Торамат

Укладена інформація для користувача

Торамат, 25 мг, покриті таблетки

Торамат, 50 мг, покриті таблетки

Торамат, 100 мг, покриті таблетки

Торамат, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Торамат і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Торамат
• 3. Як застосовувати Торамат
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Торамат
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Торамат і для чого він використовується

Торамат належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він використовується:

• як єдиний лікарський засіб для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігрені у осіб дорослих.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Торамат

Коли не застосовувати лікарський засіб Торамат

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Профілактика мігрені

• Лікарського засобу Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати лікарський засіб Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Лікарського засобу Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід застосовувати лікарський засіб Торамат без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Торамат є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб забезпечити, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або зсканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші дані»).
До упаковки лікарського засобу Торамат додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього лікарського засобу звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є захворювання нирок, зокрема камені в нирках або пацієнт проходить діаліз
• в пацієнта раніше були порушення крові та тканин (метаболічний ацидоз)
• в пацієнта є захворювання печінки
• в пацієнта є захворювання очей, зокрема глаукома
• в пацієнта є порушення росту
• пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Лікарський засіб Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози лікарського засобу Торамат необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування грудьми».
• пацієнтка знаходиться у вагітності. Лікарський засіб Торамат, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього лікарського засобу звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, виданий йому як заміна лікарського засобу Торамат.
Під час застосування лікарського засобу Торамат пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим лікарським засобом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, яким призначалися протипадучі лікарські засоби, такі як Торамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Торамат може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипки та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Лікарський засіб Торамат рідко може викликати підвищення рівня амонію в крові (встановленого під час аналізу крові), що може викликати зміни функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• проблеми з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем,
• зниження чутливості або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися під час застосування високих доз лікарського засобу Торамат.

Торамат і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Торамат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом лікарських засобів або відповідним чином змінювати дозу лікарського засобу Торамат.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які мають шкідливий вплив або знижують процес думки, концентрацію або координацію рухів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти і седативні лікарські засоби),
• гормональні контрацептиви. Торамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний. Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча у пацієнтки змінилося під час застосування гормональних контрацептивів і лікарського засобу Торамат. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих пацієнтом лікарських засобів. Під час початку застосування нового лікарського засобу необхідно показати цей список лікаря і фармацевту.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом застосування інших лікарських засобів, таких як інші протипадучі лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зілля діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується як антикоагулянт.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен перед застосуванням цього лікарського засобу звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу Торамат з їжею і питтям

Можна приймати лікарський засіб Торамат з їжею або без. Під час застосування лікарського засобу Торамат необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Під час застосування лікарського засобу Торамат необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Торамат може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігрені

• У разі мігрені лікарського засобу Торамат не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігрені лікарського засобу Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, якщо тільки вона не застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком застосування лікарського засобу Торамат пацієнткою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії лікарського засобу Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії лікарського засобу Торамат не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, якщо тільки вона не застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Торамат є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб забезпечити, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування лікарського засобу Торамат пацієнткою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лікарський засіб Торамат буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію, але не приймають протипадучі лікарські засоби.
• У разі застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності після народження дитини може бути нижчою і мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження нижчими і важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі лікарські засоби, це становило 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно запитати лікаря. Можливо, існують інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цієї хвороби і мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість лікарського засобу Торамат. У разі прийняття рішення про початок лікування лікарським засобом Торамат необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози лікарського засобу Торамат високоефективні методи контрацепції.
• Необхідно застосовувати один високоефективний контрацептивний засіб (такий як внутрішньоматкова спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, в поєднанні з механічною методою контрацепції (такою як презерватив або пессар/каптур вагінальний). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.

Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний).
Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Торамат у дівчат:Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується лікарським засобом Торамат, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування лікарського засобу Торамат:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до тих пір, поки лікар не обговорить це питання.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.
  Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що вона вагітна під час застосування лікарського засобу Торамат:
• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігрені необхідно негайно перервати прийняття лікарського засобу та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Торамат через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Торамат під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо лікарський засіб Торамат буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після зсканування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки і інші дані».
До упаковки лікарського засобу Торамат додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина лікарського засобу Торамат (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей лікарський засіб, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, плаксливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати застосування лікарського засобу Торамат. Лікар візме до уваги значення лікарського засобу для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Торамат під час годування грудьми, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Торамат можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини, поки пацієнт не проконсультується з лікарем.

Лікарський засіб Торамат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки містять жовту помаранчеву речовину, яка може викликати алергічні реакції.
Бутілі з лікарським засобом Торамат містять засіб, який поглинає вологу, у вигляді желатинового силікагелю як засобу, який поглинає вологу.
Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу.

Інші складові частини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Торамат

Торамат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду:
Лікування лікарським засобом Торамат повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

• Лікар зазвичай рекомендує починати лікування з малої дози лікарського засобу Торамат та поступово збільшувати її до тих пір, поки не буде встановлена відповідна доза для конкретного пацієнта.
• Таблетки лікарського засобу Торамат необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розгризати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Торамат можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття лікарського засобу Торамат необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Застосування вищої дози лікарського засобу Торамат, ніж рекомендована

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
• Можна відчувати сонливість, втомленість або зниження чутливості, відсутність координації рухів, труднощі з мовленням або концентрацією, може виникнути подвійне бачення або нечітке бачення, головокружіння через низький тиск крові, відчуття пригніченості або збудження, або біль у животі чи напади.

Симптоми передозування можуть виникнути також у разі застосування інших лікарських засобів з лікарським засобом Торамат.

Пропуск прийняття дози лікарського засобу Торамат

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Торамат

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Після переривання лікування можуть виникнути симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він рекомендуватиме поступове зниження дози лікарського засобу протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, Торамат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні побічні дії, необхідно негайно повідомити лікаря або шукати медичну допомогу:

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Депресія (поширення або посилення симптомів вже існуючої)

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Напади ( судоми)
• Тревога, плаксливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення думки, втрата пам'яті, порушення пам'яті (поширення або посилення симптомів)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втомленість та швидке або нерівномірне серцебиття)
• Зниження або відсутність потовиділення (особливо у малих дітей, якщо вони перебувають у середовищі з високою температурою)
• Думки про самопошкодження або самогубство
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• Глаукома - затор плівки в очному яблуці, який викликає підвищення тиску всередині очного яблука, біль та зниження зору
• Труднощі з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем, зниження чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами підвищеного рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може викликати зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією).
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки шкіри можуть перетворитися на важкі, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке бачення.

Інші побічні дії, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони посилилися:

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Чуття заткання носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Зниження маси тіла

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Недокрів'я (зниження кількості кров'яних клітин)
• Алергічні реакції (такі як висипка шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, нетипове поведінка
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Труднощі з мовленням або порушення мови, нечітка мова
• Некординація рухів або відсутність координації рухів, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні дії
• Зниження, втрата або відсутність відчуття смаку
• Мимовільне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
• Порушення зору, такі як подвійне бачення, нечітке бачення, зниження зору, проблеми з гостротою зору
• Чуття обертання (головокружіння), шум (дзвоніння) вух, біль у вусі
• Дишакка
• Кашель
• Носова кровотеча
• Гарячка, погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, порушення травлення
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль у суглобах або їхній набряк, судоми м'язів, біль у м'язах або зниження сили м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення маси тіла

