Епіторам

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Епіторам, 25 мг, покриті таблетки
Епіторам, 50 мг, покриті таблетки
Епіторам, 100 мг, покриті таблетки
Епіторам, 200 мг, покриті таблетки
Топірамат
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Епіторам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Епіторам
• 3. Як застосовувати препарат Епіторам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епіторам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Епіторам і для чого він призначений

Препарат Епіторам належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами. Він застосовується:

• як єдиний препарат для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком понад 6 років;
• разом з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше;
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Епіторам

Коли не застосовувати препарат Епіторам:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• для профілактики мігреней у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції (для отримання більш точної інформації - див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування найкращого методу контрацепції під час прийому препарату Епіторам.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Епіторам необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Епіторам необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• розлади нирок, зокрема камені в нирках або діаліз;
• незвичайності в крові та тканинах організму (метаболічний ацидоз);
• розлади печінки;
• хвороби очей, зокрема глаукома;
• розлади росту;
• вказана дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта). Перед прийняттям препарату Епіторам необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом (для отримання більш точної інформації - див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), якщо пацієнтка з епілепсією, яка приймає препарат Епіторам, завагітніє або перебуває у репродуктивному віці.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Епіторам.

Препарат Епіторам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Епіторам може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Епіторам.

Застосування препарату Епіторам з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Епіторам можна приймати з їжею або без їжі. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування препарату Епіторам. Під час застосування препарату Епіторам необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Профілактика мігреней:
Препарат Епіторам може викликати пошкодження плоду. Не слід застосовувати препарат Епіторам, якщо пацієнтка вагітна. Не слід застосовувати препарат Епіторам для профілактики мігреней, якщо жінка перебуває у репродуктивному віці, якщо вона не застосовує ефективні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування найкращого методу контрацепції, а також щодо того, чи підходить препарат Епіторам для пацієнтки. Перед початком лікування топіраматом необхідно провести дослідження вагітності.
Лікування епілепсії:
Якщо жінка перебуває у репродуктивному віці, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, чи варто застосувати альтернативний метод лікування. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка повинна приймати препарат Епіторам, необхідно застосувати ефективні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування найкращого методу контрацепції під час прийому препарату Епіторам. Перед початком лікування топіраматом необхідно провести дослідження вагітності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка бажає завагітніти.
Якщо препарат Епіторам застосовується під час вагітності, як і у випадку з іншими антиепілептичними препаратами, існує ризик пошкодження плоду. Пацієнтка повинна бути впевнена, що вона має достатню інформацію про ризик і користь від застосування препарату Епіторам для лікування епілепсії під час вагітності.

• Якщо пацієнтка приймає препарат Епіторам під час вагітності, у дитини збільшується ризик вроджених дефектів, зокрема розщеплення верхньої губи та розщеплення піднебіння (верхньої частини ротової порожнини). У новонароджених хлопчиків також можуть виникнути дефекти статевого члена (гіпоспадія - вроджена аномалія, яка полягає у розташуванні виходу сечоводу на腹ній стороні статевого члена). Ці дефекти можуть розвинутися на ранній стадії вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Епіторам під час вагітності, дитина може бути меншою за очікувану. Необхідно звернутися до лікаря у разі питань щодо цього ризику під час вагітності.
• Можна застосовувати інші препарати для лікування хвороби пацієнта з меншим ризиком викликання вроджених дефектів у немовлят.
• Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона завагітніє під час застосування препарату Епіторам. Лікар у консультації з пацієнткою вирішить, чи можна продовжувати лікування препаратом Епіторам.

Годування грудьми:
Топірамат - активна речовина препарату Епіторам - проникає в грудне молоко. Побічні ефекти, які повідомляються у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включають діарею, сонливість, раздражливість і низький приріст ваги. Тому лікар порадить пацієнтці, чи варто перервати годування грудьми, чи завершити лікування препаратом Епіторам. Лікар зважить користь від застосування препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Епіторам під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Епіторам можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору.
Без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Епіторам містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Епіторам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Епіторам і поступово збільшує її до оптимальної дози для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Епіторам слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Епіторам можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Епіторам необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворенню каменів у нирках.

Застосування вищої дози препарату Епіторам, ніж рекомендована

• Негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Можуть виникнути сонливість, втома або порушення концентрації уваги; порушення координації; порушення мови або концентрації; подвійне або нечітке зір; головокружіння, викликані низьким кров'яним тиском; депресія або збудження; біль у животі або судоми.

Передозування також може виникнути у разі застосування інших препаратів з препаратом Епіторам.

