Цабазітаксел Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кабазітаксел Фрезеній Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Кабазітаксел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Кабазітаксел Фрезеній Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі
• 3. Як використовувати Кабазітаксел Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кабазітаксел Фрезеній Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кабазітаксел Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Назва препарату - Кабазітаксел Фрезеній Кабі. Назва активної речовини - кабазітаксел. Він належить до групи препаратів, званих "таксанами", які використовуються для лікування раку.
Кабазітаксел Фрезеній Кабі використовується для лікування раку простати (передміхурової залози), коли захворювання прогресувало після застосування іншого типу хіміотерапії. Препарат діє шляхом зупинки росту і поділу клітин.
Частиною лікування також є щоденне прийняття кортикостероїдів (преднізону або преднізолону) всередину. Для отримання інформації про цей препарат зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі

Коли не використовувати препарат Кабазітаксел Фрезеній Кабі

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на кабазітаксел, інші таксани або полісорбат 80, або будь-яку іншу складову частину препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілець низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1500/мм);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт нещодавно отримав або має отримати вакцину проти жовтої гарячки.

Не використовувати препарат Кабазітаксел Фрезеній Кабі, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря перед використанням препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі.

Попередження та заходи обережності

Перед кожним введенням препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі проводяться аналізи крові пацієнта, щоб перевірити, чи кількість клітин крові та функція печінки і нирок є відповідними.
Негайно повідомте лікаря у разі:

• виступу гарячки. Під час використання препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі існує

ймовірність зменшення кількості білих кров'яних тілець. Лікар буде проводити аналіз крові
і контролювати загальний стан пацієнта щодо появи ознак інфекції. Він також може призначити
використання інших препаратів для підтримання нормальної кількості білих кров'яних тілець.
У пацієнтів з низькими показниками морфології крові можуть виникнути інфекції, що загрожують
життю. Найранішньою ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо вона виникає, необхідно
негайно повідомити лікаря.

• раніше виникнення будь-яких алергій (гіперчутливості). Під час використання препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі можуть виникнути важкі алергічні реакції.
• виступу важкої або тривалої діареї, нудоти або блювоти. Всі ці ознаки можуть привести до важкого зневоднення. Вони також можуть потребувати лікування.
• чувства оніміння, поколювання, печіння або зменшення чутливості в руках або ногах.
• виступу будь-якого кровотечі з кишечника, зміни забарвлення калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль важкі, лікар припинить лікування препаратом Кабазітаксел Фрезеній Кабі. Це пов'язано з тим, що кабазітаксел може збільшувати ризик кровотечі або перфорації стінки кишечника.
• порушень функції нирок;
• виступу жовтяниці шкіри і очей, темної барви сечі, сильної нудоти (блювоти) або блювоти, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• значного збільшення або зменшення об'єму сечі, виділеної протягом доби.
• появи крові в сечі. Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може зменшити дозу препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі або припинити лікування.

Кабазітаксел Фрезеній Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або нещодавно використовував, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що деякі препарати можуть впливати на дію препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі або Кабазітаксел Фрезеній Кабі може впливати на дію інших препаратів. Це стосується таких препаратів:

• кетоконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (використовуються для лікування судом);
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (зілля для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або правастатин) (знижують рівень холестерину в крові);
• вальсартан (використовується для лікування гіпертонії);
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету).

Перед тим, як зробити вакцинацію, повідомте лікаря про використання препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Кабазітаксел Фрезеній Кабі не призначений для використання у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презервативи під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Кабазітаксел Фрезеній Кабі може бути присутнім у спермі і може впливати на плід. Пацієнт, який використовує Кабазітаксел Фрезеній Кабі, не повинен ставати батьком протягом 4 місяців після закінчення лікування, а перед початком лікування повинен проконсультуватися щодо збереження свого сперми, оскільки Кабазітаксел Фрезеній Кабі може змінювати фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання препарату може виникнути відчуття втоми або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці ознаки не минуть.

Кабазітаксел Фрезеній Кабі містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 395 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що відповідає 39,5 % об'ємної концентрації. Кількість алкоголю в 2,25 мл дози еквівалентна 23 мл пива або 9 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів. Якщо пацієнт залежний від алкоголю, має захворювання печінки або епілепсію, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати Кабазітаксел Фрезеній Кабі

Інструкція з використання

Перед використанням препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі пацієнтам вводять препарати, які зменшують ризик алергічних реакцій.

