Торамат

Укладена інструкція: інформація для користувача

Торамат, 25 мг, покриті таблетки

Торамат, 50 мг, покриті таблетки

Торамат, 100 мг, покриті таблетки

Торамат, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Торамат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торамат
• 3. Як застосовувати Торамат
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Торамат
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Торамат і для чого він використовується

Торамат належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він використовується:

• як єдиний препарат для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком 2 роки і старших,
• для профілактики мігреней у осіб дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торамат

Коли не застосовувати препарат Торамат

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Профілактика мігреней

• Препарат Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід застосовувати препарат Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, який може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або зісканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»).
До упаковки препарату Торамат додана картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищеописаних ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є захворювання нирок, зокрема камені в нирках або пацієнт проходить діаліз
• в пацієнта раніше виникали порушення крові та тканин (метаболічний ацидоз)
• в пацієнта є захворювання печінки
• в пацієнта є захворювання очей, зокрема глаукома
• в пацієнта є порушення росту
• пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Торамат необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування груддю».
• пацієнтка є вагітною. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищеописаних ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Торамат.
Під час застосування препарату Торамат пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, які приймали препарати проти епілепсії, такі як Торамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Торамат може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).

Торамат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Препарат Торамат може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Торамат.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати),
• гормональні контрацептиви. Препарат Торамат може знижувати їх ефективність. Необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, такі як презервативи або вагінальні діафрагми.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча у пацієнтки змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та препарату Торамат. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому разі необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря.
Необхідно зберегти список усіх препаратів, які приймає пацієнт. Під час початку застосування нового препарату необхідно показати цей список лікаря та фармацевту.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом застосування інших препаратів, таких як інші протипадучі препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зілля жовтого діжковика (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується як антикоагулянт.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищеописаних ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Торамат з їжею та питтям

Препарат Торамат можна приймати з їжею або без. Під час застосування препарату Торамат необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Під час застосування препарату Торамат необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Торамат може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігреней

• У разі мігреней препарат Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж розпочати застосування препарату Торамат жінкою репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, який може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перш ніж розпочати застосування препарату Торамат жінкою репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Торамат буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Торамат під час вагітності збільшує ризик виникнення вад розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• У разі застосування препарату Торамат під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів.
• У разі застосування препарату Торамат під час вагітності після народження дитини вона може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та мали меншу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучих препаратів, це становило 5% новонароджених.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря щодо ризику під час вагітності. Можливо, існують інші препарати, які застосовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість препарату Торамат. У разі рішення про початок лікування препаратом Торамат необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Торамат.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презервативом або вагінальною діафрагмою). Необхідно обговорити з лікарем, яка методика контрацепції буде найбільш підходящою для пацієнтки.

Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додаткову бар'єрну методику контрацепції (наприклад, презервативи або вагінальні діафрагми).

• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря. Застосування препарату Торамат у дівчат:Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Торамат, повинні негайно звернутися до лікаря, коли в дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час застосування препарату Торамат:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до тих пір, поки лікар не обговорить цю питання з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Можливо, лікар направить пацієнтку до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Торамат:
• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней необхідно негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Збільшення епілепсії може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Можливо, лікар направить пацієнтку до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Торамат буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під щільним контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після зісканування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки і інші відомості».
До упаковки препарату Торамат додана картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Активний інгредієнт препарату Торамат (топірамат) проникає до молока людини. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування груддю, чи перервати застосування препарату Торамат. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Торамат під час годування груддю, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Торамат можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини, поки пацієнт не проконсультується з лікарем.

Препарат Торамат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки містять жовту помаранчеву речовину, яка може викликати алергічні реакції.
Бутілі з препаратом Торамат містять засіб, який поглинає вологу, у вигляді желатинової речовини.
Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу.

Інші складові частини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Торамат

Препарат Торамат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Торамат повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігреней. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

• Лікар зазвичай рекомендує розпочинати лікування з малої дози препарату Торамат та поступово збільшувати її до тих пір, поки не буде встановлена відповідна доза для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Торамат слід ковтати цілими. Не рекомендується розгризаючи таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Торамат можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття препарату Торамат необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Торамат

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Можна відчувати сонливість, втому або зниження чутливості, відсутність координації рухів, труднощі з мовленням або концентрацією, може виникнути подвійне бачення або нечітке бачення, головокружіння через низький тиск крові, відчуття пригніченості або збудження, або біль у животі чи напади.

Симптоми передозування можуть виникнути також у разі застосування інших препаратів з препаратом Торамат.

Пропуск застосування дози препарату Торамат

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Торамат

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після переривання лікування можуть виникнути симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порекомендує поступове зниження дози препарату протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Торамат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні побічні дії, необхідно негайно повідомити лікаря або шукати медичну допомогу:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (виникнення або посилення симптомів вже існуючої)

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Напади (конвульсії)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (виникнення вперше, раптова зміна або посилення симптомів)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або нерівномірне серцебиття)
• Зниження або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей, якщо вони перебувають у середовищі з високою температурою)
• Думки про важке самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• Глаукома - накопичення рідини в очній камері, яке викликає підвищений тиск всередині очної кулі, біль та зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або розв'язуванням проблем, зниження чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з відсутністю енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може викликати зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією).
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипу з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висип на шкірі може перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), яке може загрожувати життю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке бачення.

