ТОПІРАМАТ ФАРМАЛІДЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Фармалідер 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер
3. Як приймати Топірамат Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 6 років і старше, які приймають його самостійно.
• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше, які приймають його разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер

Не приймайте Топірамат Фармалідер

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз.
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз).
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• у вас є проблеми з ростом.
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні, топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати ваш лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна контролюватися регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем.
• зниження стану свідомості або спання.
• чуття сонливості з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Фармалідер

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Необхідно використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як приймати топірамат.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Фармалідера з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та мати меншу вагу, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні застосовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинні застосовуватися додаткові методи бар'єрної контрацепції (такі як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Фармалідера у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання вашого методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете піддаватися близькому моніторингу, щоб перевірити, як розвивається ваш плід під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Інструкція пацієнта також доступна за допомогою сканування коду QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Фармалідера (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей грудного віку матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи припинити лікування топіраматом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час грудного вигодовування, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Фармалідер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар, як правило, починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Топіраматові таблетки слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Фармалідера, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
• Ви можете відчувати сонливість або втому, або бути менш уважними; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або конвульсії.

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Фармалідер

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Фармалідером

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Криза (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Маєте думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану неспання чи свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
  • Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, будь ласка, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, ринорея або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресивність, збудження, гнів, аномальне поведіння.
• Ускладнення з сном.
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Ускладнення з диханням.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.
• Збільшення апетиту.
• Стан підвищеного настрою.
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкий розлад психіки (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Нервозність, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану неспання чи свідомості.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Оmdlіння.
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому đứngанні або сіданні).
• Рум'янець або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку.
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.
• Надмірна кількість рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Напруженість м'язів, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Симптоми грипу.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чувство оп'яνανості.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Око, що дивиться в бік.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, оніміння та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливим небезпекою для життя, яке може проявлятися у вигляді виразок на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), шкірної висипання та пухирів.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення функції нирок.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги.
• Збільшення рівня кислоти в крові.
• Маєте думки про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресивність, аномальне поведіння.
• Ускладнення з сном.
• Чувство нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Чувство жару.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Фармалідера

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівка:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E322) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Фармалідер 100 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, круглих та жовтого кольору.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Фармалідер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

1. Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Інші джерела інформації

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).