ТРАБЕКТЕДИН ТЕВА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект:інформація для пацієнта

Трабектедін Тева 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін Тева 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Трабектедін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Тева
3. Як використовувати Трабектедін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трабектедін Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб має як активну речовину трабектедін. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Цей лікарський засіб у комбінації з доксорубіцином ліпосомальним пегіляованим (ДЛП, іншим протипухлинним засобом) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до протипухлинних засобів, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Тева

Не використовуйте Трабектедін Тева

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період лактації;
• якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін або його комбінацію з ДЛП, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередні проблеми з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних змін:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помітили, що інфузія трабектедіну вийшла з вени під час введення. Це могло б пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 4), що могло б потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездужання (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без явної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це могло б бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Тева

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам буде введена вакцина, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним наглядом, оскільки ефекти трабектедіну можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперікум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо під час лікування трабектедіном або комбінацією трабектедіну та ДЛП вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), вам потрібно буде бути під sátним наглядом, оскільки ризик пошкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

ВикористанняТрабектедін Тева залкоголем

Відповідно до лікування трабектедіном слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність,лактаціята фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітніли, негайно повідомте про це вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плода.

Лактація

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у період лактації. Тому перед початком лікування ви повинні припинити лактацію та не відновлювати її до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Тева містить калій

Цей лікарський засіб містить 1,28 ммоль (або 50,22 мг) калію на кожні 2,7 мг трабектедіну, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калій.

3. Як використовувати Трабектедін Тева

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішувати, яка доза трабектедіну найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших рас і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам потрібно буде близько 24 годин, щоб вся розчин введена в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це потрібно під час лікування.

Вам буде введена інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку дози, щоб ви отримували найбільш підходящу для вас дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його комбінація з ДЛП можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні побічні ефекти з цього списку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням трабектедіном:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту bilirubin у крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких аномалій у крові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття поколювання у шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати пошкодження та руйнування клітин тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете мати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездужання (блювота).

• Коли трабектедін використовується разом з ДЛП, ви можете відчувати синкоп або оmdlання. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях для уникнення пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких випадках ці пошкодження м'язів можуть бути дуже серйозними та викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без явної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія трабектедіну вийшла з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати почервоніння, набряклість, свербіж та незручність у місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. До тих пір, поки не буде видно повний розмір пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне відчуття нездужання, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами нездатності печінки виконувати свою нормальну функцію. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш серйозного характеру:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • відчувати втому
  • відчувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розvíяти синяки (гематоми) з більшою легкістю
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Крім того, ви можете відчувати деякі симптоми з боку травної системи, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизової оболонки, яке проявляється як почервоніння та набряклість внутрішньої частини рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли трабектедін використовується разом з ДЛП.

• Пацієнтки, які приймають трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється у вигляді почервоніння шкіри на долонях, пальцях та підошвах, яке з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущивими або у вигляді пухирів з виразками.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, незручність у травній системі та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Крім того, ви можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя.

• Ви можете відчувати більш виражену пігментацію шкіри у пацієнтів, які приймають трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників.

• Ви можете відчувати біль у суглобах.

• Ви можете відчувати порушення сну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2° та 8 °).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та спеціалістів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі частинки після реконституїції або розведення лікарського засобу.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Тева

• Активний інгредієнт - трабектедин.
• 1. Трабектедин 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину.
  2. Трабектедин 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид потасію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трабектедин Тева 0,25 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрованого розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у флаконі з безбарвного скла з гумовим затвором з бромобутилу, закритим алюмінієвою кришкою типу фліп-оф з диском з поліпропілену синьо-зеленого кольору.

Трабектедин Тева 1 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрованого розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у флаконі з безбарвного скла з гумовим затвором з бромобутилу, закритим алюмінієвою кришкою типу фліп-оф з диском з поліпропілену рожевого кольору.

Флакони можуть бути упаковані у захисну оболонку (прозорий захисний фільм, безбарвний, який покриває флакон для забезпечення додаткових заходів безпеки).

Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 флакон з 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Загреб

Хорватія

або

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Бухарест

011171

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з техніки правильної реконституїції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP, а під час реконституїції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Непередбачуваний контакт з шкірою, очима або слизистими оболонками повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до інфузії

Трабектедин повинен бути реконституїд та розведений перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати належні техніки асептики.

Трабектедин не повинен бути введений у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, в одній інфузії. Не були виявлені невідповідності між трабектедином та скляними флаконами типу I, а також з пакетами та трубками з полівінілхлориду (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до судин з титану.

Коли трабектедин використовується у комбінації з DLP, інфузійна лінія повинна бути добре промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням трабектедину. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також розділ 4.2 та резюме характеристик продукту DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституїції

Трабектедин 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституїдний розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потрібно подальше розведення та призначено для одноразового використання.

Інструкції з розведення

Розведіть реконституїдний розчин у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакону необхідну кількість реконституїдного розчину; якщо інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при концентрації трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та необхідно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливих частинок. Розчин для інфузії повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституїції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституїдний розчин повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням реконституїдного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо реконституїція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням розведеного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.