Торендо Q-таб 2 мг

Укладення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Торендо Q-Tab 1 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Торендо Q-Tab 2 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Торендо Q-Tab і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Торендо Q-Tab
• 3. Як використовувати препарат Торендо Q-Tab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торендо Q-Tab
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Торендо Q-Tab і для чого він призначений

Препарат Торендо Q-Tab належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Торендо Q-Tab використовується для:

• Лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або плутаність.
• Лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярному афективному розладі.
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з розумовими порушеннями (від 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Торендо Q-Tab полегшує симптоми захворювання та запобігає їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Торендо Q-Tab

Коли не використовувати препарат Торендо Q-Tab

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Торендо Q-Tab.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Торендо Q-Tab необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття, або якщо в пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Торендо Q-Tab може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• Якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть спонукати розвиток інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин.
• Якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя.
• Якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром).
• У пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією.
• Якщо раніше в пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути викликано діями інших препаратів).
• У пацієнтів з цукровим діабетом.
• У пацієнтів з епілепсією.
• Якщо пацієнт чоловічої статі раніше відчував тривалу або болісну ерекцію.
• Якщо пацієнт має труднощі з регулюванням температури тіла або перегріванням.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину.
• Якщо в пацієнта або його родині раніше траплялися тромбози, оскільки використання таких препаратів, як Торендо Q-Tab, пов'язано з розвитком тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених умов, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Торендо Q-Tab.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Торендо Q-Tab може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров'я пацієнта. Лікар повинен регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде контролювати, чи не виникнуть у пацієнта симптоми високого рівня цукру, оскільки повідомлялося про випадки розвитку цукрового діабету або погіршення існуючого цукрового діабету у пацієнтів, які приймають препарат Торендо Q-Tab. У пацієнтів з попередньо існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Торендо Q-Tab часто підвищує рівень гормону, званого «пролактином». Це може викликати побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків, (див. Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікарю-окулисту.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Торендо Q-Tab пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння чи параліч м'язів обличчя, рук або ніг, особливо односторонній, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти та підлітки

Перш ніж розпочати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виявиться у пацієнта сонливість, концентрацію уваги можна покращити, змінив час прийому рисперидону.
Перед початком лікування лікар може перевірити масу тіла пацієнта та регулярно контролювати масу тіла пацієнта під час лікування.
У малих дослідженнях спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали препарат Торендо Q-Tab, однак невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи іншими чинниками.

Торендо Q-Tab та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• Препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антигістамінні (деякі антигістамінні препарати) або деякі антидепресивні препарати чи інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
• Препарати, які можуть викликати сповільнення ритму серця,
• Препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати),
• Препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, оскільки препарат Торендо Q-Tab може знижувати кров'яний тиск,
• Препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• Препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат,
• Мочогінні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Торендо Q-Tab, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може підвищувати ризик розвитку інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
• Карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• Фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• Хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• Антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати,
• Бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• Фенотіазини (наприклад, препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• Циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку),
• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• Верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця,
• Сертралін і флувоксامین, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Торендо Q-Tab.

Торендо Q-Tab з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час лікування препаратом Торендо Q-Tab необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Торендо Q-Tab.
• У новонароджених, чиї матері приймали рисперидон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарат Торендо Q-Tab може підвищувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Торендо Q-Tab можуть виникнути головокружіння, сонливість та проблеми з зором. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Торендо Q-Tab містить аспартам (E 951)

Цей препарат містить 0,80 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється в роті 1 мг, і 1,60 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється в роті 2 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Торендо Q-Tab

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно пам'ятати, що не всі форми та дози цих лікарських засобів доступні на ринку або не всі рекомендовані дози можуть бути досягнуті за допомогою цих лікарських засобів. За рецептом можуть бути доступні інші лікарські форми/дозування.

Рекомендовані дози наведені нижче.

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на другий день.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята в вигляді одноразової дози або розділеної на дві частини. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

Особи похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Особи похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі (включно з особами похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Dіти та підлітки

• У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується використовувати препарат Торендо Q-Tab для лікування манії при біполярному афективному розладі.

У разі лікування порушень поведінки

Дозування залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей молодше 5 років не рекомендується використовувати препарат Торендо Q-Tab для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів збільшення дози повинно бути повільнішим.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально

Таблетки, які розчиняються в роті, Торендо Q-Tab є крихкими. їх не слід витискати з фольги блистеру, оскільки це може пошкодити їх. Для видалення таблетки з упаковки необхідно виконати наступні дії:

• 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Необхідно відокремлювати його повільно вздовж перфорації.
• 2. Потягнути за край фольги та розірвати її повністю.
• 3. Витрясти таблетку на долоню.
• 4. Помістити таблетку на язик негайно після видалення її з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися в роті та може бути проковтнута, попивая водою або без попивання. Необхідно не мати нічого в роті перед помістенням таблетки на язик.
Таблетку також можна помістити в склянку або чашку з водою та негайно випити.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Торендо Q-Tab

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку з препаратом.
• У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або відчуття втоми чи ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням та ходінням, може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або відчувати ненормальний ритм серцебиття чи може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Торендо Q-Tab

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози (двох доз одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Торендо Q-Tab

Необхідно уникати перервання прийому препарату, якщо тільки це не рекомендовано лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних не дуже частих побічних ефектів (можуть виникнути у до 1 особи на 100):

• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи параліч обличчя, рук чи ніг, особливо односторонній, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Виникла пізня дискінезія (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ чи обличчя. Можливо, буде необхідне припинення прийому рисперидону.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• У пацієнта виникли тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Виникла гарячка, м'язова напруга чи потіння чи зниження рівня свідомості (стан, званий злим нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала чи болісна ерекція. Цей стан відомий як пріапізм. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• У пацієнта виникла важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою чи зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Труднощі з засипанням або пробудженням.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або ненормальні рухи, відчуття м'язової напруги чи напруження (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а також може включати відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення/ слиніння та безвиразне обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження чуйності.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• Пневмонія, бронхіт, симптоми грипу, інфекції синусів.
• Інфекції сечовидільної системи, інфекції вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• З підвищенням рівня пролактину в крові (з симптомами чи без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину, які трапляються не дуже часто, можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу чи порушення фертильності.
• З підвищенням маси тіла, підвищенням апетиту, зниженням апетиту.
• З порушенням сну, дратівливістю, депресією, тривогою, неспокійністю.
• Дистонія: у цьому стані трапляються повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до ненормальної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі ненормальні рухи очей, губ, язика чи щелепи.
• Головокружіння.
• Дискінезії: у цьому стані трапляються мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спазматичні чи скрутаючі рухи чи шарпання.
• Тремор.
• Ненормальне зір, інфекції ока чи кон'юнктивіт.
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка.
• Біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладений ніс.
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висипка, червоність шкіри.
• М'язеві спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нетримання сечі.
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• Інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, інфекції вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (у тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості еозінофілів (родина білих кров'яних тілець).
• Алергічна реакція.
• Виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага.
• Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
• Повышення рівня холестерину в крові.
• Повышення настрою (манія), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на стимули та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
• Дргавки, оmdlіння.
• Конвульсії.
• Ненормальна координація, порушення балансу, ненормальна ходьба, головокружіння при зміні положення на стійку, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата чи ненормальне сприйняття смаку, зниження чуйності шкіри чи зниження сприйняття болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри.
• Надчутливість очей до світла, сухість очей, підвищене слиновиділення, червоність очей.
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
• Миготлива аритмія (ненормальний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між камерами серця, ненормальне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT, повільне серцебиття, ненормальний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стійку (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Торендо Q-Tab, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння чи втрачати рівновагу, коли раптово встають чи піднімаються), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя.
• Захлистне пневмонія (що виникає внаслідок потрапляння їжі до дихальних шляхів), застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів, хрипіння, порушення дихання.
• Інфекції шлунка чи кишок, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
• Кропив'янка, свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення шкіри голови чи решти тіла, порушення шкіри, пошкодження шкіри.
• Повышення рівня CPK (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
• Ненормальна постава, м'язова напруга суглобів, набряк суглобів, м'язева слабкість, біль у шиї.
• Часте сечовиділення, нетримання сечі, болісне сечовиділення.
• Порушення ерекції, порушення еякуляції.
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу (у жінок).
• Набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни.
• Набряк обличчя, губ, очей чи губ.
• Дрижаки, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходьби.
• Відчуття спраги, поганого самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «неприємності», відчуття дискомфорту.
• Повышення рівня амінотрансфераз в крові, підвищення рівня ферменту ГГТП (гаммаглутамілтрансферази) в крові, підвищення рівня ферментів печінки в крові.
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• Інфекції.
• Ненормальне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
• Лунатизм (ходьба під час сну).
• Порушення харчової поведінки під час сну.
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму.
• Зниження м'язової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
• Порушення мозкових судин.
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет.
• Тремтячі рухи, кидаючі голови.
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційна рухливість очей, виразки на краях повік.
• Ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Торендо Q-Tab. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікарю-окулисту.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• Небезпечно надмірне пиття води.
• Ненормальний ритм серцебиття.
• Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Панкреатит, кишкова непрохідність.
• Набряк язика, опухлі губи, висипка, пов'язана з прийомом препарату.
• Лущення.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Відстрочення менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз.
• Повышення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
• Затвердіння шкіри.
• Низька температура тіла, охолодження рук чи ніг.
• Симптоми відміни препарату.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• Загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло та призвести до труднощів з диханням.
• Відсутність руху кишечника, яка призводить до кишкової непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних:

• Важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також може поширитися на інші частини тіла та може включати інші місця (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Торендо Q-Tab:
швидке серцебиття при зміні положення на стійку.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Вважається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження чуйності, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми грипу, закладений ніс, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Торендо Q-Tab

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Торендо Q-Tab

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 1 мг або 2 мг рисперидону.
• Інші компоненти: манітол, кополімер метакрилової кислоти, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, аспартам (E 951), кросповідон, залізний оксид червоний (E 172), м'ятний аромат, м'ятний перцевий аромат, кальційовий силікат, магнієвий стеарат. Див. пункт 2 «Торендо Q-Tab містить аспартам (E 951)».

Як виглядає препарат Торендо Q-Tab та що містить упаковка

Таблетки, які розчиняються в роті, мають округлу форму, легку опуклість, рожево-мармуровий колір.
Упаковки:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток, які розчиняються в роті, в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейської економічної зони та Великій Британії (Північній Ірландії) необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури: 27.03.2023 р.