Трабецтедін Евер Пгарма

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

інфузії

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Трабектедин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Трабектедин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трабектедин
• 3. Як застосовувати препарат Трабектедин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трабектедин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трабектедин і для чого він призначений

Препарат Трабектедин містить активну речовину трабектедин. Препарат Трабектедин є протипухлинним препаратом, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.
Трабектедин застосовується для лікування пацієнтів із прогресивною м'якою тканинною саркомою, якщо раніше застосовувані препарати виявилися неефективними або пацієнт не підходить для їх застосування. М'яка тканинна саркома - це злоякісна хвороба, яка починається в м'яких тканинах, наприклад, в м'язовій тканині, жировій тканині або в інших тканинах (наприклад, хрящі або кровоносні судини).
Трабектедин у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD - інший протипухлинний препарат) застосовується для лікування пацієнтів із рецидивом раку яєчників, який став після принаймні однієї попередньої завершеної терапії і не є опором до протипухлинних препаратів, які містять сполуки платини.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трабектедин

Коли не застосовувати препарат Трабектедин

• якщо пацієнт має алергію на трабектедин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо у пацієнта планується введення вакцини проти жовтої гарячки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трабектедин необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Трабектедин, окремо або в поєднанні з PLD, не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким пошкодженням печінки, нирок або серця.
Перед початком лікування препаратом Трабектедин необхідно повідомити лікаря про існуючі або підозрювані:

• Порушення функції печінки або нирок.
• Порушення функції серця目前 або в анамнезі.
• Фракцію викиду лівого шлуночка серця (LVEF) нижче нижньої межі норми.
• Пройдене лікування з використанням високих доз антрацикліну.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних станів:

• Якщо у пацієнта з'являється гарячка, оскільки препарат Трабектедин може викликати побічні ефекти, які впливають на склад крові або печінку.
• Якщо у пацієнта з'являються нудота, блювота або відсутність можливості приймати рідини, а отже зменшення кількості виділеної сечі, попри введення протиблювотних препаратів.
• Якщо у пацієнта з'являється сильний біль у м'язах або слабкість, які можуть бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз; див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта з'являється витік розчину Трабектедин поза веною під час введення вливу. Витік може призвести до пошкодження та загибелі клітин тканини в місці введення (некроз тканини, див. також пункт 4) і може вимагати хірургічного втручання.
• Якщо у пацієнта з'являється алергічна реакція (гіперчутливість). У такому випадку у пацієнта може з'явитися один або кілька наступних симптомів: гарячка, порушення дихання, червоність шкіри або ін'єкції крові або висипка, нудота (блювота) або блювота (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта з'являється місцевий або загальний набряк з невідомих причин, з можливим супутнім відчуттям пустоти в голові, головокружінням або бажанням (низький тиск крові). Це може бути ознакою синдрому капілярного витоку, який може призвести до надмірного накопичення рідини в тканинах і вимагає негайної медичної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Трабектедин у дітей віком до 18 років із діагностованим саркомою.

Препарат Трабектедин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Трабектедин, якщо пацієнт отримує вакцину проти жовтої гарячки, а також не рекомендується застосування препарату Трабектедин, якщо пацієнт має отримати вакцину, яка містить живі віруси. Дія препарату, який містить фенітоїн (протипадічний препарат), може бути зменшена, якщо одночасно застосовується Трабектедин, і тому не рекомендується таке застосування препарату.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів під час лікування препаратом Трабектедин, може бути необхідне проведення щільного спостереження, оскільки дія препарату Трабектедин є:

• зменшена [наприклад, препарати, які містять рифампіцин (у лікуванні бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (протипадічний препарат) або зiele dziurawca (Hypericum perforatum, трав'яний препарат, який застосовується у лікуванні депресії)] або
• збільшена [наприклад, препарати, які містять кетоконазол або флуконазол (лікування грибкових інфекцій), ритонавір (лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин (лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (гальмування дії імунної системи організму) або верапаміл (застосовується при гіпертонії та серцевих захворюваннях)].

