Торамат

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Торамат, 25 мг, покриті таблетки

Торамат, 50 мг, покриті таблетки

Торамат, 100 мг, покриті таблетки

Торамат, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Торамат і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торамат
• 3. Як застосовувати Торамат
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Торамат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Торамат і для чого він застосовується

Торамат належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він застосовується:

• як самостійний препарат для лікування нападів епілепсії у дорослих і у дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих і у дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігренів у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торамат

Коли не застосовувати препарат Торамат

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Профілактика мігренів

• Препарат Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід застосовувати препарат Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або зісканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»).
До упаковки препарату Торамат додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок, зокрема камені в нирках або пацієнт проходить діаліз
• у пацієнта раніше були порушення крові та тканин (метаболічний ацидоз)
• у пацієнта є захворювання печінки
• у пацієнта є захворювання очей, зокрема глаукома
• у пацієнта є порушення росту
• пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Торамат необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування груддю».
• пацієнтка знаходиться у вагітності. Препарат Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Торамат.
Під час застосування препарату Торамат пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, яким призначалися протипадучі препарати, такі як Торамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Препарат Торамат може спричиняти важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипки та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Препарат Торамат рідко може спричиняти підвищення рівня амонію в крові (встановлюється при аналізі крові), що може спричиняти зміни функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть перелічені нижче побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• проблеми з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем,
• зниження чутливості або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися під час застосування великих доз препарату Торамат.

Торамат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Торамат може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Торамат.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати),
• гормональні контрацептиви. Препарат Торамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча у пацієнтки змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та препарату Торамат. Можливо виникнення нерегулярного кровотечі. У такому разі необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих пацієнтом препаратів. Під час початку застосування нового препарату необхідно показати цей список лікаря та фармацевта.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом застосування інших препаратів, таких як інші протипадучі препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum)(фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується як антикоагулянт.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Торамат з їжею та питтям

Препарат Торамат можна приймати з їжею або без. Під час застосування препарату Торамат необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Під час застосування препарату Торамат необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Торамат може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігренів

• У разі мігренів препарат Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігренів препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком застосування препарату Торамат жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Торамат є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування препарату Торамат жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Торамат буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Торамат під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування препарату Торамат під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів.
• У разі застосування препарату Торамат під час вагітності після народження дитини може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та мали меншу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучих препаратів, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря. Можуть бути доступні інші препарати, які застосовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість препарату Торамат. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Торамат необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Торамат високоефективні методи контрацепції.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматочну спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма).

Необхідно обговорити з лікарем, яка методика контрацепції буде найбільш підходящою для пацієнтки.

• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, необхідно повідомити про це лікаря. Застосування препарату Торамат у дівчат:Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Торамат, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час застосування препарату Торамат:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до тих пір, поки лікар не обговорить це питання.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Торамат:
• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігренів необхідно негайно перервати прийняття препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування препарату Торамат під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Торамат під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Торамат буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після зсканування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості».
До упаковки препарату Торамат додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Годування груддю
Активна речовина препарату Торамат (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю матерями, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, плаксливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування груддю, чи перервати застосування препарату Торамат. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Торамат під час годування груддю, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Торамат можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини, поки пацієнт не проконсультується з лікарем.

Препарат Торамат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину, яка може спричиняти алергічні реакції.
Бутельки з препаратом Торамат містять поглинач вологи у вигляді желатинового силикагелю як засіб, який поглинає вологу.
Не слід ковтати поглинач вологи.

Інші складові

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Торамат

Препарат Торамат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду:
Лікування препаратом Торамат повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігренів. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

• Лікар зазвичай рекомендує розпочинати лікування з малої дози препарату Торамат та поступово збільшувати її до встановлення відповідної дози для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Торамат необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Торамат можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття препарату Торамат необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Торамат

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Можна відчувати сонливість, втому або зниження чутливості, відсутність координації рухів, труднощі з мовленням або концентрацією, може виникнути подвійне бачення або нечітке бачення, головокружіння через низький тиск крові, відчуття пригніченості або збудження, або біль у животі чи напади епілепсії.

Симптоми передозування можуть виникнути також у разі застосування інших препаратів з препаратом Торамат.

Пропуск застосування дози препарату Торамат

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Торамат

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після переривання лікування можуть виникнути симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порекомендує поступове зниження дози препарату протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Торамат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні побічні дії, необхідно негайно повідомити лікаря або шукати медичну допомогу:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (виникнення або посилення симптомів вже існуючої)

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Напади епілепсії (дrgавки)
• Тревога, плаксливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (виникнення вперше, раптова зміна або посилення симптомів)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Метаболічний ацидоз (може спричиняти порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або нерівномірне серцебиття)
• Зниження або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей, якщо вони перебувають у середовищі з високою температурою)
• Думки про важке самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Глаукома - затор плівки в очах, який спричиняє підвищення тиску всередині очної кулі, біль та зниження зору
• Труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем, зниження чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може спричиняти зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією).
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк навколо очей, носа, рота, геніталій. Висипки шкіри можуть перетворитися на важкі, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), які можуть загрожувати життю.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Запалення очей (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність очей, біль, чутливість до світла, сльозотеча, миготіння перед очима або нечітке бачення.

