Топтелмі

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Топтелмі, 40 мг, таблетки

Топтелмі, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Топтелмі і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Топтелмі
• 3. Як застосовувати Топтелмі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Топтелмі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Топтелмі і для чого його застосовують

Топтелмі належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, а тим самим збільшує артеріальний тиск. Топтелмі блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Топтелмі використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих. «Самостійний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншим захворюванням.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може бути причиною пошкодження кровоносних судин у різних органах, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. До появи цих пошкоджень високий артеріальний тиск зазвичай безсимптомний. Тому важливо систематично вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормі.
Топтелмі також використовуєтьсядля зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів, які мають підвищений ризик через знижений або блокований кровотік до серця або ніг, або які перенесли інсульт або мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може повідомити пацієнта, чи належить він до групи високого ризику таких подій.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Топтелмі

Коли не застосовувати препарат Топтелмі

Якщо пацієнт має алергіюна телмісартан або на будь-який інгредієнт цього препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнтка є в вагітності тривалістю понад 3 місяці(у ранній період вагітності також краще не приймати препарат Топтелмі - див. пункт про вагітність);
Якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або непрохідність жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або інше важке захворювання печінки;
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, який знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Топтелмі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наступних станів або захворювань:
порушення функції нирок або трансплантація нирки,
звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки),
захворювання печінки,
порушення функції серця,
збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, яке супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних складників крові),
низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш імовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через прийом діуретиків, дотримання дієти з обмеженням солі, діарею або блювання,
збільшення рівня калію в крові,
цукровий діабет.

Перед застосуванням препарату Топтелмі необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом,
аліскірен, пацієнт приймає дигоксин.

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом,
• аліскірен, пацієнт приймає дигоксин.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Топтелмі».
Якщо пацієнтка є в вагітності(або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Топтелмі не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
У разі операціїабо анестезіїнеобхідно повідомити лікаря про прийом препарату Топтелмі.
Топтелмі може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийому препарату Топтелмі у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Топтелмі.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Топтелмі у дітейі підлітків у віці до 18 років.

Топтелмі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або прийняти інші обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перерахованих нижче, які приймаються одночасно з препаратом Топтелмі:
препарати, які містять літій (використовуються для лікування деяких форм депресії);
препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Топтелмі, можуть викликати надмірну втрату води з організму і привести до низького артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати препарат Топтелмі» і «Попередження та обережність»);
дигоксин.
Дія препарату Топтелмі може бути ослаблена, якщо препарат приймається одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Топтелмі може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (тобто баклофен, амифостин).
Крім того, алкоголь, барбітурати або антидепресивні препарати можуть посилювати гіпотонію.
Пацієнт може відчувати цю дію як головокружіння під час вставання. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому препарату Топтелмі необхідно змінити дозу іншого прийманого препарату.

Вживання препарату Топтелмі з їжею та питием

Топтелмі можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Топтелмі до вагітності або якомога швидше після встановлення вагітності, а замість цього пропонує приймати інший препарат. Застосування препарату Топтелмі не рекомендується на ранній стадії вагітності, а не можнайого приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат, прийнятий в цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір почати годування. Застосування препарату Топтелмі не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини, лікар може вибрати інший відповідний препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Топтелмі, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Топтелмі містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Топтелмі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,

3. Як застосовувати Топтелмі

Топтелмі завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Топтелмі - одна таблетка на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години.
Топтелмі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати препарат щоденно, доки лікар не порекомендує інакше.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Топтелмі занадто сильна або занадто слабка, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетки з рискою поділу можна поділити на дві частини.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Топтелмі у більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може рекомендувати меншу (20 мг) або більшу (80 мг) дозу препарату.
Топтелмі також можна приймати в поєднанні з діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом, який додатково знижує артеріальний тиск).
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку по 80 мг, прийману один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат Топтелмі у дітейі підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг на добу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не є необхідною.
Пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто піддається гемодіалізу, лікар може рекомендувати меншу початкову дозу, яка становить 20 мг.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топтелмі

Якщо пацієнт прийме випадково过 велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Топтелмі

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це негайно після того, як про це згадає, а потім повернутися до попереднього режиму прийому. Якщо пацієнт не прийме препарат одного дня, він повинен прийняти звичайну дозу препарату наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Топтелмі

Якщо пацієнт планує припинити застосування препарату, він завжди повинен проконсультуватися з лікарем. Надалі застосування препарату може бути необхідним, навіть якщо пацієнт добре себе почуває.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є тяжким інфекційним захворюванням з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи).
Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно тяжкі, і в такому випадку необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), який трапляється у пацієнтів, які лікуються для зменшення частоти серцево-судинних подій
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
інфекції сечовидільної системи
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль в горлі, запалення синусів, застуда)
недостатність червоних кров'яних тілець (анемія)
великий рівень калію
тривожність
депресія
омдленість
головокружіння
повільна робота серця (брадикардія)
низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу
головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія)
задихання
кашель
болі в животі
діарея
дискомфорт у черевній порожнині
метеоризм
блювання
свербіж
потіння
алергічна висипка
болі в спині
м'язові спазми
болі в м'язах
порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність
болі в грудній клітці
втома
збільшення рівня креатинін у крові
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є тяжким інфекційним захворюванням з реакцією запалення всього організму, яке може закінчитися смертю)
збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія)
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція)
алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск)
низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом)
тривожність
сонливість
ослаблене зір
прискорене серцебиття (тахікардія)
сухість у роті
розлад шлунка
порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності)
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може привести до смерті (набряк судинної природи, також закінчується смертю)
висипка (розлад шкіри)
червоність шкіри
кропив'янка
тяжка алергічна висипка
болі в суглобах
болі в кінцівках
болі в сухожиллях
грипоподібне захворювання
зменшення рівня гемоглобіну (білка крові)
збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові
Бардьорідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальне захворювання легень)**
* Можливо, це було результатом випадкового випадку або має зв'язок з невідомим досі механізмом.
** Звітувалося про випадки інтерстиціального захворювання легень під час застосування телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідковий зв'язок.
Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
набряк судинної природи кишечника - після застосування подібних продуктів траплявся набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювання та діарея.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Топтелмі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Топтелмі

Активною речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші складові частини: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, лактоза безводна, стеаринат магнію.

Як виглядає Топтелмі і що містить упаковка

Таблетки по 40 мг білі, подовжені, гладкі, з рискою поділу на одному боці і вигравіруваним символом «40» на іншому боці.
Таблетки мають 11,5-11,8 мм довжини і 6,4-6,8 мм ширини.
Таблетки по 80 мг білі, подовжені, гладкі, з рискою поділу на одному боці і вигравіруваним символом «80» на іншому боці.
Таблетки мають 14,7-15,0 мм довжини і 8,2-8,6 мм ширини.
Блистерні упаковки з фольги алюмінію/алюмінію містять 14, 28 або 56 таблеток.

Подова особа та виробник

Подова особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Лек С.А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
вул. Лівезень, 7А, 540472,
Тиргу-Муреш, Румунія
Лек С.А.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025
Логотип Сандоз