Якщо це можливо, необхідно уникати одночасного застосування препарату Трабектедин з будь-яким з цих препаратів.
Якщо пацієнт отримує Трабектедин окремо або в комбінації з PLD, у поєднанні з препаратом, який може пошкодити печінку або м'язи (рабдоміоліз), може бути необхідне проведення щільного спостереження, оскільки існує більший ризик пошкодження печінки або м'язів.
Препарати, які містять статини (знижують рівень холестерину та запобігають серцево-судинним захворюванням), є прикладом препаратів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Застосування препарату Трабектедин з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Трабектедин, через можливість пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Трабектедин під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування препаратом Трабектедин.
У разі вагітності необхідно негайно повідомити лікаря та рекомендовано генетична консультація, оскільки Трабектедин може викликати генетичні зміни.
Годування грудьми
Препарат Трабектедин не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми. У зв'язку з цим, перед початком лікування необхідно перервати годування грудьми та не відновлювати його, доки лікар не визнає це безпечним.
Вплив на фертильність
Чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час та до 5 місяців після закінчення лікування препаратом Трабектедин.
Пацієнти повинні звернутися за порадою щодо збереження яєчок або сперми перед початком лікування, через ризик незворотної безплідності, викликаної препаратом Трабектедин.
Генетичні консультації також рекомендовані пацієнтам, які планують мати потомство після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Трабектедин пацієнт може відчувати втому та слабкість.
Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Трабектедин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Трабектедин

Трабектедин вводиться виключно під контролем лікаря, який має досвід застосування хіміотерапії. Застосування препарату повинно бути обмежене кваліфікованими онкологами або іншими працівниками охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних препаратів.
У лікуванні м'якої тканинної саркоми типова доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування пацієнт буде під щільним спостереженням, а лікар визначить дозу, найбільш підходящу для пацієнта. Рекомендована доза для японців менша, ніж типова доза для пацієнтів усіх інших рас, і становить 1,2 мг/м².
У лікуванні раку яєчників типова доза становить 1,1 мг/м² площі тіла, після попереднього введення PLD у дозі 30 мг/м² площі тіла.
Трабектедин розчиняється та розбавляється перед введенням внутрішньовенно. Кожне введення препарату Трабектедин у лікуванні м'якої тканинної саркоми триває близько 24 годин, що дозволяє ввести весь розчин у організм пацієнта. У лікуванні раку яєчників введення препарату триває 3 години.
Для уникнення подразнення в місці введення рекомендується вводити препарат Трабектедин через катетер, встановлений у центральну вену.
Перед введенням препарату та у разі потреби під час введення препарату Трабектедин пацієнт отримує препарат, який захищає печінку та зменшує ризик побічних ефектів, таких як нудота та блювота.
Введення препарату здійснюється кожні 3 тижні, однак іноді може бути рекомендовано відкладення введення препарату для забезпечення того, щоб введена доза Трабектедину була найбільш підходящою.
Тривалість всього періоду лікування залежить від прогресу та самопочуття пацієнта. Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат, застосований окремо або в поєднанні з PLD, може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта є сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря за їх детальним поясненням.
Тяжкі побічні ефекти, викликані введенням препарату Трабектедин
Дуже часто: можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• У пацієнта може з'явитися збільшення рівня bilirubinu в крові, що може викликати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей).
• Лікар рекомендуватиме регулярні аналізи крові для виявлення порушень у крові.

Часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Якщо у пацієнта з'являється значне ослаблення імунної системи, може з'явитися інфекція крові (сепсис). Якщо у пацієнта з'являється гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта також може з'явитися біль у м'язах. Крім того, може з'явитися пошкодження м'язів, яке викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Можуть з'явитися загальні набряки або набряки кінцівок та відчуття стискання шкіри.
• Можуть з'явитися реакції в місці введення. Розчин препарату Трабектедин може витікати з вени під час введення інфузії, що призводить до пошкодження та загибелі клітин тканини в місці введення (некроз тканини, див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності") і може вимагати хірургічного втручання.
• У пацієнта може з'явитися алергічна реакція. У такому випадку може з'явитися гарячка, порушення дихання, червоність шкіри або ін'єкції крові або висипка, нудота чи блювота.
• Якщо препарат Трабектедин застосовується в поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD), у пацієнта можуть з'явитися оmdlіння. Крім того, пацієнт може відчувати надмірно сильне або надмірно швидке серцебиття (тахікардія), слабкість серцевих комір, які перекачують кров (порушення функції лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легеневий ембол).