Пропуск застосування препарату Епіторам

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Епіторам

Не слід переривати застосування цього препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Після припинення лікування можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Депресія (розвиток депресії або погіршення вже існуючої депресії).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Судоми.
• Нервозність, розгальмування, зміни настрою, збудження, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією уваги, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (нові випадки, раптова зміна або посилення).
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Недуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня кислот у крові (може викликати труднощі з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, посилення втоми, швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зменшення потовиділення або відсутність потовиділення (особливо у малих дітей, які схильні до високих температур).
• Мислі про серйозне самопошкодження, спроби самопошкодження.
• Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, що призводить до збільшення тиску всередині очної кулі, болю та порушення зору.
• Порушення мислення, пам'яті або вирішення проблем, зменшення здатності концентрувати увагу або свідомості, симптоми посиленої сонливості з відчуттям слабкості - ці симптоми можуть свідчити про високий рівень амонію в крові (гіперамонемію), який може призвести до порушення функції мозку, енцефалопатії, пов'язаної з гіперамонемією.
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирцями або без. Підшкірні пухирці, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Шкірні висипки можуть перетворитися на серйозні, розширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може мати життєво небезпечні наслідки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче. Якщо вони посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Витік з носа з супутнім відчуттям його закладення або біль у горлі.
• Оніміння, біль і (або) печія в різних частинах тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Зменшення ваги.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець).
• Алергічні реакції (такі як шкірна висипка, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Зменшення апетиту, втрата апетиту.
• Агресія, збудження, напади гніву, ненормальне поведінка.
• Труднощі з засипанням і утриманням сну.
• Порушення мови, невнятна мова.
• Некординація рухів або порушення координації, хиткість при ходьбі.
• Зменшення здатності виконувати звичайні дії.
• Порушення смаку (ослаблення або відсутність).
• Мимовільні судоми; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, порушення акомодації.
• Відчуття закруту (головокружіння), звук у вухах, біль у вусі.
• Коротке дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість.
• Блювота, запор, біль у животі або відчуття дискомфорту, нудота, блювота, порушення травлення.
• Сухість у роті.
• Випадання волосся.
• Набряк.
• Біль або набряк суглобів, м'язеві спазми, судоми м'язів або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Недуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які відповідають за зупинку кровотечі), зменшення кількості білих кров'яних тілець, які відповідають за захист від інфекції, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня еозинофілів (вид білих кров'яних тілець) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин.
• Збільшення апетиту.
• Ейфорія.
• Чуттєві галюцинації, бачення, чуття неможливих явищ, серйозні психічні порушення (психози).
• Відсутність емоцій та (або) відсутність відчуття емоцій, посилення підозріливості, напади паніки.
• Проблеми з читанням, порушення мови, труднощі з письмом.
• Нервозність, посилення психічної та фізичної активності.
• Сповільнення мислення, порушення способу мислення та ослаблення чутливості.
• Обмежені або сповільнені рухи, мимовільні неправильні або повторювані рухи м'язів.
• Омарах.
• Неправильна чутливість; ослаблення чутливості.
• Порушення нюху.
• Відчуття або симптоми, які можуть передувати нападу мігрені або певному типу судом.
• Сухість ока, надчутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці (серцебиття).
• Зменшення кров'яного тиску або зниження кров'яного тиску під час вставання (у зв'язку з цим у пацієнтів, які приймають Епіторам, може виникнути відчуття омарах, головокружіння або омарах, пов'язане з раптовою зміною положення тіла на стоячу або сидячу).
• Удари гарячки, відчуття жару.
• Панкреатит.
• Посилення газів, загальна слабкість, відчуття повноти в шлунку або метеоризм.
• Кровотеча з десен, посилення слинотечії, слинотеча, порушення дихання.
• Перебування надмірної кількості рідини, надмірна спрага.
• Пігментація шкіри.
• Твердість м'язів, біль у м'язах.
• Кров у сечі, порушення сечовипускання, раптове натискання на сечовипускання, біль у нирках або боці.
• Труднощі з досягненням або утриманням ерекції, порушення статевих функцій.
• Грипоподібні симптоми.
• Відчуття холоду (наприклад, пальців рук і ніг).
• Відчуття сп'яніння.
• Труднощі з навчанням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Втрата свідомості.
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Синдром лінного ока.
• Набряк ока та тканин навколо ока.
• Печія, оніміння та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг під час впливу холоду.
• Панкреатит, ниркова недостатність.
• Неприємний запах шкіри.
• Біль у руках або ногах.
• Порушення нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, миготіння перед очима або нечітке зір.

Інші побічні ефекти перелічені нижче. Якщо вони посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

Побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на ті, які спостерігаються у дорослих. Однак наступні побічні ефекти можуть виникнути частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги.
• Збільшення рівня кислот у крові.
• Мислі про серйозне самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведінка.
• Труднощі з засипанням і утриманням сну.
• Хиткість при ходьбі.
• Загальне нездужання.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Відсутність емоцій та (або) відсутність відчуття емоцій.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, включають:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття закруту (головокружіння).
• Блювота.
• Гарячка.

Недуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня еозинофілів (вид білих кров'яних тілець) в крові.
• Посилення психічної та фізичної активності.
• Відчуття жару.
• Труднощі з навчанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епіторам

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистерній упаковці: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Епіторам

• Активна речовина препарату - топірамат. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші компоненти: метилцелюлоза (Е461), кроскармелоза натрію (Е468), стеаринова кислота магнію (Е470b), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол та діоксид титану (Е171). Таблетки по 50 мг і 100 мг містять жовтий оксид заліза (Е172) як барвник. Таблетки по 200 мг містять червоний оксид заліза (Е172) як барвник.

Як виглядає препарат Епіторам і що містить упаковка

Пацієнт повинен упевнитися, що він приймає правильний препарат:

• Епіторам, 25 мг, покрита таблетка 25 мг - біла, округла, з написом «APO» з одного боку та «TP 25» - з іншого.
• Епіторам, 50 мг, покрита таблетка 50 мг - світло-жовта, округла, з написом «APO» з одного боку та «TP 50» - з іншого.
• Епіторам, 100 мг, покрита таблетка 100 мг - кольору гірчиці, округла, з написом «APO» з одного боку та «TP 100» - з іншого.
• Епіторам, 200 мг, покрита таблетка 200 мг - червоно-коричнева, округла, з написом «APO» з одного боку та «TP 200» - з іншого.

Величина упаковок:
Препарат Епіторам випускається в блистерних упаковках по 28 і 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2022