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію в крові
• Збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин)
• Набряк лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Подвищення настрою
• Чуття, бачення або сприйняття речей, які не існують, важкі психічні розлади (психози)
• Неможливість відчувати та виражати емоції, надмірна підозрілість, напади паніки
• Труднощі з читанням, порушення мови, труднощі з ручним письмом
• Нервозність, підвищена активність розуму та тіла
• Сповільнення думки, зниження чутливості
• Ослаблення або сповільнення рухів, мимовільні, нетипові або повторювані скорочення м'язів
• Омара/падіння
• Нетипове відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Неправильне, порушення відчуття запаху або його відсутність
• Нетипові відчуття або сприйняття, які можуть передувати виникненню мігрені або деяких видів нападів
• Сухість слизової оболонки ока, підвищена чутливість очей до світла, мимовільне тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Уповільнення або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Низький тиск крові або зниження тиску крові під час зміни положення на стоячу (що у деяких осіб, які приймають Торамат, може згодом викликати відчуття омари, головокружіння або втрату свідомості під час раптової зміни положення на стоячу або сидячу)
• Червоність шкіри, жар
• Запалення підшлункової залози
• Надмірне виділення газів, диспепсія, відчуття повноти в шлунку або метеоризм
• Кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слиновиділення, неприємний запах з рота
• Надмірне прийняття рідини, спрага
• Пігментація шкіри
• Затвердіння м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, нетримання сечі, раптове паріння на сечовий міхур, біль у боці або в області нирок
• Порушення ерекції, порушення статевих функцій
• Грипоподібні симптоми
• Чуття холоду пальців рук і ніг
• Чуття оп'янації алкоголем
• Труднощі з навчанням

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• Нетиповий підвищення настрою
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, сліпота вночі
• Синдром ленивого ока
• Набряк тканин навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду
• Запалення печінки, порушення функції печінки
• Неприємний запах шкіри
• Неприємне відчуття в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Дегенерація жовтої плями - захворювання жовтої плями ока - місця найяснішого зору. Якщо виникне зміна зору або зниження зору, необхідно звернутися до лікаря

Діти

Побічні дії, які виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, які виникають у дорослих, але деякі побічні дії можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих.

• Проблеми з концентрацією
• Метаболічний ацидоз
• Думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, нетипове поведінка
• Труднощі з засипанням або пробудженням
• Чуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Неможливість відчувати та виражати емоції
• Сльозотеча
• Уповільнення або нерегулярне серцебиття

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (головокружіння)
• Блювота
• Гарячка

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин)
• Надмірна активність
• Чуття жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати Торамат

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Торамат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на картонній коробці або пляшці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пластикові пляшки
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Блістери
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Необхідно зберігати в оригінальній первинній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Торамат

• Активна речовина лікарського засобу - топірамат (Topiramatum). Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові частини:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію,
• покриття таблетки: гіпромелоза 5 сП, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Торамат, 50 мг, покриті таблетки також містять: жовту помаранчеву речовину (Е110) та жовтий оксид заліза (Е172).
Торамат, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також містять: червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Торамат і що містить упаковка

Торамат, 25 мг, покриті таблетки - круглі, білі покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одній стороні та цифрою «25» на іншій стороні.
Торамат, 50 мг, покриті таблетки - круглі, жовті покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одній стороні та цифрою «50» на іншій стороні.
Торамат, 100 мг, покриті таблетки - круглі, жовті покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одній стороні та цифрою «100» на іншій стороні.
Торамат, 200 мг, покриті таблетки - круглі, рожеві покриті таблетки з витиснутими літерою «G» на одній стороні та цифрою «200» на іншій стороні.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки випускаються в пластикових пляшках з кришкою, захищеною від дітей, і з від'ємною кришкою, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток, а також засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг і 200 мг, покриті таблетки також випускаються в блистерах з алюмінієвої фольги, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Будівля 2, Крокслі-Грін-Бізнес-Парк
Крокслі-Грін, Хартфордшир
WD18 8YA
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова, 143
566 17 Високе Мито
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полецьких, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія: Топімарк 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди: Топірамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Німеччина: Топірамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Польща: Торамат
Словаччина: Топімарк 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інформації:

Інші джерела інформації
Останні затверджені дані (Посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після зсканування смартфоном нижченаведеного коду QR.
Ці самі дані також доступні на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на веб-сайт необхідно ввести назву лікарського засобу, а потім відкрити «Матеріали для завантаження»