Орізон

Укладена інструкція: інформація для користувача

ОРІЗОН, 1 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон
• 3. Як застосовувати препарат Орізон
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений

Препарат Орізон належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними.

Препарат Орізон застосовують при:

• лікуванні шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікуванні маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярному афективному розладі.
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосовувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки. Орізон може допомогти полегшити симптоми захворювання і запобігти рецидиву симптомів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон

Коли не застосовувати препарат Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Орізон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Орізон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця або якщо в пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, таких як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин,
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя,
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним загальмуванням м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (також називається злоякісним нейролептичним синдромом),
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією,
• якщо раніше в пацієнта була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано діями інших препаратів),
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів з епілепсією,
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болісну ерекцію,
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся,
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта було виявлено підвищене рівня гормону пролактину в крові або існує підозра на пролактинозалежну пухлину,
• якщо в пацієнта або його родичів раніше траплялися тромбози, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язано з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Орізон.

Лікар, який веде пацієнта, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Орізон, дуже рідко спостерігається небезпечно мала кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Препарат Орізон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який веде пацієнта, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.

Лікар повинен перевірити, чи існують у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Орізон, спостерігалися захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Препарат Орізон часто збільшує рівень гормону, який називається "пролактином". Це може викликати побічні реакції, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. "Можливі побічні реакції"). У разі виникнення таких побічних реакцій рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.

Під час операції на очах з використанням препарату Орізон зіниці можуть не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування виникне сонливість, концентрацію уваги можна поліпшити, змінив час прийому рисперидону. Перед початком лікування як у дорослих, так і в дітей необхідно провести вимірювання маси тіла та регулярно контролювати масу тіла під час лікування.

У малих дослідженнях спостерігалося збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з діями препарату чи з іншими причинами.

Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної діяльності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антигістамінні (деякі антигістамінні препарати) або деякі препарати проти депресії чи інших психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати сповільнення діяльності серця,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск,
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, леводопа,
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків у місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується при деяких захворюваннях серця),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску),
• фенотіазини (препарати, які застосовуються при лікуванні психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір,
• верапаміл, який застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця,
• сертралін і флувоксامین, які застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Орізон.

Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час лікування препаратом Орізон необхідно уникати вживання алкоголю. Рідину можна приймати безпосередньо або змішувати з водою, соком апельсина або чорною кавою. Якщо рідину змішано таким чином, напій необхідно випити негайно після приготування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Орізон.

У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону, який називається "пролактином", що може впливати на фертильність (див. "Можливі побічні реакції").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Орізон можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Орізон містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 1,5 мг бензойної кислоти в кожному 1 мл розвідного розчину для перорального прийому. Бензойна кислота може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як застосовувати препарат Орізон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче:

При лікуванні шизофренії

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу на другий день.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може прийматися одразу або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 1 мг до 6 мг.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон при лікуванні шизофренії чи манії.

При лікуванні порушень поведінки

Дозу препарату визначають залежно від маси тіла дитини:

• Для дітей з масою тіла менше 50 кг початкова доза становить зазвичай 0,25 мг на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей молодше 5 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон при лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні збільшуватися повільніше.

Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Інструкція з застосування піпетки для препарату Орізон розвідний розчин для перорального прийому:

• 1. Зніміть кришку з захисним пристроєм з пляшки, натиснувши на кришку вниз і одночасно повернувши її проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
• 2. Поставте пляшку на рівну поверхню.
• 3. Вставте піпетку в розвідний розчин у пляшці.
• 4. Тримаючи нижній кільце, потягніть верхній кільце вгору до появи знака, який вказує на кількість необхідної для прийому дози (Малюнок 2).
• 5. Тримаючи за нижній кільце, вийміть піпетку з пляшки (Малюнок 3).
• 6. Щоб спорожнити піпетку, натисніть на верхній кільце вниз, продовжуючи тримати нижній кільце.

