ТОПІРАМАТ ФАРМАЛІДЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Топірамат Фармалідер 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер
3. Як приймати Топірамат Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Фармалідера

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• Лікування судом у дорослих і дітей віком 6 років і старших, приймаючи самостійно.
• Лікування судом у дорослих і дітей віком 2 років і старших, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер

Не приймайте Топірамат Фармалідер

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз).
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• у вас є проблеми з ростом.
• ви слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу топірамату.

Ви можете втратити вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат може викликати, в рідких випадках, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем.
• зниження стану свідомості або спання.
• чуття сонливості з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Фармалідер

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінили менструальне кровотечення під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Можливо, виникне нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як приймати топірамат.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Фармалідера з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним методом лікування, який забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінками без епілепсії, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Фармалідера у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас буде дуже близько моніторити, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Надана картка пацієнта з упаковкою Топірамату, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Фармалідера (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування топіраматом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час лактації, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Фармалідер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.
• Таблетки топірамату слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Фармалідера, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• Ви можете відчувати сонливість або втому, або бути менш уважними; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або судоми (конвульсії).

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Фармалідер

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Фармалідером

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Маєте думки про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що призводить до збільшення тиску в оці, болю або зменшення зору.
• Ускладнення з мисленням, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану неспання чи свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
  • Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або втому кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалістю сну.
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Ускладнення з диханням.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.
• Збільшення апетиту.
• Стан підвищеного настрою.
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Неспокій, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану неспання чи свідомості.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Оmdlіння.
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні).
• Рум'янець або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку.
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.
• Надмірне споживання рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Жорсткість м'язів, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Симптоми грипу.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чуття сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Око-вага.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися у вигляді виразок на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), шкірних висипань та пухирів.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення нирок.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Маєте думки про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресивність, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалістю сну.
• Чуття нестабільності під час ходьби.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Чуття жару.
• Ускладнення з навчанням.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Фармалідера

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг топірамату.
• Інші складові:

Ядро таблетки:манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівка:полімер полівінілアルкголь, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Топірамат Фармалідер 25 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, круглих та білого кольору.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Фармалідер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

1. Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Інші джерела інформації

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).