• Кабазітаксел Фрезеній Кабі вводить лікар або медсестра.
• Кабазітаксел Фрезеній Кабі повинен бути належним чином підготовлений (розбавлений) перед введенням. У цій інструкції містяться практичні відомості для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з препаратом Кабазітаксел Фрезеній Кабі та його введення.
• Кабазітаксел Фрезеній Кабі вводиться в лікарні у вигляді крапельної інфузії (тривалістю близько однієї години) в одну з вен пацієнта (введення в вену).
• Частиною лікування також є щоденне прийняття кортикостероїдів (преднізону або преднізолону) всередину пацієнтом.

Доза та частота використання

• Звичайно використовувана доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікар проводить розрахунок площі тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на основі цього визначає розмір дози для введення.
• Інфузію вводять зазвичай кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити
потенційне ризик та вигоди від лікування.

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів).
• важка втрата рідини з організму (зневоднення). Виникає часто (може стосуватися не більше 1 з 10 осіб). Зневоднення може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Ці ознаки можуть виникнути, якщо пацієнт має перфоровану шлунок, стравохід або кишечник (перфорція травного тракту). Це може привести до смерті.

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ознак стосується пацієнта.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями);
• зменшення кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі);
• втрата апетиту (анорексія);
• подразнення шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор;
• біль у спині;
• присутність крові в сечі;
• відчуття втоми, слабкості або відсутність енергії.

Часто(може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку;
• диспное (затруднене дихання);
• кашель;
• біль у животі;
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальний рост волосся повинен відновитися);
• біль у суглобах;
• інфекція сечових шляхів;
• відсутність білих кров'яних тілець, пов'язана з гарячкою та інфекцією;
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах;
• головокружіння;
• біль у голові;
• зменшення або збільшення артеріального тиску;
• відчуття дискомфорту в шлунку, загору або відрижка;
• біль у шлунку;
• гемороїди (кровотечі з прямої кишки);
• спазми м'язів;
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• заходи нирок або порушення функції нирок;
• виразки в роті або на губах;
• інфекції або ризик інфекцій;
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові;
• безсоння;
• сплутаність;
• відчуття тривоги;
• неправильне відчуття, втрата відчуття або відчуття болю в руках і ногах;
• труднощі з підтриманням рівноваги;
• швидке або нерегулярне серцебиття;
• тромбоз крові в ногах або легенях;
• нападоподібне почервоніння шкіри;
• біль у роті або горлі;
• кровотеча з прямої кишки;
• дискомфорт, слабкість або біль у м'язах;
• отеча ніг або ступнів;
• дрож;
• порушення стану нігтів (зміна забарвлення нігтів; нігті можуть відокремлюватися).

Недостатньо часто(може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення рівня калію в крові;
• дзвін у вухах;
• відчуття жару;
• почервоніння шкіри;
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію (запалення сечового міхура, пов'язане з поверненням після радіотерапії).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інтерстиціальний неінфекційний пневмоніт (пневмонія, що спричинює кашель і труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кабазітаксел Фрезеній Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Після відкриття
Кожна флакон призначена для одноразового використання, і її вміст повинен бути використаний негайно після відкриття. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Після остаточного розбавлення в мішці/флаконі для інфузії
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при температурі
15°C–30°C (включаючи час інфузії, який становить 1 годину) та протягом 48 годин у холодильних умовах (включаючи час інфузії, який становить 1 годину) у мішках для інфузії, які не містять PVC.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після приготування. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час та умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розбавлення виконано в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кабазітаксел Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є кабазітаксел. Один мілілітр концентрату містить 20 мг кабазітакселу. Кожна флакон з 3 мл концентрату містить 60 мг кабазітакселу.
• Інші складові частини: полісорбат 80, безводний етанол та лимонна кислота (див. пункт 2 "Кабазітаксел Фрезеній Кабі містить алкоголь").

Як виглядає Кабазітаксел Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Кабазітаксел Фрезеній Кабі є концентратом для приготування розчину для інфузії.
Концентрат являє собою прозору, безбарвну рідину.
Препарат доступний у флаконі для одноразового використання з безбарвного скла об'ємом 6 мл, який містить 3 мл концентрату, в паперовій коробці.
Розмір упаковки:
Кожна коробка містить одну флакон для одноразового використання.

Відповідальний суб'єкт

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрозолімські 134
02-305 Варшава

Імпортер

Фрезеній Кабі Німеччина GmbH
Пфінгствейде 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрозолімські 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:28.11.2024 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЩОДО ПРИГОТОВУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ І ОБРОБКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КАБАЗІТАКСЕЛ ФРЕЗЕНІЙ КАБІ, 20 МГ/МЛ, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Нижче наведена інформація є доповненням до пункту 3 і 5 для користувача.
Перед приготуванням розчину для інфузії прочитайте уважно весь опис процедури.

Несумісність лікарських засобів

Не змішуйте цей препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.
Кабазітаксел Фрезеній Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії НЕ вимагає
попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

Термін придатності та спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відноситься до упаковки препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Після відкриття
Кожна флакон призначена для одноразового використання, і її вміст повинен бути використаний негайно після відкриття. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Після остаточного розбавлення в мішці/флаконі для інфузії
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при температурі
15°C–30°C (включаючи час інфузії, який становить 1 годину) та протягом 48 годин у холодильних умовах (включаючи час інфузії, який становить 1 годину) у мішках для інфузії, які не містять PVC.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після приготування. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час та умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розбавлення виконано в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Заходи обережності під час приготування та введення

Аналогічно до інших протипухлинних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності при поводженні з препаратом Кабазітаксел Фрезеній Кабі та приготуванні його розчинів, враховуючи використання обладнання, яке обмежує контакт з препаратом, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур приготування препарату для використання.
У разі контакту препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі зі шкірою на будь-якому етапі поводження з ним, необхідно негайно ретельно промити заражене місце мильною водою. У разі контакту з слизовою оболонкою місце зараження повинно бути негайно ретельно промите водою.
Кабазітаксел Фрезеній Кабі повинен бути приготуваний та введений лише персоналом, який пройшов спеціальну підготовку щодо поводження з цитотоксичними речовинами. Жінки, які перебувають у стані вагітності та входять до складу персоналу, не повинні мати контакту з препаратом.

Етапи приготування

НЕ використовувати разом з іншими препаратами, які містять кабазітаксел у іншій концентрації. Кабазітаксел Фрезеній Кабі містить 20 мг/мл кабазітакселу (не менше 3 мл об'єму, який постачається).
Кожна флакон призначена для одноразового використання, і її вміст повинен бути використаний негайно.
Всі невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Для введення призначеної дози може знадобитися більше однієї флакону препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі.
Для приготування розчину для інфузії процес розбавлення повинен бути проведений у асеептичних умовах.
Приготування розчину для інфузії

Крок 1

За допомогою шприца з поділками
і прикріпленою голкою, взяти зі збереженням стерильності необхідний об'єм препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі (який містить 20 мг/мл кабазітакселу).

Наприклад, доза 45 мг кабазітакселу вимагає
введення 2,25 мл препарату Кабазітаксел Фрезеній Кабі.

Крок 2

Ввести в стерильний мішок,
який не містить PVC, з 5% розчином
глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна становити від 0,10 мг/мл до
0,26 мг/мл.

Крок 3

Видалити шприц і перемішати вміст
мішка або флакону для інфузії, виконуючи коливальний рух. Розчин для інфузії являє собою прозору, безбарвну рідину.

Крок 4

Як і в разі інших лікарських засобів для позавенної інфузії, отриманий розчин
для інфузії повинен бути оглянутий перед використанням.
Розчин для інфузії є насиченим, тому з часом він може кристалізуватися.
У такому випадку розчину не слід використовувати, і його необхідно видалити.

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після приготування. Інформацію щодо терміну
придатності та спеціальних заходів обережності під час зберіганнянаведено вище.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи, які були використані для приготування, розбавлення
і введення, повинні бути видалені згідно з лікарняними процедурами, які застосовуються до цитотоксичних речовин, та згідно з місцевими правилами щодо видалення небезпечних речовин.

Спосіб введення

Кабазітаксел Фрезеній Кабі вводиться у вигляді 1-годинної інфузії.
Під час введення препарату рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром порів 0,22 мкм (також позначається як 0,2 мкм).
Для приготування та введення препарату не слід використовувати мішки для інфузії, виготовлені з PVC, або поліуретанові набори для інфузії.