РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті плівкою EFG

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті плівкою EFG

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті плівкою EFG

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті плівкою EFG

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті плівкою EFG

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті плівкою EFG

рисперидон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидона Гріндекса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Рисперидон призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвично підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія відбувається при захворювання, яке називається біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. Перед тим як почати лікування, потрібно було використовувати альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальними порушеннями (від 5 років і старше) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви будь-одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для артеріального тиску. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є знання про будь-який фактор, який може зробити вас схильним до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись у вас були невольні рухи мови, рота та обличчя.
• Колись у вас була захворювання, чиї симптоми включали лихоманку, міозит, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний малігнійний синдром).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально висока концентрація пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або ваші родичі мали проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон.

Оскільки були випадки дуже рідкісних низьких і небезпечних рівнів певних типів лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями крові, у пацієнтів, які приймали рисперидон, можливо, ваш лікар буде перевіряти ваш рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде періодично перевіряти вашу вагу.

Оскільки були випадки цукрового діабету або погіршення діабету, який вже існував, у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен буде проводити тести для виявлення ознак підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів, які мають діабет, потрібно буде регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину. Це підвищення може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гіперплазію молочних залоз у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти відбуваються, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Можливо, що під час операції на оці за наявності катаракти (замутнення кришталика) зіниці (коловидне отвір у центрі ока) не розшириться так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може стати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, щоб він знав, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають більший ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не приймайте рисперидон.

Під час лікування рисперидоном потрібно часто відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або якщо у вас є розмовна затримка, хоча б на короткий період часу, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладу поведінки, потрібно було виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити проблеми з увагою.

Перед тим, як почати лікування, потрібно було виміряти вашу вагу або вагу вашого дитини, і можна буде продовжувати вимірювати регулярно під час лікування.

У одному дослідженні з обмеженою кількістю учасників було повідомлено про збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, серцевих аритмій, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти сповільнення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або набухання деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може підвищуватися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону:

• Хінідин (лікарський засіб для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, наприклад, пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або аномального серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін, які є лікарськими засобами для лікування депресії та інших психіатричних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон.

Прийом Рисперидона Гріндекса з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані рисперидоном під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.
• Рисперидон може підвищувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама захворювання роблять рекомендованим бути обережним при керуванні транспортними засобами або використанні небезпечних машин, особливо поки не встановлено індивідуальну чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті плівкою, містять апельсиновий жовтий пігмент FCF (E-110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті плівкою, містять тартразин (E-102)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза можна розділити на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати лікування рисперидоном для шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з збільшенням на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з збільшенням на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати лікування рисперидоном для розладу поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та подальші дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно бути повільнішим у цьому типу пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні проковтнути таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті плівкою, мають розвілку на одній стороні, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті плівкою, мають подвійну розвілку на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рисперидона Гріндекса, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати невольні рухи тіла або проблеми з триманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати аномальні серцеві ритми або епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі дози, яку призначив ваш лікар).

Якщо ви перериваєте лікування Рисперидоном Гріндексом

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте з труднощами, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (тремори чи спазми, які ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікареві. Можливо, буде потрібно припинити лікування рисперидоном.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потіння чи зниження свідомості (розлад, який називається нейролептичний малігнійний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви страждаєте на сильну алергічну реакцію, яка характеризується наявністю гарячки, набряку рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільні рухи чи порушення рухів, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування рухів, яке відновлюється пізніше. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час спокою, збільшення слинної секреції чи слиньвання та втрату виразу обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдогрипозні симптоми (як би ви мали застуду)
• Збільшення рівня гормону пролактинув аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші проблеми з менструальним циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, ірритація, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: цей розлад включає неповільне та тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (та може викликати аномальну позу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, зокрема м'язи очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не контролюються, та може включати повторювані рухи, спазми чи конторсії чи тремори.
• Тремор (agitacja)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задихання
• Біль у горлі, кашель, носове кровотеча, набряк носа
• Біль у животі, нездужання, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, червоніння шкіри
• М'язеві спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які допомагають нам захищатися від інфекцій, низька кількість білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тіл, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрату свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення слинної секреції, червоніння очей
• Відчуття, що все кружиться (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична проводка серця, подовження інтервалу QT серця, повільна серцева частота, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття чи сильного биття серця (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати головокружіння, непритомність чи втрату свідомості при швидкому встанні чи сіданні), червоніння
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus у легенях, свистіння, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Кропив'янка (уртикарний висип), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі чи волоссі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, який є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна поза, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язева слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Розлади ерекції, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, нездужання молочних залоз, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, загальне нездужання, біль у грудях, відчуття нездужання, загальне нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки) у крові, збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль, пов'язаний з терапевтичним процедурою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність рухів чи реакції під час неспання (кататонія)
• Проблеми з судинами мозку
• Кома через неконтрольований діабет
• Тремор голови
• Глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока), проблеми з рухами очей, повільні рухи очей, криста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдром внутрішньоопераційного гіпотонічного іриду(СВГІ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцебиття
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини губ, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, розвиток молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згрубіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках чи ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету
• Тяжка алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність рухів м'язів кишківника, яка викликає непрохідність

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Тяжкий висип чи висип, який становить загрозу для життя, супроводжуваний пухирями та лущенням шкіри, який може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та геніталіях та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні іншого препарату під назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому їх можна очікувати і при застосуванні цього препарату: швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості, втома (знесиління), біль у голові, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (агитація), діарея та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «КІНЦЯ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожна таблетка Рисперидони Гріндекс з покриттям містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки з покриттям ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки з покриттям ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лака алюмінію FCF жовто-помаранчева (Е-110), лака алюмінію жовта кінолінова (Е-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лака алюмінію тартразин (Е-102), лака алюмінію кармін індіго (Е-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки з покриттям рожевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки з покриттям білого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки з покриттям оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки з покриттям бежевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки з покриттям жовто-зеленого кольору, круглі, двовигнуті, з подвійною виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки з покриттям коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін. Розмір таблетки приблизно 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг випускаються в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

АС Гріндекс.

Крустпілс іела 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

Гріндекс Калчекс Іспанія, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/