РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рисперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Рисперидон призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвично підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, яке називається біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. До цього слід було використовувати альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальною недостатністю (від 5 років і старше) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви будь-одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для артеріального тиску. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є будь-який фактор, який може зробити вас схильним до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись ви мали рухові порушення мови, рота та обличчя.
• Колись ви мали захворювання, чиї симптоми включали лихоманку, міозит, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний малигній синдром).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• У вас або ваших родичів є проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Оскільки були зафіксовані дуже рідкісні випадки низького рівня лейкоцитів у крові у пацієнтів, які приймали рисперидон, можливо, ваш лікар перевірить рівень лейкоцитів у вашій крові.

Рисперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар періодично перевірятиме вашу вагу.

Оскільки були зафіксовані випадки цукрового діабету або погіршення діабету у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен проводити тести на наявність цукру в крові. У пацієнтів з діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину в крові. Це підвищення може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або гіперплазія молочних залоз у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникають, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Можливо, що під час операції на очах з приводу катаракти пупила (коло чорне в центрі ока) не розшириться так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають більший ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не слід приймати рисперидон.

Під час лікування рисперидоном слід часто відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або якщо у вас є розмовна затримка, хоча б на короткий період часу, слід негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладу поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може поліпшити проблеми з увагою.

Перед тим, як почати лікування, слід виміряти вашу вагу або вагу вашого дитини, і періодично перевіряти її під час лікування.

У одному невеликому дослідженні, яке не дало чітких висновків, було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, серцевих аритмій, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або набухання деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може збільшитися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, наприклад, пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або аномального серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін, які є лікарськими засобами для лікування депресії та інших психічних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Прийом Рисперидону Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали рисперидон під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
• Рисперидон може підвищувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять рекомендацією бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин, особливо поки не встановлено вашу індивідуальну чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчевий ФСФ (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою, містять тартразин (Е-102)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза така:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при дозах 1-6 мг один раз на добу.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день з кроком 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день з кроком 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати рисперидон для лікування розладу поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке потрібно лікувати, усі початкові дози та подальші дози рисперидону повинні бути подвоєні. Збільшення дози повинно бути більш повільним у цьому типу пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні проковтнути таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті оболонкою, мають розвилку на одній стороні, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають подвійну розвилку на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви приймете більше Рисперидону Гріндексу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати рухові порушення, проблеми з триманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати аномальні серцеві ритми або епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже настав час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі більшу дозу, ніж рекомендовано вашим лікарем).

Якщо ви перериваєте лікування Рісперидоном Гріндексом

Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте невиразно, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (рухові розлади чи спазми, які ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте неритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, буде потрібно припинити лікування рісперидоном.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потіння чи зниження свідомості (розлад, який називається малювний нейролептичний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви страждаєте на алергічну реакцію, яка характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть трапитися інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільний рух чи порушення руху, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування руху, яке відновлюється пізніше. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слинотечії чи слинькування та втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження уваги.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдозастудкові симптоми (як би ви мали застуду)
• Збільшення рівня гормону пролактинув аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші проблеми з менструальним циклом чи проблемами фертильності.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, ірритація, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: цей розлад включає мимовільне та тривале скорочення м'язів. Хоча він може впливати на будь-яку частину тіла (та може викликати аномальну позу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, включаючи аномальні м'язи очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані рухи, спазми чи конторсії чи тремор.
• Тремор (agitación)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, коротке дихання
• Біль у горлі, кашель, носове кровотеча, набряк носа
• Біль у животі, нездужання, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зниження сили), біль
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція однієї частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які допомагають нам захищатися від інфекцій, низька кількість білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тіл, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення слинотечії, почервоніння очей
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), перерва у проведенні між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична проводність серця, подовження інтервалу QT серця, зниження частоти серцебитів, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебитів чи потрясіння серця (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати головокружіння, непритомність чи втрату свідомості при швидкому встанні чи сіданні), рубефакція
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus у легенях, свистіння, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Уртикарний висип, свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі чи волоссі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, яка є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна поза, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неконтрольоване виділення сечі, біль при сечовипусканні
• Розлади ерекції, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, нездужання молочних залоз, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна походи
• Відчуття спраги, загальне нездужання, біль у грудній клітці, відчуття нездужання, загальне нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки) у крові, збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль, пов'язаний з терапевтичним процедурою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції під час неспання (кататонія)
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Коматозний стан через неконтрольований діабет
• Тремор голови
• Глаукома (підвищення тиску всередині ока), проблеми з рухом очей, повільний рух очей, криста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдром внутрішньоопераційного гіпотонічного іриду(СВГІ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцебит
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе та швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, розвиток молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згрубіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету
• Алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тяжкий висип чи той, який становить загрозу для життя, супроводжуваний пухирями та лущенням шкіри, який може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та статевих органах та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні іншого препарату під назвою паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їхнє виникнення також можна очікувати при застосуванні цього препарату: швидкий серцебит при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) порівняно з дорослими: відчуття сонливості чи зниження уваги, втома, головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожен таблетка Рисперидони Гріндекс у вигляді таблеток, покритих плівкою, містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші складові частини:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лака алюмінію FCF жовто-помаранчева (Е-110), лака алюмінію жовта кінолінова (Е-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лака алюмінію тартразин (Е-102), лака алюмінію кармін індіго (Е-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Плівка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить близько 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить близько 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки, покриті плівкою, оранжевого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки, покриті плівкою, бежевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить близько 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки, покриті плівкою, жовто-зеленого кольору, круглі, двовігнуті, з подвійною виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки, покриті плівкою, коричневого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг випускаються в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

АС Гріндекс.

Крустпілс іела 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку

Гріндекс Калчекс Іспанія, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 - 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/