ТРАБЕКТЕДИН ТЕВА 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект:інформація для пацієнта

Трабектедін Тева 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін Тева 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Трабектедін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Тева
3. Як використовувати Трабектедін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трабектедін Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб має активну речовину трабектедін. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом, який діє шляхом запобігання множенню пухлинних клітин.

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії прогресування, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Цей лікарський засіб у комбінації з ліпосомальним пегільованим доксорубіцином (DLP, інший протипухлинний лікарський засіб) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до протипухлинних лікарських засобів, які містять сполуки платини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Тева

Не використовуйте Трабектедін Тева

• якщо ви алергічні на трабектедін або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви страждаєте від важкої інфекції;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін або його комбінацію з DLP, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або анамнез проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували в минулому лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом ліків проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помічаєте, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Тева

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам будуть вводити вакцину, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітойн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітойну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти трабектедіну можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати ушкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з трабектедіном або комбінацією трабектедіну та DLP, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ризик ушкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати ушкодження м'язів.

ВикористанняТрабектедін Тева залкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування трабектедіном, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після закінчення лікування.

Через те, що існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Тева містить калій

Цей лікарський засіб містить 1,28 ммоль (або 50,22 мг) калію на кожні 2,7 мг трабектедіну, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калій.

3. Як використовувати Трабектедін Тева

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших рас і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ліпосомального пегільованого доксорубіцину (DLP).

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин ввійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це необхідно під час лікування.

Вам буде вводитися інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви могли отримати найбільш підходящу для вас дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його комбінація з DLP можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені в тому, що такі побічні ефекти з наступного списку, запитайте вашого лікаря, щоб він пояснив їх вам більш детально.

Важкі побічні ефекти, викликані лікуванням трабектедіном:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтістю шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете страждати від ушкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття поколювання в шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати ушкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете страждати від алергічної реакції. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).

• Коли ви використовуєте трабектедін разом з DLP, ви можете відчувати синкопу або обморок. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), страждати від слабкості у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або мати раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути ушкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже важких випадках ці ушкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, раптові зміни стану свідомості, плямистість шкіри, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних аналізів (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати почервоніння, набряклість, свербіж та незручність у місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати ушкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. До того, як стане видимим ступінь ушкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у правому верхньому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією уваги, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути вказівкою на те, що печінка не виконує свою нормальну функцію. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш важкого характеру:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • відчувати втому
  • відчувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розвіювати синяки (гематоми) з більшою легкістю
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі симптоми з боку травної системи, такі як зниження апетиту, нудота чи блювота, біль у животі, діарея чи запор. Якщо, незважаючи на прийом ліків проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете страждати від запалення слизових оболонок, яке проявляється як почервоніння та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли трабектедін використовується разом з DLP.

• Пацієнтки, які приймають трабектедін разом з DLP для лікування раку яєчників, також можуть страждати від синдрому рук та ніг. Це проявляється як почервоніння шкіри на долонях рук, пальцях та підошвах ніг, яке з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ушкодження можуть бути сухими та лущеними або мати форму пухирів з виразками.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете страждати від втрати рідини, втрати ваги, незручностей з боку травної системи та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Ви також можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя.

• Ви можете мати більш виражену пігментацію шкіри, якщо приймаєте трабектедін разом з DLP для лікування раку яєчників.

• Ви можете відчувати біль у суглобах.

• Ви можете страждати від порушень сну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (між 2° та 8 °).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів включена до розділу для медичних працівників та спеціалістів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі частинки після реконституїції чи розведення лікарського засобу.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Тева

• Активний інгредієнт - трабектедин.
• 1. Трабектедин 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину.
  2. Трабектедин 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедин Тева 0,25 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у флаконі з безбарвного скла з гумовим затвором з бромобутилу, закритим алюмінієвою кришкою типу фліп-оф з диском з поліпропілену зеленувато-синього кольору.

Трабектедин Тева 1 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у флаконі з безбарвного скла з гумовим затвором з бромобутилу, закритим алюмінієвою кришкою типу фліп-оф з диском з поліпропілену рожевого кольору.

Флакони можуть бути упаковані у захисну оболонку (прозору захисну плівку, безбарвну, яка покриває флакон для забезпечення додаткових заходів безпеки).

Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 флакон з 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Загреб

Хорватія

або

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., 1-й район

Бухарест

011171

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1-й поверх

28108 Alcobendas (Мадрид)Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з техніки правильної реконституїції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP, а під час реконституїції та розведення лікарського засобу повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Непередбачуваний контакт з шкірою, очима або слизистими оболонками повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до інфузії

Трабектедин повинен бути реконституїований та розведений перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати належні техніки асептики.

Трабектедин не повинен бути введений у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому розчині. Не було виявлено незгодностей між трабектедином та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полівінілхлориду (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли трабектедин використовується у комбінації з DLP, вену необхідно промити розчином глюкози для інфузії з концентрацією 50 мг/мл (5%) після введення DLP та перед введенням трабектедину. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також розділ 4.2 та резюме характеристик продукту DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституїції

Трабектедин 0,25 мг:ввести у флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин 1 мг:ввести у флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення у флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституїдний розчин є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потрібно подальше розведення та призначено для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведіть реконституїдний розчин розчином хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x доза на м² (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона необхідну кількість реконституїдного розчину; якщо інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до мішка для інфузії, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед інфузією необхідно здійснити візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливих частинок. Розчин для інфузії, підготовлений для введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституїції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституїдний розчин повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, час та умови зберігання до використання реконституїдного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо тільки реконституїція не була здійснена у умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використаний негайно, час та умови зберігання до використання розведеного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено у умовах валідованої та контрольованої асептики.