• 7. Зміст піпетки можна спорожнити безпосередньо в рот або в напій - воду, сок апельсина або чорну каву.
• 8. Промийте піпетку водою.
• 9. Закрийте пляшку знову кришкою з захисним пристроєм, повернувши її за годинниковою стрілкою до опору.

Необхідно пам'ятати - кожен мілілітр (мл) розвідного розчину відповідає 1 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орізон

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути порушення рухів тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути напад судом.

Пропуск застосування препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше після того, як про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Орізон

Не рекомендується перервувати застосування препарату, якщо це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних реакцій (може виникнути у менше 1 особи на 100):

Наступні, не дуже часті побічні реакції(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних реакцій (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• У пацієнта виникли тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Виникла гарячка, загальмування м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, який також називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• Виникла важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути інші побічні реакції:

Дуже часто (може виникнути у більше 1 особи на 10):

• Труднощі з засипанням або пробудженням.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неконтрольовані рухи, відчуття загальмування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення/ слиніння і безвиразне обличчя.
• Відчуття сонливості або втоми.
• Головний біль.

Часто (може виникнути у 1 особи на 10):

• Запалення легень, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищеного рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу, або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
• Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи.
• Головокружіння.
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або круті рухи чи шарпання.
• Тремор. Незряче бачення, інфекція ока або запалення кон'юнктиви.
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, сплескування дихання (задишка).
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа.
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювання, нудота, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах.
• Висипка, червоність шкіри.
• Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нетримання сечі.
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Не дуже часто (може виникнути у 1 особи на 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою чи частиною тіла, вірусна інфекція, захворювання, схожі на грип.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілець).
• Алергічна реакція.
• Виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень глюкози в крові, надмірне пітіння.
• Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Повышення настрою (маніакальний стан), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники та втата свідомості, низький рівень свідомості.
• Судоми, оmdlіння.
• Конвульсивні рухи, шарпання голови.
• Глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
• Ускладнення під час операції на очах. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• Небезпечно надмірне пітіння.
• Нерегулярний ритм серця.
• Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника.
• Набряк язика, сухість губ, висипка, викликана препаратом.
• Лупа.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз.
• Збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень глюкози в крові).
• Затвердіння шкіри.
• Низька температура тіла, охолодження рук та ніг.
• Симптоми відміни препарату.
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей).

Рідко (може виникнути у 1 особи на 1000):

• Загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням.
• Зупинка діяльності кишечника, яка призводить до непрохідності.

Неизвестна (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може початися на губах, носі, очах чи статевих органах або в області цих місць і поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзфоліативний синдром). Побічні реакції, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Орізон: прискорене серцебиття при зміні положення тіла на стоячу.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом можна очікувати, що побічні реакції, які трапляються у дітей, будуть схожі на ті, які трапляються у дорослих. Наступні побічні реакції спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття втоми (втома), головний біль, збільшення апетиту, блювання, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор і діарея та нетримання сечі (відсутність контролю під час сечовипускання).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua

5. Як зберігати препарат Орізон

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін зберігання після відкриття пляшки - 4 місяці.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Орізон розвідний розчин для перорального прийому

• Активною речовиною препарату є рисперидон. 1 мл препарату містить 1 мг рисперидону.
• Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), яблучна кислота, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH 1,60-1,95), очищена вода.

Як виглядає препарат Орізон розвідний розчин для перорального прийому і що містить упаковка

Розчин прозорий і безбарвний.

Препарат випускається в пляшці з апельсинового скла (тип III) з кришкою (з ПП/ЛДПЕ) з захисним пристроєм, з захисним гарантійним пристроєм, з піпеткою для дозування з ПС/ЛДПЕ, в паперовій коробці.

Величини упаковок: 30 мл і 100 мл. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Фінляндія

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Фінляндія, Словаччина:

Рисперидон Оріон

Польща:

Орізон

Дата останнього оновлення інструкції: 07.10.2024