Топтелмі

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Топтелмі, 40 мг, таблетки

Топтелмі, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Топтелмі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Топтелмі
• 3. Як використовувати Топтелмі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Топтелмі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Топтелмі і для чого його використовують

Топтелмі належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження кровоносних судин і збільшення артеріального тиску. Топтелмі блокує дію ангіотензину II,导致 розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Топтелмі використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску) у дорослих. «Самостійний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може бути причиною пошкодження кровоносних судин у різних органах, що іноді може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Перед виникненням цих пошкоджень високий артеріальний тиск зазвичай безсимптомний. Тому важливо систематично вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.
Топтелмі також використовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів, які мають підвищений ризик через знижений або блокований приплив крові до серця або ніг, або які перенесли інсульт або мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може повідомити пацієнта, чи належить він до групи високого ризику виникнення таких подій.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Топтелмі

Коли не використовувати препарат Топтелмі

Якщо пацієнт має алергіюна телмісартан або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнтка є в вагітності тривалістю більше 3 місяців(у ранній вагітності також краще не приймати препарат Топтелмі - див. пункт про вагітність);
Якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або непрохідність жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або іншу важку хворобу печінки;
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, перед використанням препарату Топтелмі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з нижче перелічених станів або хвороб:
хвороби нирок або трансплантація нирки,
звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки),
хвороба печінки,
порушення функції серця,
збільшення рівня альдостерону (затримання води і солі в організмі, яке супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові),
низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш імовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через прийом мoczопідних препаратів (діуретиків), дотримання дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту,
збільшення рівня калію у крові,
цукровий діабет.

Перед використанням препарату Топтелмі необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має хворобу нирок, викликану цукровим діабетом,
аліскірен. Пацієнт приймає дигоксин.

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має хворобу нирок, викликану цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Топтелмі».
Якщо пацієнтка є в вагітності(або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Топтелмі не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
У разі операціїабо анестезіїнеобхідно повідомити лікаря про прийом препарату Топтелмі.
Топтелмі може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийому препарату Топтелмі у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Топтелмі.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Топтелмі у дітейі підлітків віком до 18 років.

Топтелмі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лікар може вирішити змінити дозу інших препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо нижче перелічених препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Топтелмі:
препарати, що містять літій (використовуються для лікування деяких форм депресії);
препарати, які можуть збільшити рівень калію у крові, такі як замінники солі, що містять калій, мoczопідні препарати, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, препарати, що пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус), а також антибіотик триметоприм;
мoczопідні препарати, особливо при прийомі великих доз одночасно з препаратом Топтелмі, можуть викликати надмірну втрату води з організму і привести до низького артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати препарат Топтелмі» і «Попередження та застереження»);
дигоксин.
Дія препарату Топтелмі може бути послаблена, якщо препарат приймається одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Топтелмі може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (тобто баклофен, амифостин).
Крім того, алкоголь, барбітурати або препарати проти депресії можуть посилювати гіпотонію.
Пацієнт може відчувати це як головокружіння під час вставання. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому препарату Топтелмі необхідно змінити дозу іншого прийманого препарату.

Використання препарату Топтелмі з їжею і питтям

Топтелмі можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Топтелмі перед вагітністю або якомога швидше після встановлення вагітності, а замість цього пропонує приймати інший препарат. Використання препарату Топтелмі не рекомендується на ранній стадії вагітності, а не можнайого приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може суттєво нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо його початку. Використання препарату Топтелмі не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини, лікар може вибрати інший відповідний препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Топтелмі, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Топтелмі містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Топтелмі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,

3. Як використовувати Топтелмі

Топтелмі завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Топтелмі становить одну таблетку на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години.
Топтелмі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати препарат щоденно, доки лікар не порекомендує інакше.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Топтелмі quá сильна або quá слабка, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетки з рискою поділу можна поділити на дві частини.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай використовується доза препарату Топтелмі у розмірі однієї таблетки 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може рекомендувати меншу (20 мг) або більшу (80 мг) дозу препарату.
Топтелмі також можна приймати в поєднанні з мoczопідними препаратами (діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який додатково знижує артеріальний тиск).
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай використовується доза у розмірі однієї таблетки 80 мг, прийманої один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати препарат Топтелмі у дітейі підлітків віком до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай використовується доза, що не перевищує 40 мг на добу.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не є необхідною.
Пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз, лікар може рекомендувати меншу початкову дозу у розмірі 20 мг.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топтелмі

Якщо пацієнт прийме випадково过 велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Топтелмі

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це негайно після того, як про це згадає, а потім повернутися до попереднього режиму прийому. Якщо пацієнт не прийме препарат одного дня, він повинен прийняти звичайну дозу препарату наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому препарату Топтелмі

Якщо пацієнт планує припинити прийом препарату, він завжди повинен проконсультуватися з лікарем. Надалі прийом препарату може бути необхідним, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є тяжким інфекційним процесом з запальним реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами).
Вище перелічені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже тяжкі, у такому разі необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), який трапляється у пацієнтів, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
інфекції сечовидільної системи
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда)
недостатність червоних кров'яних тілець (анемія)
великий рівень калію
тривожність під час сну (безсоння)
чуття смутку (депресія)
оману
чуття головокружіння
повільна робота серця (брадикардія)
низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з артеріальною гіпертонією
головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія)
задихання
кашель
болі в животі
діарея
чуття дискомфорту в животі
метеоризм
блювота
свербіння
збільшення потовиділення
виразка на шкірі
болі у спині
спазми м'язів
болі у м'язах
порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність
болі у грудній клітці
чуття втоми
збільшення рівня креатиніну у крові
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є тяжким інфекційним процесом з запальним реакцією всього організму, яке може закінчитися смертю)
збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія)
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція)
алергічна реакція (наприклад, виразка на шкірі, свербіння, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск)
низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом)
чуття тривоги
сонливість
ослаблене зір
пришвидшена робота серця (тахікардія)
сухість у ротовій порожнині
розлад шлунка
порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності)
раптовий набряк шкіри і слизових оболонок, який може привести до смерті (набряк, пов'язаний з судинами, також закінчується смертю)
виразка (розлад шкіри)
червоність шкіри
кропив'янка
тяжка виразка на шкірі
болі в суглобах
болі в кінцівках
болі в сухожиллях
хвороба, схожа на грип
зменшення рівня гемоглобіну (білка крові)
збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази у крові
Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
* Можливо, це було результатом випадку або має зв'язок з невідомим ще механізмом.
** Звітувалося про випадки інтерстиціальної хвороби легень під час прийому телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
набряк, пов'язаний з судинами, в кишечнику - після застосування подібних продуктів траплявся набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Топтелмі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Топтелмі

Активною речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, лактоза безводна, стеаринат магнію.

Як виглядає Топтелмі і що містить упаковка

Таблетки 40 мг білі, подовжені, гладкі, з рискою поділу на одному боці і витисненим символом «40» на іншому боці.
Таблетки мають 11,5-11,8 мм довжини і 6,4-6,8 мм ширини.
Таблетки 80 мг білі, подовжені, гладкі, з рискою поділу на одному боці і витисненим символом «80» на іншому боці.
Таблетки мають 14,7-15,0 мм довжини і 8,2-8,6 мм ширини.
Блістерні упаковки з фольги алюмінію/алюмінію містять 14, 28 або 56 таблеток.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подія, відповідальна за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
вулиця Лівезень, 7А, 540472,
Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вулиця Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025
Логотип Sandoz