Інші побічні дії, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони посилюються:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Чуття затикання носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Зниження маси тіла

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Недокрів'я (зниження кількості кров'яних клітин)
• Алергічні реакції (наприклад, висипка шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, нетипове поведінка
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Труднощі з мовленням або порушення мови, нечітка мова
• Некординація рухів або відсутність координації рухів, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні дії
• Зниження, втрата або відсутність відчуття смаку
• Мимовільне тремтіння або конвульсії; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне бачення, нечітке бачення, зниження зору, проблеми з гостротою зору
• Чуття обертання (головокружіння), шум (дзвін) у вухах, біль у вусі
• Дихальна недостатність
• Кашель
• Носове кровотеча
• Гарячка, погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекції шлунка та кишок
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Болі в суглобах або їхній набряк, судоми та конвульсії м'язів, болі в м'язах або зниження сили м'язів, болі в грудній клітці
• Збільшення маси тіла

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію в крові
• Збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних клітин)
• Набряк лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Подвищення настрою
• Чуття, бачення або сприйняття речей, які не існують, важкі психічні розлади (психози)
• Відсутність відчуття та вираження емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки
• Труднощі з читанням, порушення мови, труднощі з ручним письмом
• Нервозність, підвищена активність розуму та тіла
• Сповільнення мислення, зниження чутливості
• Ослаблення або сповільнення рухів, мимовільні, нетипові або повторювані скорочення м'язів
• Омолодження/падіння
• Нетипове відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Неправильне, порушення відчуття запаху або його відсутність
• Нетипові відчуття або сприйняття, які можуть передувати виникненню мігренів або деяких видів нападів епілепсії
• Сухість слизової оболонки очей, підвищена чутливість очей до світла, мимовільне тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Уповільнення або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Низький тиск крові або зниження тиску крові під час зміни положення на стоячу (що у деяких осіб, які приймають Торамат, може спричиняти відчуття омолодження, головокружіння або втрату свідомості під час раптової зміни положення на стоячу або сидячу)
• Червоність шкіри, жар
• Запалення підшлункової залози
• Надмірне виділення газів, загорання, відчуття повноти в шлунку або метеоризм
• Кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Пігментація шкіри
• Затвердіння м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, нетримання сечі, раптове натискання на сечовий міхур, біль у боці або в області нирок
• Порушення ерекції, порушення статевих функцій
• Грипоподібні симптоми
• Чуття холоду пальців рук і ніг
• Чуття оп'янаіння алкоголем
• Труднощі з навчанням

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Нетиповий підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, сліпота в темряві
• Синдром ленивого ока
• Набряк тканин навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду
• Запалення печінки, порушення функції печінки
• Неприємний запах шкіри
• Неприємне відчуття в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Дегенерація жовтої плями - захворювання жовтої плями ока - місця найяснішого зору. Якщо виникнуть зміни зору або зниження зору, необхідно звернутися до лікаря

Діти

Побічні дії, які виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, які виникають у дорослих, але деякі побічні дії можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих.

• Проблеми з концентрацією
• Метаболічний ацидоз
• Думки про важке самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, нетипове поведінка
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність відчуття та вираження емоцій
• Сльозотеча
• Уповільнення або нерегулярне серцебиття

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей:

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (головокружіння)
• Блювота
• Гарячка

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних клітин)
• Надмірна активність
• Чуття жару
• Труднощі з навчанням

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні дії можна також zgолошувати підмові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Торамат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Торамат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на пачці з картону або бутільці з Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Пластикові бутельки
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати бутільку щільно закритою для захисту від вологи.
Блистери
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати в оригінальній безпосередній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Торамат

• Активна речовина препарату - топірамат (Топірамат). Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію,
• покриття таблетки: гіпромелоза 5 сП, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Торамат, 50 мг, покриті таблетки також містять: жовтувату помаранчеву речовину (Е110) та жовтий оксид заліза (Е172).
Торамат, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також містять: червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Торамат і що містить упаковка

Торамат, 25 мг, покриті таблетки - це круглі, білі покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одному боці та цифрою «25» на іншому боці.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки - це круглі, жовті покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одному боці та цифрою «50» на іншому боці.
Торамат, 100 мг, покриті таблетки - це круглі, жовті покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одному боці та цифрою «100» на іншому боці.
Торамат, 200 мг, покриті таблетки - це круглі, рожеві покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одному боці та цифрою «200» на іншому боці.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки випускаються в пластикових бутільках з захисним замком від дітей та з від'ємною кришкою, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток, а також засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також випускаються в блистерах з алюмінієвої фольги, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пйотровсько 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди: Topiramaat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Німеччина: Topiramat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Польща: Торамат
Словаччина: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації
Останні затверджені відомості (Посібник для пацієнта) про цей препарат доступні після зсканування смартфоном нижче вказаного коду QR.
Ці відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на веб-сайт необхідно ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження»