ТОПІРАМАТ ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Віатріс 50 мг покриті таблетки EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс
3. Як приймати Топірамат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• Лікування приступів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно.
• Лікування приступів у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

• Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

.

• Профілактика мігрені
• • Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• • Якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок".

• Лікування епілепсії

Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю приступів.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль приступів, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики приступів під час вагітності. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок".

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.

У вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз).

У вас є проблеми з печінкою.

У вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

У вас є проблеми з ростом.

Ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).

• Ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• Ви вагітні. Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте цей лікарський засіб, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні реакції на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Цей лікарський засіб може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• Ускладнення при мисленні, запам'ятовуванні інформації або вирішенні проблем.
• Зниження стану свідомості або сприйняття.
• Чувство оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• Гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції, який потрібно використовувати під час прийому топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важливий порада для жінок, які можуть завагітніти:

Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка, яка може завагітніти, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки, яка може завагітніти.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю приступів.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка, яка може завагітніти, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль приступів, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики приступів під час вагітності, що може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки, яка може завагітніти.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінками без епілепсії, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок, які можуть завагітніти:

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування цим лікарським засобом. Не водьте автомобіль та не керуйте інструментами або машинами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Топірамат Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

• Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначили. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує вашу дозу, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки топірамату приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому цього лікарського засобу.

Дівчата та жінки, які можуть завагітніти:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більшеТопірамату Віатріс, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; мати біль в животі або приступи (атаки).

• Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.
• У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийнятиТопірамат Віатріс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікуванняТопіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, збентеження, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипи з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипи можуть перетворюватися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизистих оболонок) з загрозливими для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки на зорі.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, ринорея або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як шкірний висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зниження апетиту.
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні.
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання.
• Зниження, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення фокусування.
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Затруднене дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.
• Збільшення апетиту.
• Підвищений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний напад.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Нервозність, гіперактивність.
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття.
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані рухи м'язів.
• Омана.
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оманіти, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому стоянні або сіданні).
• Червоність або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку.
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.
• Надмірне споживання рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• М'язова ригідність, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, нагальна потреба в сечовипусканні, біль у боці або нирці.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Простудні симптоми.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чувство сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Очі, що дивляться в бік.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, печінкова недостатність.
• Ненормальний запах шкіри.
• Нездужання в руках і ногах.
• Порушення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Мислі про самопошкодження.
• Втома.
• Зниження або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні.
• Чувство нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездужання.
• Зниження рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.
• Гіперактивність.
• Червоність.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Через повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Активний інгредієнт – топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Віатріс містить 50 мг топірамату.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: Opadry Жовтий 03B92164 [(містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 6сП, поліетиленгліколь 400 та жовтий оксид заліза (Е-172)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 50 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, круглих, жовтих, опуклих та з написом «G» на одній стороні та «TO» / «50» на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Барселона)

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/