Орізон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Орізон, 0,5 мг, покриті таблетки

Орізон, 1 мг, покриті таблетки

Орізон, 2 мг, покриті таблетки

Орізон, 3 мг, покриті таблетки

Орізон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон
• 3. Як застосовувати препарат Орізон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується

Препарат Орізон належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами.
Препарат Орізон використовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярному афективному розладі
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Орізон може допомогти зменшити симптоми хвороби і запобігти поверненню її симптомів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон

Коли не застосовувати препарат Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Орізон, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця або схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть спонукати виникнення у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин мозку
• коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя
• коли-небудь у пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним зв'язуванням м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
• пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних клітин (що могло, але не muselo, бути викликано дією інших препаратів)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• пацієнт хворіє на епілепсію
• пацієнт є чоловіком і у нього виникла колись передовга або болісна ерекція
• в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається
• в пацієнта є порушення функції нирок
• в пацієнта є порушення функції печінки
• в пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• в пацієнта або у членів його родини виникли в минулому тромбози, оскільки застосування антипсихотичних препаратів було пов'язано з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних клітин, оскільки у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, рідко спостерігалося надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Орізон може викликати збільшення маси тіла. Надмірне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи не виникли в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Орізон, спостерігалося виникнення цукрового діабету та погіршення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Орізон часто збільшує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо виникли такі побічні ефекти, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока пацієнта, який приймає рисперидон, зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може ставати м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявила раптову зміну його психічного стану або раптове зв'язування чи оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, чи порушення мови, навіть якщо це відбувається лише протягом короткого часу. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування виникне сонливість, проблеми з концентрацією уваги, може допомогти зміна часу прийому рисперидону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно зважити його, а потім регулярно контролювати його масу тіла.
У одному малому дослідженні спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи іншими чинниками.

Препарат Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перерахованих препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як заспокійливі препарати (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), антиалергічні препарати (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть сповільнювати ритм серця
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мочогінні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобами серця або для зменшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (такі як фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця
• сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Препарат Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час прийому препарату Орізон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, зв'язування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", що може вплинути на фертильність (див. "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору.
Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Орізон містить лактозу моногідрат

Таблетки Орізон містять лактозу (у вигляді моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг (у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці 4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Таблетки Орізон, 2 мг містять барвник, жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Орізон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна ділити на рівні дози. Таблеток по 0,5 мг не можна ділити. Для призначення дози 0,25 мг або збільшення дози на 0,25 мг необхідно використовувати інші препарати.
Рекомендовані дози наведено нижче:
Для лікування шизофренії
Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг першого дня, доза може бути збільшена до 4 мг на добу другого дня.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути призначена в одній дозі або розділені на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкраще підходить для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкраще підходить для даного пацієнта.

Для лікування маніакальних епізодів
Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1-2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Для лікування тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон для лікування шизофренії чи маніакальних епізодів при біполярному афективному розладі.
Для лікування порушень поведінки у дітей та підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей молодше 5 років не рекомендується застосовувати препарат Орізон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової чи печінкової функції

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Застосування вищої дози препарату Орізон, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку з препаратом.
Після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або слабкість, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі з стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення ритму серця, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому про це нагадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Орізон

Не рекомендується перервувати застосування препарату, доки лікар не порекомендує це. Симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове зв'язування чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, чи порушення мови, навіть якщо це відбувається лише протягом короткого часу. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відмінення препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• у пацієнта виникли тромбози в венах, особливо ніг, (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• він виникла гарячка, зв'язування м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, яка проявляється гарячкою, набряком порожнини рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти ( може виникнути у більше 1 особи на 10 пацієнтів):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати сповільнені або неправильні рухи, відчуття зв'язування або напруження м'язів (що викликає неправильні рухи пацієнта), а також може включати відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільна хода, тремор, підвищене слиновиділення та безвиразне обличчя.
• відчуття сонливості або слабкості
• головний біль.

Часті побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 10 пацієнтів):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Орізон може збільшувати рівень гормону "пролактину" в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок до симптомів належать: відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу чи порушення фертильності.
• збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту
• порушення сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Це може включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя (неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи).
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спазматичні або скручаючі рухи чи шарпання
• тремор
• погане зір, інфекція ока чи кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, затруднене дихання (задишка)
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, нудота, блювота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• сковзаючі рухи м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль
• падіння.

Недостатньо часті побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 100 пацієнтів):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами

Рідкі побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 1 000 пацієнтів):

• інфекція
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• порушення харчування під час сну
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• зниження рухової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення судин мозку
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремтячі рухи, кидаючі голови
• глаукома (високий тиск у очах), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.
• надзвичайно низька кількість білих кров'яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надзвичайно високе споживання рідини
• порушення ритму серця
• апное під час сну (зупинка дихання під час сну), швидке, поверхневе дихання
• панкреатит, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликаної препаратом
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• зв'язування шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відмінення препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти ( може виникнути у 1 особи на 10 000 пацієнтів)

• загрозливі життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• сильна алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати кишечником, яка викликає непрохідність.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• сильна, загрозлива життя висипка з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри може виникнути на шкірі, в порожнині рота, носа, очей та статевих органів, і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвичний відшарування шкіри).

Побічні ефекти, виявлені під час застосування іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути під час застосування препарату Орізон: пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Зазвичай можна очікувати, що побічні ефекти, які виникнуть у дітей, будуть подібні до тих, які виникнуть у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття слабкості (втома), головний біль, підвищення апетиту, нудота, симптоми грипу, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання (нездатність контролювати сечовипускання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орізон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Орізон

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші складові препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Крім того, покриття містить:
Таблетка покрита 0,5 мг:
червоний оксид заліза (E 172).
Таблетка покрита 2 мг:
жовта помаранчева фарба FCF (E 110).
Таблетка покрита 3 мг:
жовта хінолінова фарба (E 104).
Таблетка покрита 4 мг:
індіготин (E 132),
жовта хінолінова фарба (E 104).

Як виглядає препарат Орізон і що містить упаковка

Орізон 0,5 мг:коричнево-червона, округла покрита таблетка. Таблетки не можна ділити.
Орізон 1 мг:біла, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 3 мг:світло-жовта, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 4 мг:зелена, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Препарат Орізон, покриті таблетки випускаються в блистерах або в контейнері з HDPE з кришкою, яка має захист від відкриття дітьми з герметичною прокладкою, яка захищує від відкриття. Контейнер з HDPE містить засіб, який поглинає вологу (поглинач з гелем кремнію).
Блистери:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 та 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за препарат:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції:

29.09.2023