд та завжди, коли це потрібно під час лікування.

Вам буде введена інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримували найпідходящу дозу Трабектедіна Аккорд.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго триватиме ваше лікування. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з DLP можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні ефекти з цього переліку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням Трабектедін Аккорд:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж1із10людей

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація шкіри, слизових оболонок та очей).
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті:можуть впливати на до1із10людей

• Ви можете мати інфекції крові (септикемія) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, зверніться до лікаря негайно.
• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття оніміння шкіри.
• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія Трабектедіна Аккорд може вийти з вени під час введення та викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 "Попередження та обережність"), що може потребувати хірургічного втручання.
• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).
• Коли ви використовуєте Трабектедін Аккорд разом з PLD, ви можете відчувати синкопу або падіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до1із100людей

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та слабкість. Ви також можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття оніміння шкіри. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже серйозних випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м'язах, зверніться до лікаря негайно.
• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плями на шкірі, низький тиск. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, зверніться до лікаря негайно.
• Ви можете відчувати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).
• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.
• Ви можете відчувати, що інфузія Трабектедіна Аккорд вийшла з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати почервоніння, набряклість, свербіж та незручність у місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно.

Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та загоряння шкіри. До того, як буде видно повний розмір пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, зверніться до лікаря негайно.

Рідкісні: можуть впливати на до1із1 000людей

• Ви можете відчувати жовтяницю, біль у місці правого верхнього квадранта живота, нудоту, блювоту, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти менш серйозного характеру:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж1із10людей

• Ви можете:
• • відчувати втому
  • відчувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розвітувати синяки (гематоми) легше
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

• Ви також можете відчувати деякі симптоми з боку травної системи, такі як зниження апетиту, нудота чи блювота, біль у животі, діарея чи запор. Якщо, незважаючи на прийняття лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, зверніться до лікаря негайно.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як червоність та набряклість внутрішньої частини рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травної системи, коли Трабектедін Аккорд використовується разом з PLD.

• Пацієнтки, які приймають Трабектедін Аккорд разом з PLD для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється у вигляді червоності шкіри на долонях рук, пальцях та підошвах ніг, які з часом можуть набухати та набувати фіолетовий колір. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часті:можуть впливати на до1із10людей

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, незручність у травній системі та порушення смаку.
• Ви можете втрачати волосся (алопеція).
• Ви також можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя чи ерітему.
• Ви можете відчувати біль у суглобах.
• Ви можете відчувати порушення сну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (2 ° C до 8 ° C).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та працівників охорони здоров'я.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після реконституції або розведення лікарського засобу спостерігаються видимі частинки.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Аккорд

• Активний інгредієнт - трабектедин.

Трабектедин Аккорд 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину

Трабектедин Аккорд 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.

• Інші компоненти - сахароза, дигідрогенфосфат калію, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки Трабектедину Аккорд

Трабектедин Аккорд - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona)

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Греція

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до власника дозволу на торгівлю.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен мати підготовку у техніці правильної реконституції та розведення Трабектедину Аккорд або його комбінації з DLP, та під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенної інфузії

Трабектедин Аккорд повинен бути реконституїд та розведений перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати відповідні техніки асептики.

Трабектедин Аккорд не повинен бути введений у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому ж шприці. Не спостерігалися не сумісності між Трабектедину Аккорд та скляними флаконами типу I, а також з пакетами та трубками з полівінілхлориду (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену та імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли Трабектедин Аккорд використовується у комбінації з DLP, внутрішньовенна лінія повинна бути промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Трабектедину Аккорд. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також резюме характеристик продукту DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституції

Трабектедин Аккорд0,25мг:ввести у флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин Аккорд1мг:ввести у флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення у флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Розчин після реконституції є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Розчин після реконституції має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потрібно подальше розведення та призначено для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведення реконституїдного розчину з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м2) x індивідуальна доза (мг/м2)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягти з флакона відповідну кількість реконституїдного розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Розчин для інфузії, підготовлений до введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Розчин після реконституції

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при 20 ° C до 25 ° C та при 2 ° C до 8 ° C.

З мікробіологічної точки зору, розчин після реконституції повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, час та умови зберігання до використання розчину після реконституції будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 ° C до 8 ° C, якщо тільки реконституція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 ° C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використаний негайно, час та умови зберігання під час використання будуть залежати від користувача.