ТОПІРАМАТ ФАРМАЛІДЕР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Топірамат Фармалідер 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер
3. Як приймати Топірамат Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 6 років і старше, приймаючи його самостійно.
• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер

Не приймайте Топірамат Фармалідер

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз).
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• у вас є проблеми з ростом.
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта).
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми.
• зниження стану свідомості або спання.
• чуття сонливості з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Фармалідер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як приймати топірамат.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші антиепілептичні лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Фармалідера з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• Якщо ви маєте мігрень, не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• Якщо ви маєте епілепсію, не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо ви вирішите приймати топірамат, ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції-бар'єром (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції-бар'єр (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Фармалідера у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через топірамат та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваш плід під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне після сканування коду QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Фармалідера (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, які годуються грудьми матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Фармалідер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Фармалідера, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
• Ви можете відчувати сонливість або втому, або бути менш уважними; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль в животі, або конвульсії.

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Фармалідер

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймаючи подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Фармалідером

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зменшення стану неспання або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
  • Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, ринорея або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або поколювання кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні.
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення.
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або непритомності; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Ускладнене дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин.
• Збільшення апетиту.
• Стан підвищеного настрою.
• Чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, важкий психічний розлад (психоз).
• Відсутність емоцій, підозрілість, панічний стан.
• Ускладнення з читанням, розладами мовлення, ускладненнями з письмом.
• Нерухомість, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану неспання або свідомості.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Омана.
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому стоянні або сіданні).
• Рум'янція або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку.
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.
• Надмірне споживання рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Жорсткість м'язів, біль у боці.
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Продромальні симптоми.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чуття сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан підвищеного настрою.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Ослаблене око.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися у вигляді виразок на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), шкірного висипання та пухирів.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення функції нирок.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Мислі про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресивність, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні.
• Чуття нестабільності під час ходьби.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Відсутність емоцій.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Чуття жару.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та виду.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, порадьтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Фармалідера

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожен покритий таблетка 200 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, прегельатинізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E322) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Топірамату Фармалідера та вміст упаковки

Топірамат Фармалідер 200 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, овальних та салатового кольору.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Фармалідер, С.А.

вул. Ла-Гранха, 1

1. Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Толл Манюфактурінг Сервісес, С.Л.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Інші джерела інформації

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).