РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рисперидон

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рисперидону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Рисперидон показаний для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвично підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія відбувається при захворювання, званому біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. Перед цим слід було використовувати альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальною недостатністю (від 5 років і старше) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви будь-одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рисперидону, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є будь-який фактор, який може зробити вас схильним до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись ви мали рухові порушення мови, рота та обличчя.
• Колись ви мали захворювання, симптомами якого були лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• Ви або ваші родичі мали проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Оскільки були спостережені дуже рідкісні випадки низького рівня лейкоцитів у крові у пацієнтів, які приймали рисперидон, можливо, ваш лікар перевірить ваш рівень лейкоцитів.

Рисперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар періодично перевірятиме вашу вагу.

Оскільки були спостережені випадки цукрового діабетуабо погіршення вже існуючого цукрового діабету у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен проводити тести на виявлення ознак підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину в крові. Це підвищення може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникають, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Можливо, що під час операції на оці за наявності катаракти (замутнення кришталика) зіниця (коловидне отвір у центрі ока) не розшириться так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (коловидна частина ока) може стати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають підвищений ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не приймайте рисперидон.

Під час лікування рисперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або якщо у вас є розмовна затримка, хоча б на короткий період часу, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування від поведінкового розладу слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити проблеми з увагою.

Перед початком лікування слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, і можна продовжувати вимірювати регулярно під час лікування.

У одному дослідженні з обмеженою кількістю учасників було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як лікарські засоби для лікування малярії, серцевих аритмій, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад метилфенідат).
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або набряків деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може підвищуватися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону:

• Хінідин (лікарський засіб для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, наприклад пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії або аномального серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін, лікарські засоби для лікування депресії та інших психічних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Прийом Рисперидону Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати його.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали рисперидон під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.
• Рисперидон може підвищувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять рекомендацією бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин, особливо поки не встановлено вашу індивідуальну чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчовий ФСФ (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою, містять тартрацин (Е-102)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза можна розділити на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону пероральної розв'язки 1 мг/мл) двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати лікування рисперидоном для шизофренії або манії.

Лікування поведінкового розладу

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону пероральної розв'язки 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з кроком 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл рисперидону пероральної розв'язки 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з кроком 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з поведінковим розладом не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати лікування рисперидоном для поведінкового розладу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке підлягає лікуванню, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно бути більш повільним у цьому типу пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні проковтнути таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті оболонкою, мають риск на одній стороні, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають подвійний риск на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Гріндексу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла або проблеми з підтриманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати аномальні серцеві ритми або епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі дози, яку призначив ваш лікар).

Якщо ви перериваєте лікування Рисперидоном Гріндексом

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте з труднощами, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (тремори чи спазми, які ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікареві. Можливо, буде потрібно припинити лікування рисперидоном.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потіння чи зниження свідомості (розлад, який називається нейролептичний малігнійний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви страждаєте на тяжку алергічну реакцію, яка характеризується наявністю гарячки, набряку рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільний рух чи порушення руху, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування руху, яке відновлюється після короткого періоду часу. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини чи слинькування та втрату виразу обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких людей (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми псевдозастуди (як якщо у вас застуда)
• Збільшення рівня гормону пролактинув аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу чи інші порушення статевої функції. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Порушення сну, ірритація, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: цей розлад включає неповільне та тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальну позу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, зокрема м'язи очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає неповільні рухи м'язів та може включати повторювані рухи, спазми чи контрактури чи тремори.
• Тремор (agitacja)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задишка
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, набряк носа
• Біль у животі, нездужання, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких людей (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція однієї частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які допомагають нам захищатися від інфекцій, низька кількість білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тіл, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечії, почервоніння очей
• Відчуття того, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномальне проведення електричних імпульсів серця, подовження інтервалу QT серця, низька серцева частота, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття чи потрясіння серця (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати головокружіння, непритомність чи втрату свідомості при швидкому встанні чи сіданні), рубефакція
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus у легенях, свистіння, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Уртикарія (алергічна реакція), свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі чи волоссі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, яка є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна поза, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Порушення ерекції, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої функції, біль у молочних залозах, нездужання молочних залоз, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, загальне нездужання, біль у грудній клітці, відчуття нездужання, загальне нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль, пов'язаний з терапевтичним процедурою

Побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких людей (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює кількість сечі
• Сомнамбулізм
• Порушення харчування, пов'язані з сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Порушення судин мозку
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Тремор голови
• Глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока), порушення руху очей, повільний рух очей, криста на краю повіки
• Порушення під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдром внутрішньоопераційного гіпотонічного іриду(СВГІ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно зробити операцію на катаракті, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцебиття
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, закупорка кишечника
• Набряк язика, тріщини губ, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, ріст молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких людей (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• Тяжка алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає закупорку

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тяжка висипна реакція чи реакція, яка загрожує життю, супроводжувана пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та геніталіях та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні іншого препарату, який називається паліперидономта є дуже схожим на рисперидон, тому їх виникнення також можна очікувати при застосуванні цього препарату: швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) порівняно з дорослими: відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (агитація), діарея та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «КІНЕЦЬ». Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активний інгредієнт - рисперидона.

Кожна таблетка Рисперидони Гріндекс з плівковим покриттям містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидони.

Інші компоненти:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки з плівковим покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки з плівковим покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203), лака алюмінію FCF жовто-помаранчевого (E-110), лака алюмінію жовтої хінолінової (E-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203), лака алюмінію тартразину (E-102), лака алюмінію карміну індіго (E-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілової) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь винілової) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки приблизно 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки приблизно 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки з плівковим покриттям бежевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки приблизно 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки з плівковим покриттям жовто-зеленого кольору, круглі, двовігнуті, з подвійною виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг доступні в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV‑1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/