ТОПІРАМАТ ФАРМАЛІДЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Фармалідер 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер
3. Як приймати Топірамат Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Фармалідер і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 6 років і старше, приймаючи самостійно.
• Лікування кризів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Фармалідер

Не приймайте Топірамат Фармалідер

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз).
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• у вас є проблеми з ростом
• ви слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми.
• зниження стану свідомості або сприйняття.
• чуття сонливості з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Фармалідер

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Повинен використовуватися додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як приймати топірамат.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Фармалідера з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, що може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотеча.

Використання Топірамату Фармалідера у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка відчує свій перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Фармалідера:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне шляхом сканування коду QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Надана картка пацієнта з упаковкою Топірамату, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування топіраматом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікарю якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами або машинами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Фармалідер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Фармалідера, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• Ви можете відчувати сонливість або втому, або бути менш уважними; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати біль в животі, або конвульсії.

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Фармалідер

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Фармалідером

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Криза (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтеся заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що призводить до збільшення тиску в оці, болю або зменшення зору.
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемії), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
  • Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипи на шкірі з або без пухирів. Іритація шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипи на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та боль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, риніт або боль у горлі.
• Оніміння, біль і/або втому кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалістю сну.
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремор або неконтрольовані рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Переривчасте дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.
• Збільшення апетиту.
• Повышений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний напад.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Неспокій, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану свідомості або уваги.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Оmdlіння.
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому đứngанні або сіданні).
• Червоність або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку.
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.
• Надмірна кількість рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Жорсткість м'язів, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Продромальні симптоми.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чувство сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Ослаблене око.
• Набряк очей і навколо очей.
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливим небезпекою для життя, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі та пухирями.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення функції нирок.

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Маєте думки про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресивність, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном або тривалістю сну.
• Чувство нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Червоність.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Фармалідера

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожен покритий таблетка містить 50 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E322) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Топірамат Фармалідер 50 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, округлих та світло-жовтого кольору.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Фармалідер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

1. Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Інші джерела інформації

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).