Незbyt часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Пацієнт може відчувати сильний біль у м'язах, тугор, слабкість м'язів. Можуть з'явитися темніші забарвлення сечі. Всі перелічені вище симптоми можуть свідчити про пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• У певних ситуаціях лікар може призначити аналізи крові для уникнення пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У дуже тяжких випадках це може призвести до ниркової недостатності. Якщо у пацієнта з'являється сильний біль чи слабкість м'язів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта можуть з'явитися порушення дихання, порушення серцевого ритму, зменшення об'єму виділеної сечі, раптова зміна психічного стану, плямисті зміни шкіри, надзвичайно низький тиск крові, якому супроводжуються порушення результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості тромбоцитів). У разі з'явлення будь-якого з перелічених вище симптомів або ознак, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта може з'явитися порушення гromадження рідини в легенях, яке призводить до утворення набряку (легеневий набряк).
• Пацієнт може зазначити місцевий або загальний набряк з невідомих причин, з можливим супутнім відчуттям пустоти в голові, головокружінням чи бажанням (низький тиск крові). Це може бути ознакою синдрому капілярного витоку, внаслідок якого може з'явитися надмірне гromadження рідини в тканинах. У разі з'явлення перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Під час введення інфузії препарату Трабектедин пацієнт може зазначити витік препарату з вени (екстравазату). Надалі пацієнт може зазначити червоність, набряк, свербіж та дискомфорт у місці введення препарату. У разі з'явлення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це медсестру чи лікаря.

  Це може призвести до пошкодження чи загибелі клітин тканини, яка оточує місце введення препарату (некроз тканини), що може вимагати хірургічного втручання.
  Деякі з симптомів екстравазату можуть бути видимими лише через кілька годин після їх з'явлення. У цьому місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри.
  Можливо, що повний ступінь пошкодження тканини може бути видимим лише через кілька днів.
  У разі з'явлення будь-якого з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Рідко: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

  • У пацієнта може з'явитися жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне погане самопочуття, порушення концентрації, дезорієнтація чи сплутаність, сонливість. Ці симптоми можуть свідчити про нездатність печінки до правильної діяльності. У разі з'явлення будь-якого з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Інші, менш серйозні симптоми побічних ефектів
  Дуже часто: можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб

  • У пацієнта може з'явитися:
  • втома
  • порушення дихання чи кашлю
  • біль у спині
  • відчуття надмірної рідини в організмі (набряк)
  • збільшена схильність до синяків
  • кровотеча з носа
  • збільшена схильність до інфекцій; інфекція також може викликати підвищення температури тіла (гарячка). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Крім того, можуть з'явитися симптоми з боку травної системи, такі як втрата апетиту, нудота чи блювота, біль у животі, діарея чи запор. Якщо у пацієнта з'являються нудота, блювота чи відсутність можливості приймати рідини, а отже зменшення виділеної сечі, попри введення протиблювотних препаратів, необхідно негайно звернутися до лікаря про допомогу.
  • У пацієнта може з'явитися головний біль.
  • Може з'явитися запалення слизової оболонки, яке проявляється як опухлість та червоність у роті, переходячи у болючі виразки та рани з запаленням (стоматит) або як запалення травної системи, якщо препарат Трабектедин застосовується в поєднанні з PLD.
  • У пацієнтів, які отримують препарат Трабектедин в поєднанні з PLD у лікуванні раку яєчників, може з'явитися еритродізестезія пальців рук та ніг, яка проявляється як червоність пальців рук, пальців ніг та підошов, що згодом може перейти у набряк та синюшність.

  Змінені хворобливо місця можуть висихати та лущитися, або можуть з'явитися пухирі та виразки.
  Часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

  • Може з'явитися дефіцит рідини в організмі, зменшення маси тіла, порушення травлення та зміни смаку.
  • Можуть випадати волосся ( alopecia).
  • Пацієнт може відчувати головокружіння, низький тиск крові та раптове червоніння обличчя чи висипка шкіри.
  • У пацієнтів, які отримують препарат Трабектедин в поєднанні з PLD у лікуванні раку яєчників, може з'явитися надмірна пігментація шкіри.
  • Пацієнтка може відчувати біль у суглобах.
  • У пацієнтки можуть з'явитися порушення сну.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua), веб-сайт: moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Трабектедин

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
  Інформацію про стабільність розчину після реконструкції та розбавлення наведено в розділі, призначеному для фахівців охорони здоров'я.
  Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення твердих частинок після реконструкції чи розбавлення препарату.
  Всі невикористані залишки препарату чи його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних препаратів.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Трабектедин

  • Активною речовиною препарату є трабектедин. Трабектедин 0,25 мг: одна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину Трабектедин 1 мг: одна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
  • Інші компоненти: цитринова кислота, аргінін, фосфорна кислота, концентрована (для визначення pH) та гідроксид натрію (для визначення pH).

