Торендо Q-таб 1 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Торендо Q-Tab 1 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Торендо Q-Tab 2 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Рисперидон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Торендо Q-Tab і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab
• 3. Як застосовувати препарат Торендо Q-Tab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торендо Q-Tab
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Торендо Q-Tab і для чого він призначений

Препарат Торендо Q-Tab належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними.

Препарат Торендо Q-Tab застосовується для:

• Лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або плутаність.
• Лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при двобічному афективному розладі.
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з розумовими違ами (від 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Препарат Торендо Q-Tab полегшує симптоми хвороби та запобігає їх поверненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab

Коли не застосовувати препарат Торендо Q-Tab

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо в пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, що регулюють кров'яний тиск. Препарат Торендо Q-Tab може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• Якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть спонукати виникнення інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин мозку.
• Якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя.
• Якщо раніше в пацієнта виник стан, що характеризується гарячкою, сильним зesztywnieniem м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром).
• У пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією.
• Якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути викликано діями інших препаратів).
• У пацієнтів з цукровим діабетом.
• У пацієнтів з епілепсією.
• Якщо пацієнт чоловічої статі пережив тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо пацієнт має труднощі з регулюванням температури тіла або перегріванням.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину.
• Якщо в пацієнта або його родині раніше виникали тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Торендо Q-Tab, пов'язане з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування препаратом Торендо Q-Tab пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове зв'ятування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони виникають протягом короткого часу. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування виявляється втома, концентрацію уваги можна поліпшити зміною часу прийому рисперидону.

Перед початком лікування лікар може перевірити масу тіла пацієнта та регулярно контролювати масу тіла пацієнта протягом лікування.

У малих дослідженнях виявлялося збільшення росту у дітей, які приймали препарат Торендо Q-Tab, але невідомо, чи це пов'язано з діями препарату чи іншими чинниками.

Торендо Q-Tab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, що впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• Препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії чи інші препарати, що застосовуються при психічних розладах,
• Препарати, які можуть викликати сповільнення ритму серця,
• Препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• Препарати, що застосовуються при високому кров'яному тиску, оскільки препарат Торендо Q-Tab може знижувати кров'яний тиск,
• Препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа),
• Препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат,
• Мoczопідні препарати (діуретики), що застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків у місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Торендо Q-Tab, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть зменшувати дію рисперидону:

• Рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких інфекцій),
• Карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• Фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• Хінідин (препарат, що застосовується при деяких захворюваннях серця),
• Протидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні протидепресивні препарати,
• Препарати, відомі як бета-адренолітики (препарати, що застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску),
• Фенотіазини (наприклад, препарати, що застосовуються при лікуванні психозів або для заспокійливої дії),
• Циметидин, ранітидин (препарати, що зменшують кислотність шлункового соку),
• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• Верапаміл, що застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця,
• Сертралін і флувоксامین, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Торендо Q-Tab.

Торендо Q-Tab з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Торендо Q-Tab необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Торендо Q-Tab.
• У новонароджених, чиї матері приймали рисперидон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарат Торендо Q-Tab може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Торендо Q-Tab можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та проблеми з зором. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Торендо Q-Tab містить аспартам (E 951)

Цей препарат містить 0,80 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті 1 мг, і 1,60 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті 2 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Торендо Q-Tab

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно пам'ятати, що не всі форми та дози цих лікарських засобів доступні на ринку або не всі рекомендовані дози можуть бути досягнуті за допомогою цих лікарських засобів. За рецептом можуть бути доступні інші лікарські форми/дози.

Рекомендовані дози наведені нижче.

При лікуванні шизофренії

Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на другий день.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята в вигляді одноразової дози або розділені на дві частини. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти та підлітки

• У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується застосовувати препарат Торендо Q-Tab при лікуванні манії, що виникає при двобічному афективному розладі.

При лікуванні порушень поведінки

Дозування залежить від маси тіла дитини:

У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг та більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей молодше 5 років не рекомендується застосовувати препарат Торендо Q-Tab при лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

Незалежно від захворювання, усі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів збільшення дози повинно бути повільнішим.

Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Пероральний прийом

Таблетки, що розчиняються в роті, Торендо Q-Tab, є крихкими. Необхідно уникати їх витискування з фольги блістера, оскільки це може викликати їх пошкодження. Для видалення таблетки з пакування необхідно виконувати наступні дії:

• 1. Тримаючи блістер за краї, необхідно відокремити квадрат блістера з таблеткою від решти блістера. Необхідно відокремлювати його деликатно уздовж перфорації.
• 2. Потягнути за край фольги та зірвати її цілком.
• 3. Витрясти таблетку на долоню.
• 4. Помістити таблетку на язик негайно після видалення її з пакування.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися в роті та може бути проковтнута, попивши водою або без попивання. Необхідно уникати наявності чогось в роті перед поміщенням таблетки на язик.

Таблетку також можна помістити в склянку або чашку з водою та негайно випити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Торендо Q-Tab

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою пакування з препаратом.
• У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або відчуття втоми або ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням та ходінням, може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або відчувати ненормальний ритм серця або може виникнути напад судом.