Інші побічні дії, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони погіршаться:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Відчуття затикання носа, виділення з носа або біль у горлі
• Оніміння, біль та (або) поколювання різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Зниження маси тіла

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія (зниження кількості кров'яних клітин)
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, нетипове поведінку
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Труднощі з мовленням або порушення мови, невиразна мова
• Некординація рухів або відсутність координації рухів, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні дії
• Зниження, втрата або відсутність відчуття смаку
• Мимовільне тремтіння або конвульсії; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
• Порушення зору, такі як подвійне бачення, нечітке бачення, зниження зору, проблеми з гостротою зору
• Відчуття обертання (головокружіння), шум (дзвін) у вухах, біль у вусі
• Задишка
• Кашель
• Носова кровотеча
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекції шлунка та кишок
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль у суглобах або їх набряк, судоми чи конвульсії м'язів, біль у м'язах або зниження сили м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення маси тіла

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію в крові
• Збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин)
• Набряк лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Подвищення настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкі психічні розлади (психози)
• Відсутність відчуття та вираження емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки
• Труднощі з читанням, порушення мови, труднощі з ручним письмом
• Нервозність, підвищена активність розуму та тіла
• Сповільнення мислення, зниження чутливості
• Ослаблення або сповільнення рухів, мимовільні, нетипові або повторювані скорочення м'язів
• Омдlení/падіння
• Нетипове відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Неправильний, порушення відчуття запаху або його відсутність
• Нетипові відчуття або відчуття, які можуть передувати виникненню мігреней або деяких видів нападів
• Сухість слизової оболонки ока, надчутливість очей до світла, мимовільне тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерівномірне серцебиття, відчуття серцебиття у грудній клітці
• Низький тиск крові або зниження току крові при зміні положення на стійку (що у деяких осіб, які приймають Торамат, може згодом викликати відчуття омдління, головокружіння або втрату свідомості при раптовій зміні положення на стійку або сидячу)
• Червоність шкіри, жар
• Запалення підшлункової залози
• Надмірне виділення газів, загорання, відчуття повноти шлунка або метеоризм
• Кровотеча з десен, надмірне виділення слини, слинь, неприємний запах з рота
• Перебування рідини, спрага
• Пігментація шкіри
• Затвердіння м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, нетримання сечі, раптове натискання на сечовий міхур, біль у боці або в області нирок
• Порушення ерекції, порушення статевих функцій
• Симптоми грипу
• Відчуття холоду пальців рук і ніг
• Відчуття оп'янації алкоголем
• Труднощі з навчанням

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• Нетиповий підвищення настрою
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, сліпота в умовах низької освітленості
• Синдром ледачого ока
• Набряк тканин навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду
• Запалення печінки, порушення функції печінки
• Неприємний запах шкіри
• Неприємне відчуття в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Дегенерація макули, захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого бачення. Якщо виникнуть зміни зору або зниження зору, необхідно звернутися до лікаря

Діти

Побічні дії, які виникнуть у дітей, зазвичай подібні до тих, які виникнуть у дорослих, але деякі побічні дії можуть виникнути частіше у дітей, ніж у дорослих.

• Проблеми з концентрацією
• Метаболічний ацидоз
• Думки про важке самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, нетипове поведінку
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність відчуття та вираження емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерівномірне серцебиття

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (головокружіння)
• Блювота
• Гарячка

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин)
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-00; факс: +38 (044) 279-16-01
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти в суб'єкт, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Торамат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Торамат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на пачці з картону або пляшці з Терміном придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пластикові пляшки
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Блистери
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати в оригінальній безпосередній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Торамат

• Активний інгредієнт препарату - топірамат ( Топірамат). Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові частини:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію,
• покриття таблетки: гіпромелоза 5 сП, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Торамат, 50 мг, покриті таблетки також містять: жовту помаранчеву речовину (Е110) та жовтий оксид заліза (Е172).
Торамат, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також містять: червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Торамат і що містить упаковка

Торамат, 25 мг, покриті таблетки - круглі, білі покриті таблетки з виштампованою літерою «G» на одному боці та цифрою «25» на іншому боці.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки - круглі, жовті покриті таблетки з виштампованою літерою «G» на одному боці та цифрою «50» на іншому боці.
Торамат, 100 мг, покриті таблетки - круглі, жовті покриті таблетки з виштампованою літерою «G» на одному боці та цифрою «100» на іншому боці.
Торамат, 200 мг, покриті таблетки - круглі, рожеві покриті таблетки з виштампованою літерою «G» на одному боці та цифрою «200» на іншому боці.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки випускаються в пластикових пляшках з кришкою, захищеною від дітей, та з від'ємною кришкою, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток, а також засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також випускаються в блистерах з алюмінієвої фольги, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальній за лікарський засіб

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта, відповідальнього за лікарський засіб:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пілєцького, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди: Topiramaat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Німеччина: Topiramat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Польща: Торамат
Словаччина: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: