Орізон

Упаковка з инструкцією для користувача

Орізон, 0,5 мг, покриті таблетки

Орізон, 1 мг, покриті таблетки

Орізон, 2 мг, покриті таблетки

Орізон, 3 мг, покриті таблетки

Орізон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон
• 3. Як застосовувати препарат Орізон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується

Препарат Орізон належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Орізон використовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Орізон може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти поверненню її симптомів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон

Коли не застосовувати препарат Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Орізон, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть спонукати виникнення у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя
• коли-небудь у пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним загальмуванням м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
• пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило, бути викликано дією інших препаратів)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• пацієнт хворіє на епілепсію
• пацієнт є чоловіком і у нього виникла колись передовго або болісна ерекція
• в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• в пацієнта є порушення ниркової діяльності
• в пацієнта є порушення печінкової діяльності
• в пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• в пацієнта або у членів його родини виникли в минулому тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів було пов'язано з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якогось з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, рідко спостерігалося надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Орізон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи не виникли в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Орізон, спостерігалося виникнення цукрового діабету та погіршення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Орізон часто збільшує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока пацієнта, який приймає рисперидон, зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може ставати м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікареві-окулисті.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка опікається над ним, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове загальмування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування виникне в пацієнта сонливість, проблеми з концентрацією уваги, може допомогти зміна часу прийому рисперидону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно зважити його, а потім регулярно контролювати його масу тіла.
У одному малому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Препарат Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як заспокійливі препарати (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мочогінні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобами серця або для полегшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (такі як фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий сам або з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та/або порушень серцевого ритму
• сертралін і флювоксامین, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його якась з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Препарат Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Орізон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, загальмування м'язів та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", що може впливати на фертильність (див. "Можливі побічні ефекти").

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору.
Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Орізон містить лактозу моногідрат

Таблетки Орізон містять лактозу (у вигляді моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг (у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці 4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Таблетки Орізон, 2 мг містять барвник, жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Орізон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна розділити на рівні дози. Таблеток по 0,5 мг не можна розділяти. Для призначення дози 0,25 мг або збільшення дози на 0,25 мг необхідно застосувати інші препарати.
Рекомендовані дози наведено нижче:
Для лікування шизофренії
Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг першого дня, доза може бути збільшена до 4 мг на добу другого дня.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця добова доза може бути призначена в одній дозі або розділені на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкращий для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза звичайно становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкращий для даного пацієнта.

Для лікування маніакальних епізодів
Дорослі

• Початкова доза звичайно становить 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза звичайно становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1-2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Для лікування тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

• Початкова доза звичайно становить 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон для лікування шизофренії чи маніакальних епізодів при біполярних афективних розладах.
Для лікування порушень поведінки у дітей та підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза звичайно становить 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг та більше

• Початкова доза звичайно становить 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей молодше 5 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової чи печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, усі початкові дози, а також наступні, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орізон

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку з препаратом.
При передозуванні препарату пацієнт може відчувати сонливість або слабкість, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі з стоянням та ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевого ритму, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, йому необхідно звернутися до лікаря.

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Орізон

Не рекомендується перервувати застосування препарату, доки лікар не порекомендує це. Симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відмінення препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо ніг, (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• він виникла гарячка, загальмування м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, яка проявляється гарячкою, набряком ротової порожнини, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти ( може виникнути у більше 1 особи на 10 пацієнтів):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати сповільнені або неправильні рухи, відчуття загальмування або напруження м'язів (що може викликати неправильні рухи пацієнта), а також іноді відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільна хода, тремор, підвищене слиновиділення і безвиразне обличчя.
• відчуття сонливості або слабкості
• головний біль.

Часті побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 10 пацієнтів):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Орізон може збільшувати рівень гормону "пролактину" в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок до симптомів належать: відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструальних кровотеч або інші порушення менструального циклу чи фертильності.
• збільшення маси тіла, підвищений апетит, зниження апетиту
• порушення сну, раздражливість, депресія, тривога, невроз
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може викликати неправильну поставу), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя (неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи).
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або круті рухи чи шарпання
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладений ніс
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, нудота, блювота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• скурч м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нетримання сечі
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль
• упадок.

Нечасті побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 100 пацієнтів):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами

Рідкі побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 1 000 пацієнтів):

• інфекція
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• порушення харчування під час сну
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• зниження рухової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення судин мозку
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремтячі рухи, кидаючі голови
• глаукома (високий тиск у очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікареві-окулисті.
• надзвичайно низька кількість білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надзвичайно високе споживання рідини
• нерегулярний серцевий ритм
• затримка дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликаної препаратом
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструальних кровотеч, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• затвердіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відмінення препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Бардьо рідкі побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 10 000 пацієнтів)

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• сильна алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням
• відсутність руху м'язів кишечника, який викликає непрохідність.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сильна, загрозлива життю висипка з утворенням пухирів та лущенням шкіри може виникнути на шкірі або в районі ротової порожнини, носа, очей та статевих органів, і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).

Побічні ефекти, виявлені при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Орізон: пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом можна очікувати, що побічні ефекти, які виникнуть у дітей, будуть схожі на ті, які виникнуть у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття слабкості (втома), головний біль, підвищений апетит, нудота, симптоми грипу, закладений ніс, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі (відсутність контролю над виділенням сечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орізон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Орізон

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші складові частини препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Крім того, покриття містить:
Таблетка покрита 0,5 мг:
червоний оксид заліза (E 172).
Таблетка покрита 2 мг:
жовта помаранчева фарба FCF (E 110).
Таблетка покрита 3 мг:
хінолінова жовта фарба (E 104).
Таблетка покрита 4 мг:
індіго фарба (E 132),
хінолінова жовта фарба (E 104).

Як виглядає препарат Орізон та що містить упаковка

Орізон 0,5 мг:коричнево-червона, округла покрита таблетка. Таблетки не можна розділяти.
Орізон 1 мг:біла, двовигнута, подовжня покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділяти на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, двовигнута, подовжня покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділяти на рівні дози.
Орізон 3 мг:світло-жовта, двовигнута, подовжня покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділяти на рівні дози.
Орізон 4 мг:зелена, двовигнута, подовжня покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділяти на рівні дози.
Препарат Орізон, покриті таблетки, випускаються в блистерах або в контейнері з HDPE з кришкою, що має захист від відкриття дітьми з герметичною прокладкою, яка захищає від відкриття. Контейнер з HDPE містить засіб, який поглинає вологу (поглинач з гелем кремнію).
Блистери:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 та 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція: Рисперидон Оріон
Польща: Орізон
Дата останньої актуалізації інструкції:29.09.2023