ТРАБЕКТЕДИН Аккорд 1 мг порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трабектедін Аккорд0,25мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Трабектедін Аккорд1мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

трабектедін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трабектедін Аккорд
3. Як використовувати Трабектедін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трабектедін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Аккорд і для чого він використовується

Трабектедін Аккорд містить активну речовину трабектедін. Трабектедін Аккорд є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедін Аккорд використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії прогресії, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін Аккорд у поєднанні з ліпосомальним пегілованим доксорубіцином (DLP, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трабектедін Аккорд

Не використовуйте Трабектедін Аккорд

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Трабектедін Аккорд.

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд або його поєднання з DLP, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Трабектедін Аккорд, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередню історію проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки Трабектедін Аккорд може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помічаєте, що інфузія Трабектедін Аккорд виходить за межі вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або загар шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін Аккорд не слід використовувати у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Аккорд

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд, якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам будуть вводити вакцину, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітойн (для лікування епілепсії) разом з Трабектедін Аккорд, оскільки ефект фенітойну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування Трабектедін Аккорд, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти Трабектедін Аккорд можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції ВІЛ), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор імунної системи) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання Трабектедін Аккорд з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам будуть вводити інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з Трабектедін Аккорд або його поєднанням з DLP, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ризик пошкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Використання Трабектедін Аккорд з алкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування Трабектедін Аккорд, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Трабектедін Аккорд під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Трабектедін Аккорд та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки Трабектедін Аккорд може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Трабектедін Аккорд не слід вводити пацієнтам, які перебувають у період годування грудьми. Тому перед початком лікування ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Трабектедін Аккорд та до 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування Трабектедін Аккорд може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування Трабектедін Аккорд. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Аккорд містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; тобто, він є «практично без калію».

3. Як використовувати Трабектедін Аккорд

Трабектедін Аккорд повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м2 площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза Трабектедін Аккорд найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей і становить 1,2 мг/м2 площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м2 площі тіла після введення 30 мг/м2 площі тіла ліпосомального пегілованого доксорубіцину (DLP).

Перед введенням Трабектедін Аккорд повинен бути реалізований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять Трабектедін Аккорд для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин ввійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити Трабектедін Аккорд через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби перед лікуванням Трабектедін Аккорд та завжди, коли це необхідно під час лікування.

Вам буде вводитися інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку дози, щоб ви отримали найбільш підходящу дозу Трабектедін Аккорд.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з DLP може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні ефекти з цього списку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням Трабектедін Аккорд:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж1з 10людей

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей).
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті:можуть впливати до1з 10людей

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.
• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете мати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати набряклість загальну або часткову та відчуття поколювання шкіри.
• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія Трабектедін Аккорд може вийти за межі вени під час введення та викликати пошкодження та руйнування клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може потребувати хірургічного втручання.
• Ви можете мати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або загар шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).
• Коли ви використовуєте Трабектедін Аккорд разом з DLP, ви можете відчувати синкоп або падіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати до1з 100людей

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та слабкість. Ви також можете відчувати темнішу кольору сечу. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м'язах, негайно зверніться до лікаря.
• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький кров'яний тиск у поєднанні з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).
• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Ви можете відчувати, що інфузія Трабектедін Аккорд виходить за межі вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати червоність, набряклість, свербіж та незручність у місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. Перед тим, як буде видно повний розмір пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до1з 1 000людей

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у правому верхньому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш тяжкі:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж1з 10людей

• Ви можете:
• • чувствувати втому
  • чувствувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розвивати синяки (гематоми) з більшою легкістю
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі травні симптоми, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як червоність та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли Трабектедін Аккорд використовується разом з DLP.

• Пацієнтки, які приймають Трабектедін Аккорд разом з DLP для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється як червоність шкіри на долонях рук, пальцях та підошвах ніг, яка з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часті:можуть впливати до1з 10людей

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, травні незручності та порушення смаку.
• Ви можете втрачати волосся (алоpecia).
• Ви також можете відчувати головокружіння, низький кров'яний тиск та приливи або висип.
• Ви можете відчувати підвищення пігментації шкіри у пацієнтів, які приймають Трабектедін Аккорд разом з DLP для лікування раку яєчників.
• Ви можете відчувати біль у суглобах.
• Ви можете відчувати порушення сну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедіну Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (2 ° C до 8 ° C).

Інформація про стабільність під час використання реконституованих і розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та осіб, які надають медичну допомогу.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після реконституції або розведення лікарського засобу спостерігаються видимі частинки.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедіну Аккорд

• Активний інгредієнт - трабектедін.

Трабектедін Аккорд 0,25 мг: кожна флакона з порошком містить 0,25 мг трабектедіну

Трабектедін Аккорд 1 мг: кожна флакона з порошком містить 1 мг трабектедіну.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрогенфосфат калію, ортофосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки Трабектедіну Аккорд

Трабектедін Аккорд - порошок для концентрату для інфузійної розв'язки. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедіну.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона)

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до власника дозволу на маркетинг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен мати підготовку з техніки правильної реконституції та розведення Трабектедіну Аккорд або його комбінації з DLP, а під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенної інфузії

Трабектедін Аккорд повинен бути реконституований та потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати відповідні техніки асептики.

Трабектедін Аккорд не повинен бути введений у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому інфузійному розчині. Не спостерігалися не сумісності між Трабектедіном Аккорд та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до судин з титану.

Коли Трабектедін Аккорд використовується у комбінації з DLP, внутрішньовенна інфузія повинна бути промита 50 мг/мл (5%) розв'язкою глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Трабектедіну Аккорд. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також резюме характеристик лікарського засобу DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституції

Трабектедін Аккорд0,25мг:ввести у флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедін Аккорд1мг:ввести у флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення у флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституований розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституований розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедіну. Потрібно подальше розведення та призначено для одноразового використання.

Інструкції з розведення

Розведіть реконституований розчин розв'язкою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язкою глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягти з флакона необхідну кількість реконституованого розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституований розчин до мішка з інфузійним розчином, який містить ≥ 50 мл розчинника (розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедіну в інфузійному розчині ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституований розчин повинен бути доданий до мішка з інфузійним розчином, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Інфузійний розчин, приготований для введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституований розчин

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при 20 ° C до 25 ° C та при 2 ° C до 8 ° C.

З мікробіологічної точки зору, реконституований розчин повинен бути розведений і використаний негайно. Якщо не розведений і не використаний негайно, час і умови зберігання до використання реконституованого розчину будуть відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 ° C до 8 ° C, якщо тільки реконституція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 ° C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використаний негайно, час і умови зберігання під час використання будуть відповідальністю користувача.