  Як виглядає препарат Трабектедин та що містить упаковка

  Трабектедин є порошком для приготування концентрату розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір та знаходиться у скляній флаконі.
  Скляна флакон, яка містить 0,25 мг трабектедину, закрита гумовим корком та світло-блакитним алюмінієвим ущільненням типу "flip-off".
  Скляна флакон, яка містить 1 мг трабектедину, закрита гумовим корком та рожевим алюмінієвим ущільненням типу "flip-off".
  У кожній пачці знаходиться 1 флакон, який містить 0,25 мг або 1 мг трабектедину.
  Флакони можуть, але не повинні бути захищені захисною оболонкою.

  Відповідальний суб'єкт

  EVER Valinject GmbH
  ОбербургAU 3
  4866 Унтерах-ам-Аттерзе
  Австрія

  Виробник

  EVER Pharma Jena GmbH
  Отто-Шотт-Штрасе 15
  07745 Єна
  Німеччина
  EVER Pharma Jena GmbH
  Брюссельська вулиця 18
  07747 Єна
  Німеччина

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

  EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
  електронна адреса: office.pl@everpharma.com

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

  Дата останньої актуалізації брошури: 01.04.2024

  Інформація, призначена виключно для фахівців охорони здоров'я:

  Інструкція щодо застосування - підготовка препарату до застосування, порядок та видалення його залишків

  Необхідно дотримуватися відповідних правил правильного порядку та видалення цитотоксичних препаратів. Всі невикористані залишки препарату чи його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних препаратів.
  Персонал повинен бути проінструктований щодо правильних технік реконструкції та розбавлення препарату Трабектедин окремо або в поєднанні з PLD та повинен носити захисний одяг, який включає маску, окуляри та рукавички. У разі випадкового контакту зі шкірою, очима чи слизовими оболонками місце необхідно негайно промити великою кількістю води. Жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з цим препаратом.
  Підготовка інфузії для внутрішньовенного введення
  Трабектедин необхідно реконструювати, а потім розбавляти перед введенням вливу (див. також пункт 3). Необхідно застосовувати відповідну техніку асептики.
  Крім розбавника, препарату Трабектедин не слід вводити змішаним з іншими препаратами в одному наборі. Не спостерігалося жодних неузгодженостей між препаратом Трабектедин та скляними флаконами типу I, а також мішками та трубками з поліхлорвінілу (PVC) та поліетилену (PE), контейнерами з поліізопрену та титановим імплантованим системою доступу до вени.
  Якщо Трабектедин застосовується в поєднанні з PLD, після введення PLD та перед введенням препарату Трабектедин вену необхідно ретельно промити розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Концентрація розчину глюкози для інфузії, інша ніж 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження (преципітації) PLD. (Детальна інструкція щодо підготовки наведена в Характеристиці лікарського засобу PLD).
  Інструкція реконструкції
  Трабектедин0,25 мг:у флакон необхідно ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій.
  Трабектедин1 мг:у флакон необхідно ввести 20 мл стерильної води для ін'єкцій.
  Для введення відповідної кількості стерильної води для ін'єкцій у флакон використовується шприц. Флакон необхідно встряхнути до повного розчинення. Розчин після реконструкції є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розчином, який не містить видимих частинок.
  Такий розчин після реконструкції містить 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розбавлення та призначений для одноразового застосування.
  Інструкція розбавлення
  Розчин після реконструкції необхідно розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Потрібну кількість необхідно розрахувати наступним чином:
  Об'єм (мл) = площа тіла (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)
  0,05 мг/мл
  Необхідно витягти відповідну кількість розчину після реконструкції з флакона. Якщо препарат вводиться внутрішньовенно за допомогою катетера, встановленого у центральну вену, розчин після реконструкції необхідно додати до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розбавника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), що дає концентрацію трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.
  Якщо доступ до центральної вени неможливий та необхідно використовувати периферичні вени, розчин після реконструкції необхідно додати до мішка для інфузії, який містить ≥ 1000 мл розбавника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).
  Перед внутрішньовенним введенням парентеральні розчини необхідно оцінити візуально щодо наявності частинок. Після підготовки вливу його необхідно негайно введені.
  Стабільність розчину після реконструкції
  Розчинпісля реконструкції
  Після реконструкції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25°C.
  З мікробіологічної точки зору розчин після реконструкції необхідно розбавити та негайно застосувати. Якщо препарат не розбавляється та не застосовується негайно, користувач відповідає за час та умови зберігання розчину після реконструкції, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо реконструкція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
  Розбавлений розчин
  Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25°C.