ЙОНДЕЛІС 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Йонделіс 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Йонделіс 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.трабектедін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йонделіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йонделіс

1. Як використовувати Йонделіс
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Йонделісу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йонделіс і для чого він використовується

Йонделіс містить активну речовину трабектедін. Йонделіс є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Йонделіс використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Йонделіс у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим (ДЛП, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йонделіс

Не використовуйте Йонделіс

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви маєте важку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Йонделіс.

Не слід використовувати Йонделіс або його поєднання з ДЛП, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Йонделісом, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.

• Проблеми з серцем або попередні проблеми з серцем.

• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.

• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки Йонделіс може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювання або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Якщо ви помітили, що інфузія Йонделісу виходить за межі вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.

• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або покраснення шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювання, див. розділ 4).

• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Йонделіс не слід використовувати у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Йонделіс

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати Йонделіс, якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам мають зробити вакцинацію, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з Йонделісом, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування Йонделісом, вам потрібно буде бути під щільним наглядом, оскільки ефекти Йонделісу можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперик (або траву Святого Івана, Hypericum perforatum, лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії)) або

• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання Йонделісу з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати ушкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з Йонделісом або його поєднанням з ДЛП, вам потрібно буде бути під щільним наглядом, оскільки ризик ушкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати ушкодження м'язів.

Використання Йонделісу з алкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування Йонделісом, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Йонделіс не слід використовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделісом та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнілі, негайно повідоміть про це вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки Йонделіс може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Йонделіс не слід вводити пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йонделісом та протягом 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування Йонделісом може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед тим, як почати лікування.

Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сили під час лікування Йонделісом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Йонделіс містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; тобто, він є «практично без калію».

3. Як використовувати Йонделіс

Йонделіс повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими кваліфікованими медичними працівниками, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м2 площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде щільно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза Йонделісу найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м2 площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м2 площі тіла після введення 30 мг/м2 площі тіла ДЛП.

Перед введенням Йонделіс повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять Йонделіс для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин вийшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити Йонделіс через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нездоров'я (нудота) та блювання, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням Йонделісом та завжди, коли це буде потрібно під час лікування.

Вам буде введено інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви могли отримати найбільш підходящу дозу Йонделісу.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні ефекти з наступного списку, запитайте вашого лікаря, щоб він пояснив їх вам більш детально.

Побічні ефекти, викликані лікуванням Йонделісом:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати набряклість загальну або часткову та відчуття поколювання в шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія Йонделісу може вийти за межі вени під час введення та викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або покраснення шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювання).

• Якщо ви використовуєте Йонделіс разом з ПЛД, ви можете відчувати синкоп або падіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже важких випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плями на шкірі, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, яка викликає набряклість (легенева набряклість).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія Йонделісу виходить за межі вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати покраснення, набряклість, свербіж та нездоров'я в місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно повідоміть про це вашому лікареві чи медсестрі.

Це може викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів чи ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. Перед тим, як стане видимою ступінь пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому місці живота, нудоту, блювання, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією уваги, дезорієнтацію чи сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш важкого характеру:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • відчувати втому

• відчувати труднощі з диханням та кашель
• відчувати біль у спині та суглобах

• мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
• розvíджати синяки (гематоми) з більшою легкістю

• мати носові кровотечі
• мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі травні симптоми, такі як зниження апетиту, нудоту чи блювання, біль у животі, діарею чи запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювання або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль та порушення сну.

• Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як червоність та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли Йонделіс використовується разом з ПЛД.

• Пацієнтки, які приймають Йонделіс разом з ПЛД для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється у вигляді червоності шкіри на долонях рук, пальцях та підошві ніг, які з часом можуть набрякати та набувати фіолетового кольору. Ушкодження можуть бути сухими та лущаться або утворювати пухирі з виразками.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, нездоров'я травної системи та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Ви також можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя чи ерупцію.

• Ви можете відчувати посилення пігментації шкіри в пацієнтів, які приймають Йонделіс разом з ПЛД для лікування раку яєчників.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йонделісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (2°C-8°C).

Інформація про стабільність під час використання реконструйованих та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі частинки після реконструкції або розведення лікарського засобу.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yondelis

• Активний інгредієнт - трабектедін.

Yondelis 0,25 мг: кожна флакона з порошком містить 0,25 мг трабектедину

Yondelis 1 мг: кожна флакона з порошком містить 1 мг трабектедину.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрогенфосфат калію, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Yondelis - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і подається у скляній флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Полігон промислової зони La Mina

28770 Colmenar Viejo (Мадрид)

Іспанія

Тел: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та утилізації

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з техніки правильної реконструкції та розведення Yondelis або його комбінації з DLP, а під час реконструкції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Yondelis повинен бути реконструйований та потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Необхідно використовувати відповідні техніки асептики.

Yondelis не повинен вводитися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, в одній інфузії. Не спостерігалося не сумісності між Yondelis та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полі (хлориду вінілу) (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли Yondelis використовується в поєднанні з DLP, внутрішньовенна інфузія повинна бути промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Yondelis. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може спричинити осадження DLP. (Див. також резюме характеристик лікарського засобу DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконструкції

Yondelis 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Yondelis 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Розчинений розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Розчинений розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потрібно подальше розведення та призначено для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведення розчиненого розчину з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона відповідну кількість розчиненого розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати розчинений розчин до мішка з інфузією, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, розчинений розчин повинен бути доданий до мішка з інфузією, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Розчин для інфузії, підготовлений для введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Розчинений розчин

Після реконструкції встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розчинений розчин повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання розчиненого розчину будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки реконструкція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25°C.