ТОПІРАМАТ ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Топірамат Віатріс 25 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс
3. Як приймати Топірамат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• Лікування кризів у дорослих і дітей старших 6 років, приймаючи окремо.
• Лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

• Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.
• У вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз).
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• У вас є проблеми з ростом.

• Ви слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).
• Ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• Ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату

Важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається як альтернатива цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте цей лікарський засіб, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні реакції на шкірі, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Цей лікарський засіб може викликати, у рідких випадках, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• Труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем.
• Зниження стану свідомості або сприйняття.
• Чуття оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або цього лікарського засобу.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби, які знижують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• Гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції, який потрібно використовувати під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для профілактики згортання крові).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) включають:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінками без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Потрібність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це питання з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це питання з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це питання з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете піддаватися близькому моніторингу, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування цим лікарським засобом: не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Топірамат Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначено. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки топірамату слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Віатріс, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; мати біль у животі або кризи (атаки).

• Ви можете 경험увати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.
• У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Топіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Можуть знову виникнути симптоми вашої хвороби. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтеся заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану наготовності або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипи на шкірі з або без пухирів. Підшкірна шкіра, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипи на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки на зорі.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення, риніт або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалим сном.
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.
• Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Затруднене дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечі), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (тип білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин.
• Збільшення апетиту.
• Підвищений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла недовіра, панічний напад.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Нервозність, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану наготовності або свідомості.
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Омана.
• Відчуття аномалії дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Відчуття або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому встоянні або сіданні).
• Рум'янець або відчуття тепла.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку.
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота.
• Надмірна кількість рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Напруженість м'язів, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, нагальна потреба в сечовипусканні, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Продромальні симптоми.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Відчуття сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Ослаблене око.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, печінкова недостатність.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, малої зони на сітківці, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією.
• Збільшення рівня кислоти в крові.
• Маєте думки про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалим сном.
• Відчуття нестабільності під час ходьби.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (тип білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Відчуття тепла.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Активний інгредієнт – топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Мілан, покрита плівкою, містить 25 мг топірамату.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), повідона, стеарат магнію (Е-572), колоїдна ангідридна кремнезем.

Плівка таблетки: Опадрі Білий YS-1-7003 [містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП, поліетиленгліколь 400 та полісорбат 80 (Е433)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 25 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, круглих, білих, двовигнутих з написом «G» на одній стороні та «TO» / «25» на іншій.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт, Ґрейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Прасфарма, С.Л.

К/ Сант Хоан, 11-15

08560 – Манльєу (Барселона)

Іспанія

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна на наступному сайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/