Пропуск застосування препарату Торендо Q-Tab

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози (двох доз одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Торендо Q-Tab

Необхідно уникати перервання застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних не дуже частих побічних ефектів (можуть виникнути у до 1 особи на 100):

• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове зв'ятування чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони виникають протягом короткого часу. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Виникла пізня дискінезія (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ чи обличчя. Можливо, буде необхідне припинення застосування рисперидону.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• У пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Виникла гарячка, зesztywnienie м'язів чи поти або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала чи болюча ерекція. Цей стан відомий як пріапізм. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• У пацієнта виникла важка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, червоністю губ, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербежем, висипкою чи зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Труднощі зі сном або пробудженням.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або ненормальні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, збудженими), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, збільшене слиновиділення та безвиразне обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження чуйності.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• Запалення легень, бронхіт, симптоми застуди, інфекції синусів.
• Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• Збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами чи без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину, що виникають не дуже часто, можуть включати у чоловіків: збільшення грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші порушення місячного циклу чи порушення фертильності.
• Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може导致 ненормальну поставу тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема ненормальні рухи очей, губ чи язика.
• Головокружіння.
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні чи скрутаючі рухи чи шарпання.
• Тремор.
• Ненормальне зір, інфекції ока чи запалення кон'юнктиви.
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, поверхневе дихання (задишка).
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладений ніс.
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висипка, червоність шкіри.
• Скорочення м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нетримання сечі.
• Отек тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (включно з тими, що допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних тілець).
• Алергічна реакція.
• Виникнення цукрового діабету чи погіршення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага.
• Втрата маси тіла, втрата апетиту, що导致 недоїдання та низьку масу тіла.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Повышений настрій (манія), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
• Судоми, оmdlenia.
• Конвульсії, порушення рівноваги, ненормальна координація, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи ненормальне сприйняття смаку, зниження чуйності чи відчуття болю на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри.
• Надчутливість очей до світла, сухість очей, збільшене слиновиділення, червоність очей.
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
• Миготливе запаморочення (ненормальний ритм серця), блокада проведення імпульсів між камерами серця, ненормальне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT, повільне серцебиття, ненормальний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Торендо Q-Tab, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння чи втрачати рівновагу, коли раптово встають чи піднімаються). Раптове червоніння шкіри, особливо обличчя.
• Захлинення легень (що викликано потраплянням їжі до дихальних шляхів), застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів, свистіння, порушення дихання.
• Інфекція шлунка чи кишок, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
• Кропив'янка, свербіж, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, сухість шкіри, блідність шкіри, акне, лущення шкіри голови чи решти тіла, порушення шкіри.
• Збільшення активності CPK (фосфокінази креатинової) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
• Ненормальна постава, штифність суглобів, отек суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї.
• Часте виділення сечі, нетримання сечі, болюче виділення сечі.
• Порушення ерекції, порушення еякуляції.
• Відсутність місячних чи інші порушення місячного циклу (у жінок).
• Збільшення грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, порушення статевої сфери, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з pochvi.
• Отек обличчя, губ, очей чи губ.
• Дрижаки, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходьби.
• Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого», відчуття дискомфорту.
• Збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гамма-глутамілтрансферази) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• Інфекції.
• Ненормальне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
• Сонний блукання (ходіння під час сну).
• Порушення харчування, пов'язане зі сном.
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
• Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму.
• Зниження рухової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
• Порушення судин мозку.
• Кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету.
• Рухи, що викликають тремор, кивальні рухи голови.
• Глаукома (високий тиск у очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
• Ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Торендо Q-Tab. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому чи зараз.
• Небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• Небезпечно надмірне пиття води.
• Ненормальний ритм серця.
• Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, непрохідність кишок.
• Отек язика, спайки губ, висипка, пов'язана з прийомом ліків.
• Лупа.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Відкладення місячних, збільшення грудей, збільшення молочних залоз, виділення молока з грудей.
• Збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
• Згрубіння шкіри.
• Низька температура тіла, охолодження рук та ніг.
• Симптоми, пов'язані з відміною препарату.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• Загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Важка алергічна реакція з отеком, який може включати горло та викликати труднощі з диханням.
• Неможливість руху кишок, що导致 непрохідність.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних:

• Важка чи загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Торендо Q-Tab:

швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Засадничо припускається, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження чуйності, втома, головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладений ніс, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торендо Q-Tab

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Торендо Q-Tab

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 1 мг або 2 мг рисперидону.
• Інші компоненти: маннитол, кополімер метакрилової кислоти, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, аспартам (E 951), кросповідон, залізний оксид червоний (E 172), м'ятний аромат, м'ятний перцевий аромат, кальцієвий силікат, магнієвий стеарат. Див. пункт 2 «Торендо Q-Tab містить аспартам (E 951)».

Як виглядає препарат Торендо Q-Tab та що містить пакування

Таблетки, що розчиняються в роті, Торендо Q-Tab, є округлими, легенько опуклими, рожевими мрамурними.

Пакування:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток, що розчиняються в роті, в блистерах, у паперовій коробці

Подміот, відповідальний за випуск препарату

ТОВ «КРКА-Україна»

вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) необхідно звернутися до місцевого представника подміотові, відповідальному за випуск препарату:

ТОВ «КРКА-Україна»

вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660

Телефон: +38 (044) 201-12-12

Дата останньої актуалізації інструкції: 27.03.2023 р.